Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdělávací intervence na internetu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: přístup smíšených metod

28. dubna 2019 aktualizováno: Francesc Valenzuela Pascual, Universitat de Lleida

Vliv biopsychosociální vzdělávací intervence na internetu na bolest, dysfunkci, kvalitu života a kognici bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad v primární péči: přístup smíšených metod

Cíl: Cílem tohoto projektu je identifikovat názory pacientů s chronickou bolestí dolní části zad o původu a významu bolesti pro rozvoj biopsychosociální webové vzdělávací intervence. Dalším cílem tohoto projektu je posoudit účinnost této webové vzdělávací intervence u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad na kognici bolesti, intenzitu bolesti a postižení.

Metody: Návrh smíšených metod, kombinující jak kvalitativní, tak kvantitativní metodiky. Pro kvalitativní část této studie budou vyšetřovatelé používat kvalitativní hloubkové polostrukturované rozhovory. Pro kvantitativní fázi použijeme design experimentální studie.

Subjekty: Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad ve věku 18-65 let, navštěvující zařízení primární péče ve městě Lleida.

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že změní a upraví kognitivní schopnosti pacientů s chronickou bolestí dolní části zad pomocí vzdělávací intervence na našich webových stránkách, s dalším výsledkem snížení bolesti a invalidity.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza a výsledky

Hypotéza:

  1. Přetrvávající chronické bolesti dolní části zad a jejich důsledky jsou udržovány nedostatečným pochopením původu a významu bolesti.
  2. Neurofyziologie bolesti jako vzdělávací internetová intervence pro chronickou bolest dolní části zad změní poznání o původu a významu bolesti s výsledkem snížení bolesti, snížení invalidity a lepší kvality života ve srovnání s běžnou péčí.

výsledky:

Pro každou fázi studie existují specifické cíle.

Fáze 1 (QUAL):

Identifikovat přesvědčení pacientů s chronickou bolestí zad ohledně původu a významu bolesti.

Fáze 2 (postup připojení):

Vytvořit a vyvinout biopsychosociální webovou vzdělávací intervenci s využitím výsledků QUAL.

Fáze 2 (QUAN):

Primární výsledek. Vyhodnotit účinek biopsychosociální webové edukační intervence u chronické bolesti dolní části zad na základě intenzity bolesti ve srovnání s běžnou péčí.

Sekundární výsledky. Zhodnotit účinek biopsychosociální webové edukační intervence pro chronickou bolest dolní části zad ve srovnání s běžnou péčí na:

  • Víra ve vyhýbání se strachu.
  • Kineziofobie.
  • Postižení.

Metodologie Návrh studie

K zodpovězení výzkumné otázky autoři použijí sekvenční průzkumný design se smíšenou metodou. Účelem smíšené metodologie není nahradit kvalitativní nebo kvantitativní metodiky, ale využít jejich silné stránky a zároveň omezit jejich slabé stránky. Konkrétně sekvenční průzkumný design zahrnuje počáteční kvalitativní fázi, po níž následuje kvantitativní fáze, s cílem vyvinout vzdělávací nástroj. V tomto projektu navrhujeme, že obě fáze (kvalitativní a kvantitativní) musí mít stejnou relevanci (QUAL-QUAN) pro vývoj vzdělávacího nástroje a že vývoj studie musí probíhat ve třech fázích:

  1. Kvalitativní sběr dat prostřednictvím polostrukturovaných osobních rozhovorů s následnou tematickou analýzou.
  2. Konstrukce vzdělávacího nástroje s výsledky získanými v předchozím kroku (témata nebo nově vznikající kategorie).
  3. Analýza účinnosti vzdělávacího nástroje pomocí randomizované kontrolované studie.

Rozsah: Primární péče

PŘEDMĚTY:

Proces náboru bude probíhat nezávisle v každé fázi studie, i když v obou fázích bude tento proces náboru probíhat ve stejných střediscích primární péče ve městě Lleida prostřednictvím rodinných lékařů. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou také společná pro obě fáze. Před zahájením první fáze provede první autor této studie prezentaci projektu lékařskému a ošetřovatelskému personálu v každém z center primární péče zapojených do studie a požádá je o spolupráci.

QUAL: V této fázi budou pacienti náborováni jejich příslušnými rodinnými lékaři. Jakmile lékař stanoví diagnózu CLBP a zajistí, že jedinec splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, informuje pacienta o existenci tohoto projektu a vyzve ho, aby telefonicky kontaktoval prvního autora. Pokud osoba souhlasí s účastí ve studii, bude pohovor naplánován na Fakultu ošetřovatelství a fyzioterapie Univerzity v Lleidě.

QUAN: Náborový proces začne po ukončení QUAL a vývoji vzdělávacího nástroje. Tato fáze bude sestávat z edukační intervence využívající design randomizované kontrolované studie. Proces náboru bude stejný jako v QUAL. Před zahájením intervence se první autor individuálně setká se subjekty studie, aby je informoval o podmínkách studie a poskytl jim formulář informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lleida, Španělsko, 25198
        • All Primary care settings

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CLBP v anamnéze delší než 6 měsíců.
  2. Pacienti ve věku 20-65 let.
  3. Být schopen číst, mluvit a rozumět španělsky, katalánsky nebo anglicky.
  4. S přístupem k internetu, počítači nebo notebooku a e-mailové adrese.
  5. Přijmout a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakákoli podmínka červené vlajky:

    • Věk nástupu < 20 nebo > 55 let
    • Nemechanická bolest (nesouvisející s časem nebo činností)
    • Bolest hrudníku
    • Předchozí historie karcinomu, steroidů, HIV
    • Necítím se dobře
    • Ztráta váhy
    • Rozšířené neurologické příznaky
    • Strukturální deformace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžná péče praktického lékaře
Kontrolní skupina: Bude následovat konvenční léčbu poskytovanou rodinným lékařem v primární péči. Tato léčba je založena na klinických pokynech „Institut Català de la Salut“ (http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf).
Pacienti se budou v případě potřeby řídit doporučením praktického lékaře, včetně léčby NSAID
Experimentální: Vzdělávací intervence pomocí webových stránek
Této skupině subjektů bude umožněn přístup na naše webové stránky, kde najdou informace související s CLBP. Tyto informace budou poskytovány v různých formátech: vysvětlující video od autora, animované video o neurofyziologii bolesti, psaný formát využívající metafory a často kladené otázky. Všechny tyto informace budou vycházet z informací poskytnutých subjekty na QUAL. Cílem této edukační intervence je změnit pacientovy mylné představy o CLBP s posledním výsledkem snížení intenzity bolesti, zlepšení funkce a snížení invalidity.
Internetová platforma poskytne pacientům přizpůsobené úkoly, které jim umožní použít metaforu cesty (vyprávění jako dynamiku hry), aby měli pocit, že řídí svou vlastní cestu, což změní negativní vnímání v pozitivní vnímání určitých akcí. Pacienti si budou moci kdykoli vybrat z různých informačních zdrojů, jako jsou videa o původu chronické bolesti, 3D zobrazení různých neurofyziologických procesů a často kladené otázky. Kromě toho budou moci pacienti kontaktovat specialistu na neurofyziologii bolesti prostřednictvím e-mailu nebo videokonference. Kromě toho budou za účelem posílení motivace a účasti pacientů implementovány gamifikační techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 týdny
Tuto stupnici vyvinul Huskinson v roce 1976 jako metodu měření intenzity bolesti. VAS je snadný, jednoduchý a reprodukovatelný nástroj, který může stejný pacient použít vícekrát. Stupnice se skládá na 10cm rysce s popisem na obou krajních polohách. Zcela vlevo "žádná bolest" a "nejhorší bolest vůbec" zcela vpravo na stupnici. Pro některé autory je VAS nejcitlivějším měřítkem v klinickém výzkumu bolesti
2 týdny
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 2 týdny
FABQ je self-reported dotazník, který se skládá z 16 položek o přesvědčení pacientů s LBP o vlivu fyzické aktivity a práce na jejich bolest. Každá položka může být bodována od 0 (naprosto souhlasím) do 6 (naprosto nesouhlasím). Španělská verze FABQ prokázala dobrou spolehlivost
2 týdny
Kineziofobie
Časové okno: 2 týdny
Tato stupnice je široce používána v medicíně bolesti pro hodnocení strachu souvisejícího s bolestí. Španělský formát má 11 položek, přičemž každé hodnocení se pohybuje od 1 (naprosto nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím). Španělská verze TSK se snadno používá, je spolehlivá a platná
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 2 týdny
Jedná se o dotazník hodnotící vlastní funkcí a postižení. Je to snadný nástroj pro pacienty, kde se skóre pohybuje od 0 do 24, přičemž klinicky důležitá je změna o 4 nebo více bodů. RMQ je spolehlivá, validní a adekvátní k posouzení invalidity u pacientů s LBP. Byl úspěšně ověřen do španělštiny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
  • Ředitel studie: Fidel Molina Luque, sociologist, Universitat de Lleida
  • Ředitel studie: Rosa Gil Iranzo, Physics, Universitat de Lleida
  • Ředitel studie: Francisco Corbi, Sports, Universitat de Lleida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULleida

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit