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- 임상시험 NCT02369120
만성 요통 환자에 대한 교육적 인터넷 기반 개입의 영향: 혼합 방법 접근법
일차 진료에서 만성 요통 환자의 통증, 기능 장애, 삶의 질 및 통증 인지에 대한 생물심리사회적 교육 인터넷 기반 개입의 영향: 혼합 방법 접근법
목표: 이 프로젝트의 목표는 생물심리사회적 웹 기반 교육 개입을 개발하기 위해 통증의 기원과 의미에 대한 만성 요통 환자의 믿음을 식별하는 것입니다. 이 프로젝트의 다른 목적은 통증 인지, 통증 강도 및 장애에 대한 만성 요통 환자를 위한 이 웹 기반 교육 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 질적 및 양적 방법론을 결합한 혼합 방법 설계. 이 연구의 질적 부분에 대해 조사관은 질적 심층 반구조화된 인터뷰를 사용할 것입니다. 정량적 단계에서는 실험적 연구 설계를 사용합니다.
피험자: Lleida 시의 1차 진료 시설에 다니는 18-65세 사이의 만성 요통 환자.
예상 결과: 연구자들은 웹 사이트 교육 개입을 사용하여 만성 요통 환자의 인지를 변경하고 수정하여 통증과 장애를 줄이는 추가 결과를 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
가설 및 결과
가설:
- 지속적인 만성 요통과 그 결과는 통증의 원인과 의미에 대한 이해 부족으로 유지됩니다.
- 만성 요통에 대한 교육적 인터넷 기반 개입으로서의 통증 신경 생리학은 통증 감소, 장애 감소 및 정상적인 치료에 비해 더 나은 삶의 질의 결과로 통증의 기원과 의미에 대한 인식을 변화시킬 것입니다.
결과:
연구의 각 단계에는 구체적인 목표가 있습니다.
1단계(QUAL):
통증의 원인과 의미에 대한 만성 요통 환자의 믿음을 확인합니다.
2단계(연결 절차):
QUAL 결과를 사용하여 생물심리사회적 웹 기반 교육 개입을 구성하고 개발합니다.
2단계(QUAN):
기본 결과. 일반 치료와 비교하여 통증 강도를 기반으로 만성 요통에 대한 생물심리사회적 웹 기반 교육 개입의 효과를 평가합니다.
이차 결과. 일반 치료와 비교하여 만성 요통에 대한 생물심리사회적 웹 기반 교육 중재의 효과를 평가하기 위해:
- 두려움 회피 신념.
- 운동 공포증.
- 무능.
방법론 연구 설계
연구 질문에 답하기 위해 저자는 혼합 방법 순차 탐색 설계를 사용합니다. 혼합 방법론의 목적은 정성적 또는 정량적 방법론을 대체하는 것이 아니라 두 방법론의 장점을 활용하면서 단점을 줄이는 것입니다. 구체적으로 순차적 탐색 설계는 교육 도구 개발을 목표로 초기 질적 단계와 양적 단계를 포함합니다. 이 프로젝트에서 우리는 두 단계(질적 및 양적)가 교육 도구 개발에 대해 동일한 관련성(QUAL-QUAN)을 가져야 하며 연구 개발이 3단계로 수행되어야 한다고 제안합니다.
- 반구조화된 개인 인터뷰를 통한 질적 데이터 수집과 주제별 분석.
- 이전 단계(주제 또는 새로운 범주)에서 얻은 결과로 교육 도구를 구성합니다.
- 무작위 통제 시험을 사용한 교육 도구의 효과 분석.
범위: 일차 진료
주제:
모집 과정은 연구의 각 단계에서 독립적으로 수행되지만 두 단계 모두에서 이 모집 과정은 가정의를 통해 Lleida시의 동일한 1차 진료 센터에서 이루어집니다. 포함 및 제외 기준도 두 단계에 공통입니다. 첫 번째 단계 시작에 앞서 본 연구의 제1저자는 연구에 참여하는 각 1차 진료 기관의 의료진 및 간호 직원에게 프로젝트에 대한 프레젠테이션을 수행하여 협조를 요청할 예정입니다.
QUAL: 이 단계에서 환자는 각각의 가정의가 모집합니다. 의사가 CLBP를 진단하고 개인이 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하면 의사는 환자에게 이 프로젝트의 존재를 알리고 전화로 첫 번째 저자에게 연락하도록 초대합니다. 그 사람이 연구 참여에 동의하면 면담은 University of Lleida의 간호 및 물리 치료 학부에서 진행될 예정입니다.
QUAN: 채용 프로세스는 QUAL 종료 및 교육 도구 개발 이후에 시작됩니다. 이 단계는 무작위 통제 시험 설계를 사용한 교육적 개입으로 구성됩니다. 채용 절차는 QUAL과 동일합니다. 개입을 시작하기 전에 제1저자는 연구 대상자를 개별적으로 만나 연구 조건을 알리고 사전 동의서를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Lleida, 스페인, 25198
- All Primary care settings
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 CLBP 병력.
- 20-65세 사이의 환자.
- 스페인어, 카탈로니아어 또는 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
- 인터넷, 컴퓨터 또는 노트북 및 이메일 주소에 액세스할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 수락하고 서명합니다.
제외 기준:
1. 위험 신호 조건:
- 발병 연령 < 20 또는 > 55세
- 비기계적 통증(시간 또는 활동과 무관)
- 흉통
- 암종, 스테로이드, HIV의 과거력
- 기분이 좋지 않다
- 체중 감량
- 광범위한 신경학적 증상
- 구조적 척추 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 진료
대조군: 1차 진료에서 가정의가 제공하는 전통적인 치료를 따를 것입니다.
이 치료는 "Institut Català de la Salut"(http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf)의 임상 지침을 기반으로 합니다.
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환자는 필요한 경우 NSAID 약물을 포함한 GP 조언을 따를 것입니다.
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실험적: 웹사이트를 사용한 교육 개입
이 피험자 그룹은 CLBP와 관련된 정보를 찾을 수 있는 웹 사이트에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
이 정보는 저자의 설명 비디오, 통증의 신경 생리학에 대한 애니메이션 비디오, 은유를 사용한 서면 형식 및 FAQ와 같은 다양한 형식으로 제공됩니다.
이 모든 정보는 QUAL에서 피험자가 제공한 정보를 기반으로 합니다.
이 교육적 개입의 목적은 통증 강도 감소, 기능 개선 및 장애 감소라는 최종 결과로 CLBP에 대한 환자의 오해를 바꾸는 것입니다.
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인터넷 플랫폼은 환자에게 여행의 은유(게임의 역학으로서의 내러티브)를 사용하여 자신의 길을 관리하고 있다고 느낄 수 있는 맞춤형 작업을 제공할 것이며, 이는 특정 행동에 대한 부정적인 인식을 긍정적인 인식으로 바꿀 것입니다.
환자는 항상 만성 통증의 원인에 대한 비디오, 다양한 신경생리학적 과정의 3D 표현 및 FAQ와 같은 다양한 정보 소스 중에서 선택할 수 있습니다.
또한 환자는 이메일이나 화상 회의를 통해 통증의 신경 생리학 전문가에게 연락할 수 있습니다.
또한 환자의 동기부여와 참여를 강화하기 위해 게이미피케이션(Gamification) 기법을 도입할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 이주
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이 척도는 통증 강도를 측정하는 방법으로 1976년 Huskinson에 의해 개발되었습니다.
VAS는 동일한 환자가 여러 경우에 사용할 수 있는 쉽고 간단하며 재현 가능한 도구입니다.
척도는 양쪽 극단에 대한 설명과 함께 10cm 선으로 구성됩니다.
척도의 맨 왼쪽은 "통증 없음", 오른쪽은 "역대 최악의 통증"입니다.
일부 저자의 경우 VAS는 임상 통증 연구에서 가장 민감한 척도입니다.
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이주
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두려움 회피 신념
기간: 이주
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FABQ는 신체 활동과 작업이 통증에 미치는 영향에 대한 LBP 환자의 믿음에 대한 16개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
각 항목은 0(전적으로 동의함)에서 6(전적으로 동의하지 않음)까지 점수를 매길 수 있습니다.
FABQ의 스페인어 버전은 우수한 신뢰성을 입증했습니다.
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이주
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운동공포증
기간: 이주
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이 척도는 통증 관련 두려움을 평가하기 위해 통증 의학에서 널리 사용됩니다.
스페인어 형식에는 11개 항목이 있으며 각 점수 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지입니다.
TSK의 스페인어 버전은 사용하기 쉽고 신뢰할 수 있으며 유효합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무능
기간: 이주
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이것은 기능과 장애를 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
점수가 0에서 24까지 올라가는 환자에게 쉬운 도구이며 임상적으로 4점 이상의 변화가 중요합니다.
RMQ는 LBP 환자의 장애를 평가하는 데 신뢰할 수 있고 타당하며 적합합니다.
스페인어로 성공적으로 검증되었습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- 연구 책임자: Fidel Molina Luque, sociologist, Universitat de Lleida
- 연구 책임자: Rosa Gil Iranzo, Physics, Universitat de Lleida
- 연구 책임자: Francisco Corbi, Sports, Universitat de Lleida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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