- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02369120
Einfluss einer pädagogischen internetbasierten Intervention bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Ein Ansatz mit gemischten Methoden
Der Einfluss einer internetbasierten biopsychosozialen pädagogischen Intervention auf Schmerz, Dysfunktion, Lebensqualität und Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in der Primärversorgung: ein Mixed-Methods-Ansatz
Ziel: Das Ziel dieses Projekts ist es, die Überzeugungen von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen über den Ursprung und die Bedeutung von Schmerzen zu identifizieren, um eine biopsychosoziale webbasierte Bildungsintervention zu entwickeln. Das andere Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit dieser webbasierten Schulungsintervention für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in Bezug auf Schmerzwahrnehmung, Schmerzintensität und Behinderung zu bewerten.
Methoden: Mixed-Methods-Design, das sowohl qualitative als auch quantitative Methoden kombiniert. Für den qualitativen Teil dieser Studie werden die Ermittler qualitative eingehende halbstrukturierte Interviews verwenden. Für die quantitative Phase verwenden wir ein experimentelles Studiendesign.
Probanden: Patienten mit chronischen Rückenschmerzen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die eine Grundversorgung in der Stadt Lleida besuchen.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher erwarten, die Wahrnehmung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen durch die Nutzung unserer Website-Bildungsintervention zu verändern und zu modifizieren, mit dem weiteren Ergebnis, Schmerzen und Behinderungen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese und Ergebnisse
Hypothese:
- Anhaltende chronische Kreuzschmerzen und ihre Folgen werden durch das Unverständnis über die Entstehung und Bedeutung von Schmerzen aufrechterhalten.
- Die Schmerzneurophysiologie als pädagogische internetbasierte Intervention für chronische Rückenschmerzen wird die Erkenntnis über den Ursprung und die Bedeutung von Schmerzen verändern, mit dem Ergebnis einer Schmerzlinderung, einer Verringerung der Behinderung und einer besseren Lebensqualität im Vergleich zur normalen Behandlung.
Ergebnisse:
Für jede Phase des Studiums gibt es spezifische Ziele.
Phase 1 (QUAL):
Die Überzeugungen von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen bezüglich des Ursprungs und der Bedeutung von Schmerzen zu identifizieren.
Phase 2 (Verbindungsverfahren):
Aufbau und Entwicklung einer webbasierten biopsychosozialen Bildungsintervention unter Verwendung der QUAL-Ergebnisse.
Phase 2 (QUAN):
Primäres Ergebnis. Es sollte die Wirkung einer biopsychosozialen webbasierten Bildungsintervention für chronische Rückenschmerzen basierend auf der Schmerzintensität im Vergleich zur normalen Behandlung bewertet werden.
Sekundäre Ergebnisse. Bewertung der Wirkung einer biopsychosozialen webbasierten Bildungsintervention für chronische Rückenschmerzen im Vergleich zur normalen Behandlung auf:
- Angstvermeidungsglauben.
- Kinesiophobie.
- Behinderung.
Methodik Studiendesign
Zur Beantwortung der Forschungsfrage verwenden die Autoren ein sequenzielles exploratives Design mit gemischten Methoden. Der Zweck gemischter Methoden besteht nicht darin, qualitative oder quantitative Methoden zu ersetzen, sondern die Stärken beider zu nutzen und gleichzeitig ihre Schwächen zu reduzieren. Insbesondere umfasst das sequentielle explorative Design eine anfängliche qualitative Phase, gefolgt von einer quantitativen Phase, mit dem Ziel, ein Lehrmittel zu entwickeln. In diesem Projekt schlagen wir vor, dass beide Phasen (qualitativ und quantitativ) die gleiche Relevanz (QUAL-QUAN) für die Entwicklung des Bildungsinstruments haben müssen und dass die Entwicklung der Studie in drei Phasen durchgeführt werden muss:
- Qualitative Datenerhebung durch halbstrukturierte persönliche Interviews mit anschließender thematischer Analyse.
- Aufbau des Bildungsinstruments mit den im vorherigen Schritt erzielten Ergebnissen (Themen oder neu entstehende Kategorien).
- Analyse der Wirksamkeit des Bildungsinstruments anhand einer randomisierten kontrollierten Studie.
Geltungsbereich: Grundversorgung
FÄCHER:
Der Rekrutierungsprozess wird in jeder Phase der Studie unabhängig durchgeführt, obwohl dieser Rekrutierungsprozess in beiden Phasen in denselben Primärversorgungszentren in der Stadt Lleida durch Hausärzte stattfindet. Auch die Ein- und Ausschlusskriterien sind beiden Phasen gemeinsam. Vor Beginn der ersten Phase wird der Erstautor dieser Studie das medizinische und pflegerische Personal in jedem der an der Studie beteiligten Primärversorgungszentren in einer Präsentation des Projekts um deren Mitarbeit bitten.
QUAL: In dieser Phase werden die Patienten von ihren jeweiligen Hausärzten rekrutiert. Sobald der Arzt die Diagnose CLBP gestellt und sichergestellt hat, dass die Person die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, informiert der Arzt den Patienten über die Existenz dieses Projekts und lädt ihn ein, den Erstautor telefonisch zu kontaktieren. Wenn die Person der Teilnahme an der Studie zustimmt, findet das Interview an der Fakultät für Krankenpflege und Physiotherapie der Universität Lleida statt.
QUAN: Der Rekrutierungsprozess beginnt nach dem Ende von QUAL und der Entwicklung des Bildungsinstruments. Diese Phase besteht aus einer erzieherischen Intervention unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns. Der Rekrutierungsprozess ist derselbe wie in QUAL. Vor Beginn der Intervention wird der Erstautor die Studienteilnehmer individuell treffen, um sie über die Studienbedingungen zu informieren und ihnen die Einwilligungserklärung auszuhändigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- All Primary care settings
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte von CLBP länger als 6 Monate.
- Patienten zwischen 20 und 65 Jahren.
- Spanisch, Katalanisch oder Englisch lesen, sprechen und verstehen können.
- Mit Internetzugang, Computer oder Laptop und E-Mail-Adresse.
- Die Einverständniserklärung zu akzeptieren und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
1. Jeder Zustand mit roter Flagge:
- Beginnalter < 20 oder > 55 Jahre
- Nicht-mechanischer Schmerz (unabhängig von Zeit oder Aktivität)
- Brustschmerzen
- Vorgeschichte von Karzinomen, Steroiden, HIV
- Nicht gut fühlen
- Gewichtsverlust
- Weit verbreitete neurologische Symptome
- Strukturelle Deformität der Wirbelsäule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Normale Betreuung durch Hausarzt
Kontrollgruppe: Wird einer konventionellen Behandlung folgen, die vom Hausarzt in der Primärversorgung angeboten wird.
Diese Behandlung basiert auf den klinischen Leitlinien des „Institut Català de la Salut“ (http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf).
|
Die Patienten befolgen den Rat des Hausarztes, einschließlich NSAID-Medikamente, falls erforderlich
|
Experimental: Pädagogische Intervention unter Verwendung einer Website
Diese Gruppe von Probanden erhält Zugang zu unserer Website, auf der sie Informationen zu CLBP finden.
Diese Informationen werden in verschiedenen Formaten bereitgestellt: Erklärvideo des Autors, animiertes Video über die Neurophysiologie des Schmerzes, schriftliches Format unter Verwendung von Metaphern und FAQs.
Alle diese Informationen basieren auf den Informationen, die von den Probanden auf QUAL bereitgestellt werden.
Das Ziel dieser pädagogischen Intervention ist es, den Irrglauben der Patienten über CLBP zu ändern, mit dem letzten Ergebnis, die Schmerzintensität zu reduzieren, die Funktion zu verbessern und die Behinderung zu reduzieren.
|
Die Internetplattform wird den Patienten maßgeschneiderte Aufgaben zur Verfügung stellen, die es ihnen ermöglichen, die Metapher der Reise (die Erzählung als Dynamik des Spiels) zu verwenden, um zu spüren, dass sie ihren eigenen Weg gehen, was negative Wahrnehmungen in positive Wahrnehmungen über bestimmte Handlungen umwandeln wird.
Dabei können die Patienten jederzeit zwischen verschiedenen Informationsquellen wie Videos zur Entstehung chronischer Schmerzen, 3D-Darstellungen verschiedener neurophysiologischer Prozesse und FAQs wählen.
Darüber hinaus können die Patienten per E-Mail oder Videokonferenz mit einem Spezialisten für Neurophysiologie des Schmerzes Kontakt aufnehmen.
Darüber hinaus werden Gamification-Techniken implementiert, um die Motivation und Beteiligung der Patienten zu stärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Diese Skala wurde 1976 von Huskinson als Methode zur Messung der Schmerzintensität entwickelt.
VAS ist ein einfaches, einfaches und reproduzierbares Instrument, das von demselben Patienten bei mehreren Gelegenheiten verwendet werden kann.
Die Skala besteht aus einer 10-cm-Linie mit einer Beschreibung an beiden Extremen.
Ganz links „keine Schmerzen“ und „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ ganz rechts auf der Skala.
Für einige Autoren ist die VAS das sensitivste Maß in der klinischen Schmerzforschung
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2 Wochen
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Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der FABQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 16 Items zu den Überzeugungen von LBP-Patienten bezüglich des Einflusses körperlicher Aktivität und Arbeit auf ihre Schmerzen besteht.
Jedes Item kann von 0 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet werden.
Die spanische Version des FABQ hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt
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2 Wochen
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Kinesiophobie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Diese Skala wird in der Schmerzmedizin häufig zur Beurteilung schmerzbedingter Angst verwendet.
Das spanische Format umfasst 11 Items, wobei jede Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Die spanische Version des TSK ist benutzerfreundlich, zuverlässig und valide
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behinderung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung von Funktion und Behinderung.
Es ist ein einfaches Instrument für Patienten, bei dem die Bewertung von 0 bis 24 reicht, wobei eine Änderung von 4 oder mehr Punkten klinisch wichtig ist.
RMQ ist zuverlässig, gültig und angemessen, um die Behinderung bei Patienten mit LBP zu beurteilen.
Es wurde erfolgreich ins Spanische validiert
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- Studienleiter: Fidel Molina Luque, sociologist, Universitat de Lleida
- Studienleiter: Rosa Gil Iranzo, Physics, Universitat de Lleida
- Studienleiter: Francisco Corbi, Sports, Universitat de Lleida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULleida
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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