Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss einer pädagogischen internetbasierten Intervention bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Ein Ansatz mit gemischten Methoden

28. April 2019 aktualisiert von: Francesc Valenzuela Pascual, Universitat de Lleida

Der Einfluss einer internetbasierten biopsychosozialen pädagogischen Intervention auf Schmerz, Dysfunktion, Lebensqualität und Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in der Primärversorgung: ein Mixed-Methods-Ansatz

Ziel: Das Ziel dieses Projekts ist es, die Überzeugungen von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen über den Ursprung und die Bedeutung von Schmerzen zu identifizieren, um eine biopsychosoziale webbasierte Bildungsintervention zu entwickeln. Das andere Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit dieser webbasierten Schulungsintervention für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in Bezug auf Schmerzwahrnehmung, Schmerzintensität und Behinderung zu bewerten.

Methoden: Mixed-Methods-Design, das sowohl qualitative als auch quantitative Methoden kombiniert. Für den qualitativen Teil dieser Studie werden die Ermittler qualitative eingehende halbstrukturierte Interviews verwenden. Für die quantitative Phase verwenden wir ein experimentelles Studiendesign.

Probanden: Patienten mit chronischen Rückenschmerzen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die eine Grundversorgung in der Stadt Lleida besuchen.

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher erwarten, die Wahrnehmung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen durch die Nutzung unserer Website-Bildungsintervention zu verändern und zu modifizieren, mit dem weiteren Ergebnis, Schmerzen und Behinderungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese und Ergebnisse

Hypothese:

  1. Anhaltende chronische Kreuzschmerzen und ihre Folgen werden durch das Unverständnis über die Entstehung und Bedeutung von Schmerzen aufrechterhalten.
  2. Die Schmerzneurophysiologie als pädagogische internetbasierte Intervention für chronische Rückenschmerzen wird die Erkenntnis über den Ursprung und die Bedeutung von Schmerzen verändern, mit dem Ergebnis einer Schmerzlinderung, einer Verringerung der Behinderung und einer besseren Lebensqualität im Vergleich zur normalen Behandlung.

Ergebnisse:

Für jede Phase des Studiums gibt es spezifische Ziele.

Phase 1 (QUAL):

Die Überzeugungen von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen bezüglich des Ursprungs und der Bedeutung von Schmerzen zu identifizieren.

Phase 2 (Verbindungsverfahren):

Aufbau und Entwicklung einer webbasierten biopsychosozialen Bildungsintervention unter Verwendung der QUAL-Ergebnisse.

Phase 2 (QUAN):

Primäres Ergebnis. Es sollte die Wirkung einer biopsychosozialen webbasierten Bildungsintervention für chronische Rückenschmerzen basierend auf der Schmerzintensität im Vergleich zur normalen Behandlung bewertet werden.

Sekundäre Ergebnisse. Bewertung der Wirkung einer biopsychosozialen webbasierten Bildungsintervention für chronische Rückenschmerzen im Vergleich zur normalen Behandlung auf:

  • Angstvermeidungsglauben.
  • Kinesiophobie.
  • Behinderung.

Methodik Studiendesign

Zur Beantwortung der Forschungsfrage verwenden die Autoren ein sequenzielles exploratives Design mit gemischten Methoden. Der Zweck gemischter Methoden besteht nicht darin, qualitative oder quantitative Methoden zu ersetzen, sondern die Stärken beider zu nutzen und gleichzeitig ihre Schwächen zu reduzieren. Insbesondere umfasst das sequentielle explorative Design eine anfängliche qualitative Phase, gefolgt von einer quantitativen Phase, mit dem Ziel, ein Lehrmittel zu entwickeln. In diesem Projekt schlagen wir vor, dass beide Phasen (qualitativ und quantitativ) die gleiche Relevanz (QUAL-QUAN) für die Entwicklung des Bildungsinstruments haben müssen und dass die Entwicklung der Studie in drei Phasen durchgeführt werden muss:

  1. Qualitative Datenerhebung durch halbstrukturierte persönliche Interviews mit anschließender thematischer Analyse.
  2. Aufbau des Bildungsinstruments mit den im vorherigen Schritt erzielten Ergebnissen (Themen oder neu entstehende Kategorien).
  3. Analyse der Wirksamkeit des Bildungsinstruments anhand einer randomisierten kontrollierten Studie.

Geltungsbereich: Grundversorgung

FÄCHER:

Der Rekrutierungsprozess wird in jeder Phase der Studie unabhängig durchgeführt, obwohl dieser Rekrutierungsprozess in beiden Phasen in denselben Primärversorgungszentren in der Stadt Lleida durch Hausärzte stattfindet. Auch die Ein- und Ausschlusskriterien sind beiden Phasen gemeinsam. Vor Beginn der ersten Phase wird der Erstautor dieser Studie das medizinische und pflegerische Personal in jedem der an der Studie beteiligten Primärversorgungszentren in einer Präsentation des Projekts um deren Mitarbeit bitten.

QUAL: In dieser Phase werden die Patienten von ihren jeweiligen Hausärzten rekrutiert. Sobald der Arzt die Diagnose CLBP gestellt und sichergestellt hat, dass die Person die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, informiert der Arzt den Patienten über die Existenz dieses Projekts und lädt ihn ein, den Erstautor telefonisch zu kontaktieren. Wenn die Person der Teilnahme an der Studie zustimmt, findet das Interview an der Fakultät für Krankenpflege und Physiotherapie der Universität Lleida statt.

QUAN: Der Rekrutierungsprozess beginnt nach dem Ende von QUAL und der Entwicklung des Bildungsinstruments. Diese Phase besteht aus einer erzieherischen Intervention unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns. Der Rekrutierungsprozess ist derselbe wie in QUAL. Vor Beginn der Intervention wird der Erstautor die Studienteilnehmer individuell treffen, um sie über die Studienbedingungen zu informieren und ihnen die Einwilligungserklärung auszuhändigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lleida, Spanien, 25198
        • All Primary care settings

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte von CLBP länger als 6 Monate.
  2. Patienten zwischen 20 und 65 Jahren.
  3. Spanisch, Katalanisch oder Englisch lesen, sprechen und verstehen können.
  4. Mit Internetzugang, Computer oder Laptop und E-Mail-Adresse.
  5. Die Einverständniserklärung zu akzeptieren und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jeder Zustand mit roter Flagge:

    • Beginnalter < 20 oder > 55 Jahre
    • Nicht-mechanischer Schmerz (unabhängig von Zeit oder Aktivität)
    • Brustschmerzen
    • Vorgeschichte von Karzinomen, Steroiden, HIV
    • Nicht gut fühlen
    • Gewichtsverlust
    • Weit verbreitete neurologische Symptome
    • Strukturelle Deformität der Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Betreuung durch Hausarzt
Kontrollgruppe: Wird einer konventionellen Behandlung folgen, die vom Hausarzt in der Primärversorgung angeboten wird. Diese Behandlung basiert auf den klinischen Leitlinien des „Institut Català de la Salut“ (http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf).
Die Patienten befolgen den Rat des Hausarztes, einschließlich NSAID-Medikamente, falls erforderlich
Experimental: Pädagogische Intervention unter Verwendung einer Website
Diese Gruppe von Probanden erhält Zugang zu unserer Website, auf der sie Informationen zu CLBP finden. Diese Informationen werden in verschiedenen Formaten bereitgestellt: Erklärvideo des Autors, animiertes Video über die Neurophysiologie des Schmerzes, schriftliches Format unter Verwendung von Metaphern und FAQs. Alle diese Informationen basieren auf den Informationen, die von den Probanden auf QUAL bereitgestellt werden. Das Ziel dieser pädagogischen Intervention ist es, den Irrglauben der Patienten über CLBP zu ändern, mit dem letzten Ergebnis, die Schmerzintensität zu reduzieren, die Funktion zu verbessern und die Behinderung zu reduzieren.
Die Internetplattform wird den Patienten maßgeschneiderte Aufgaben zur Verfügung stellen, die es ihnen ermöglichen, die Metapher der Reise (die Erzählung als Dynamik des Spiels) zu verwenden, um zu spüren, dass sie ihren eigenen Weg gehen, was negative Wahrnehmungen in positive Wahrnehmungen über bestimmte Handlungen umwandeln wird. Dabei können die Patienten jederzeit zwischen verschiedenen Informationsquellen wie Videos zur Entstehung chronischer Schmerzen, 3D-Darstellungen verschiedener neurophysiologischer Prozesse und FAQs wählen. Darüber hinaus können die Patienten per E-Mail oder Videokonferenz mit einem Spezialisten für Neurophysiologie des Schmerzes Kontakt aufnehmen. Darüber hinaus werden Gamification-Techniken implementiert, um die Motivation und Beteiligung der Patienten zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Skala wurde 1976 von Huskinson als Methode zur Messung der Schmerzintensität entwickelt. VAS ist ein einfaches, einfaches und reproduzierbares Instrument, das von demselben Patienten bei mehreren Gelegenheiten verwendet werden kann. Die Skala besteht aus einer 10-cm-Linie mit einer Beschreibung an beiden Extremen. Ganz links „keine Schmerzen“ und „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ ganz rechts auf der Skala. Für einige Autoren ist die VAS das sensitivste Maß in der klinischen Schmerzforschung
2 Wochen
Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der FABQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 16 Items zu den Überzeugungen von LBP-Patienten bezüglich des Einflusses körperlicher Aktivität und Arbeit auf ihre Schmerzen besteht. Jedes Item kann von 0 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet werden. Die spanische Version des FABQ hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt
2 Wochen
Kinesiophobie
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Skala wird in der Schmerzmedizin häufig zur Beurteilung schmerzbedingter Angst verwendet. Das spanische Format umfasst 11 Items, wobei jede Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die spanische Version des TSK ist benutzerfreundlich, zuverlässig und valide
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung von Funktion und Behinderung. Es ist ein einfaches Instrument für Patienten, bei dem die Bewertung von 0 bis 24 reicht, wobei eine Änderung von 4 oder mehr Punkten klinisch wichtig ist. RMQ ist zuverlässig, gültig und angemessen, um die Behinderung bei Patienten mit LBP zu beurteilen. Es wurde erfolgreich ins Spanische validiert
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
  • Studienleiter: Fidel Molina Luque, sociologist, Universitat de Lleida
  • Studienleiter: Rosa Gil Iranzo, Physics, Universitat de Lleida
  • Studienleiter: Francisco Corbi, Sports, Universitat de Lleida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULleida

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

3
Abonnieren