- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02369120
Internet-pohjaisen koulutuksen vaikutus kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla: sekamenetelmien lähestymistapa
Biopsykososiaalisen kasvatuksellisen Internet-pohjaisen intervention vaikutus kipuun, toimintahäiriöön, elämänlaatuun ja kivun tuntemiseen perusterveydenhuollon kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla: sekamenetelmien lähestymistapa
Tavoite: Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden uskomuksia kivun alkuperästä ja merkityksestä biopsykososiaalisen verkkopohjaisen koulutusintervention kehittämiseksi. Tämän projektin toinen tavoite on arvioida tämän verkkopohjaisen koulutustoimenpiteen tehokkuutta kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille kivun kognition, kivun voimakkuuden ja vamman suhteen.
Menetelmät: Sekamenetelmien suunnittelu, jossa yhdistyvät sekä laadulliset että kvantitatiiviset metodologiat. Tämän tutkimuksen kvalitatiivisessa osassa tutkijat käyttävät kvalitatiivisia syvällisiä puolistrukturoituja haastatteluja. Kvantitatiivisessa vaiheessa käytämme kokeellista tutkimussuunnitelmaa.
Aiheet: 18–65-vuotiaat krooniset alaselkäkipupotilaat, jotka ovat Lleidan kaupungin perusterveydenhuollossa.
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat muuttavansa ja muokkaavansa kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden kognitiokykyä käyttämällä verkkosivustomme koulutusinterventiota, mikä lisää kipua ja vammaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi ja tulokset
Hypoteesi:
- Jatkuvaa kroonista alaselkäkipua ja sen seurauksia ylläpitää ymmärryksen puute kivun alkuperästä ja merkityksestä.
- Kivun neurofysiologia opetuksellisena internetpohjaisena interventioon krooniseen alaselkäkipuun muuttaa kognitiota kivun alkuperästä ja merkityksestä, mikä johtaa kivun vähenemiseen, vammaisuuden vähenemiseen ja parempaan elämänlaatuun verrattuna normaalihoitoon.
Tulokset:
Jokaiselle tutkimuksen vaiheelle on omat tavoitteensa.
Vaihe 1 (LAATU):
Tunnistaa kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden uskomuksia kivun alkuperästä ja merkityksestä.
Vaihe 2 (kytkentämenettely):
Rakentaa ja kehittää biopsykososiaalista verkkopohjaista koulutusinterventiota käyttämällä QUAL-tuloksia.
Vaihe 2 (QUAN):
Ensisijainen tulos. Arvioida biopsykososiaalisen verkkopohjaisen koulutustoimenpiteen vaikutusta krooniseen alaselkäkipuun kivun voimakkuuden perusteella verrattuna normaalihoitoon.
Toissijaiset tulokset. Arvioida biopsykososiaalisen verkkopohjaisen koulutustoimenpiteen vaikutusta krooniseen alaselkäkipuun verrattuna normaaliin hoitoon:
- Pelkää välttämisuskomuksia.
- Kinesiofobia.
- Vammaisuus.
Metodologia Tutkimuksen suunnittelu
Vastatakseen tutkimuskysymykseen kirjoittajat käyttävät sekventiaalista sekventiaalista tutkimussuunnitelmaa. Sekametodologian tarkoituksena ei ole korvata laadullisia tai määrällisiä metodologioita, vaan käyttää molempien vahvuuksia ja vähentää niiden heikkouksia. Erityisesti peräkkäinen tutkiva suunnittelu sisältää alustavan laadullisen vaiheen, jota seuraa määrällinen vaihe, jonka tavoitteena on kehittää koulutusväline. Tässä hankkeessa ehdotamme, että molemmilla vaiheilla (laadullinen ja määrällinen) on oltava sama merkitys (QUAL-QUAN) koulutustyökalun kehittämisen kannalta ja että tutkimuksen kehittäminen on suoritettava kolmessa vaiheessa:
- Laadullinen tiedonkeruu puolistrukturoiduilla henkilöhaastatteluilla, joita seuraa temaattinen analyysi.
- Koulutustyökalun rakentaminen edellisessä vaiheessa saatujen tulosten perusteella (aiheet tai nousevat kategoriat).
- Koulutusvälineen tehokkuuden analyysi satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella.
Laajuus: Ensihoito
AIHEET:
Rekrytointiprosessi suoritetaan itsenäisesti jokaisessa tutkimuksen vaiheessa, vaikka molemmissa vaiheissa tämä rekrytointiprosessi tapahtuu samoissa perusterveydenhuollon keskuksissa Lleidan kaupungissa perhelääkäreiden kautta. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat myös yhteiset molemmille vaiheille. Ennen ensimmäisen vaiheen alkua tämän tutkimuksen ensimmäinen kirjoittaja esittää hankkeen esittelyn kunkin tutkimukseen osallistuvan perusterveydenhuollon henkilökunnalle ja pyytää heidän yhteistyötään.
LAATU: Tässä vaiheessa perhelääkärit rekrytoivat potilaat. Kun lääkäri tekee CLBP-diagnoosin ja varmistaa, että henkilö täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, lääkäri ilmoittaa potilaalle tämän projektin olemassaolosta ja pyytää häntä ottamaan yhteyttä ensimmäiseen kirjoittajaan puhelimitse. Jos henkilö suostuu osallistumaan tutkimukseen, haastattelu järjestetään Lleidan yliopiston hoito- ja fysioterapiatieteellisessä tiedekunnassa.
QUAN: Rekrytointiprosessi alkaa QUALin päätyttyä ja koulutustyökalun kehittämisen jälkeen. Tämä vaihe koostuu koulutuksellisesta interventiosta, jossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Rekrytointiprosessi on sama kuin QUALissa. Ennen intervention aloittamista ensimmäinen kirjoittaja tapaa tutkittavat yksilöllisesti ilmoittaakseen heille opiskeluehdoista ja toimittaakseen heille tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- All Primary care settings
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CLBP:n historia yli 6 kuukautta.
- 20-65-vuotiaat potilaat.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään espanjaa, katalaania tai englantia.
- Mukana pääsy Internetiin, tietokone tai kannettava tietokone ja sähköpostiosoite.
- Hyväksyä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Mikä tahansa punaisen lipun ehto:
- Alkuikä < 20 tai > 55 vuotta
- Ei-mekaaninen kipu (ei liity aikaan tai toimintaan)
- Rintakipu
- Aikaisempi karsinooma, steroidit, HIV
- Ei voi hyvin
- Painonpudotus
- Laajat neurologiset oireet
- Selkärangan rakenteellinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleislääkärin normaali hoito
Kontrolliryhmä: Seuraa perusterveydenhuollossa perhelääkärin antamaa tavanomaista hoitoa.
Tämä hoito perustuu "Institut Català de la Salutin" kliinisiin ohjeisiin (http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf).
|
Potilaat seuraavat yleislääkärin neuvoja, mukaan lukien NSAID-lääkitys tarvittaessa
|
|
Kokeellinen: Koulutustoimet verkkosivuston avulla
Tälle aiheryhmälle annetaan pääsy verkkosivustollemme, josta he löytävät CLBP:hen liittyvää tietoa.
Nämä tiedot toimitetaan eri muodoissa: kirjoittajan selittävä video, animoitu video kivun neurofysiologiasta, kirjallinen muoto metaforia käyttäen ja usein kysytyt kysymykset.
Kaikki nämä tiedot perustuvat koehenkilöiden QUALista antamiin tietoihin.
Tämän koulutustoimenpiteen tavoitteena on muuttaa potilaan epäluottamusta CLBP:stä viimeisellä tuloksella kivun voimakkuuden vähentämisellä, toiminnan parantamisella ja vamman vähentämisellä.
|
Internet-alusta tarjoaa potilaille räätälöityjä tehtäviä, joiden avulla he voivat käyttää matkan metaforaa (narratiivia pelin dynamiikkana) tunteakseen hallitsevansa omaa polkuaan, mikä muuttaa negatiiviset käsitykset positiivisiksi käsityksiksi tietyistä toimista.
Potilaat voivat aina valita eri tietolähteistä, kuten kroonisen kivun alkuperästä kertovia videoita, eri neurofysiologisten prosessien 3D-esityksiä ja usein kysyttyjä kysymyksiä.
Lisäksi potilaat voivat ottaa yhteyttä kivun neurofysiologian asiantuntijaan sähköpostitse tai videoneuvottelun välityksellä.
Lisäksi potilaiden motivaation ja osallistumisen vahvistamiseksi otetaan käyttöön pelillistämistekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän asteikon kehitti Huskinson vuonna 1976 menetelmäksi kivun voimakkuuden mittaamiseen.
VAS on helppo, yksinkertainen ja toistettava työkalu, jota sama potilas voi käyttää useaan otteeseen.
Asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jonka molemmissa ääripäässä on kuvaus.
Äärimmäisessä vasemmassa "ei kipua" ja "pahin kipu koskaan" asteikon oikeassa reunassa.
Joillekin kirjoittajille VAS on herkin mitta kliinisen kivun tutkimuksessa
|
2 viikkoa
|
|
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
FABQ on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää 16 kohtaa LBP-potilaiden uskomuksista fyysisen aktiivisuuden ja työn vaikutuksesta heidän kipuihinsa.
Jokainen kohta voidaan arvostella 0:sta (täysin samaa mieltä) 6:een (täysin eri mieltä).
FABQ:n espanjankielinen versio on osoittanut hyvää luotettavuutta
|
2 viikkoa
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tätä asteikkoa käytetään laajalti kipulääketieteessä kipuun liittyvän pelon arvioimiseen.
Espanjankielisessä muodossa on 11 kohtaa, ja jokainen pistemäärä vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
TSK:n espanjankielinen versio on helppokäyttöinen, luotettava ja pätevä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä on itseraportoitu kysely, jossa arvioidaan toimintaa ja vammaisuutta.
Se on helppo instrumentti potilaille, joiden pisteytys vaihtelee 0:sta 24:ään, mikä on kliinisesti tärkeä 4 tai useamman pisteen muutos.
RMQ on luotettava, pätevä ja riittävä arvioimaan LBP-potilaiden vammaisuutta.
Se on validoitu onnistuneesti espanjaksi
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- Opintojohtaja: Fidel Molina Luque, sociologist, Universitat de Lleida
- Opintojohtaja: Rosa Gil Iranzo, Physics, Universitat de Lleida
- Opintojohtaja: Francisco Corbi, Sports, Universitat de Lleida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULleida
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .