- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02369120
Vliv vzdělávací intervence na internetu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: přístup smíšených metod
Vliv biopsychosociální vzdělávací intervence na internetu na bolest, dysfunkci, kvalitu života a kognici bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad v primární péči: přístup smíšených metod
Cíl: Cílem tohoto projektu je identifikovat názory pacientů s chronickou bolestí dolní části zad o původu a významu bolesti pro rozvoj biopsychosociální webové vzdělávací intervence. Dalším cílem tohoto projektu je posoudit účinnost této webové vzdělávací intervence u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad na kognici bolesti, intenzitu bolesti a postižení.
Metody: Návrh smíšených metod, kombinující jak kvalitativní, tak kvantitativní metodiky. Pro kvalitativní část této studie budou vyšetřovatelé používat kvalitativní hloubkové polostrukturované rozhovory. Pro kvantitativní fázi použijeme design experimentální studie.
Subjekty: Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad ve věku 18-65 let, navštěvující zařízení primární péče ve městě Lleida.
Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že změní a upraví kognitivní schopnosti pacientů s chronickou bolestí dolní části zad pomocí vzdělávací intervence na našich webových stránkách, s dalším výsledkem snížení bolesti a invalidity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza a výsledky
Hypotéza:
- Přetrvávající chronické bolesti dolní části zad a jejich důsledky jsou udržovány nedostatečným pochopením původu a významu bolesti.
- Neurofyziologie bolesti jako vzdělávací internetová intervence pro chronickou bolest dolní části zad změní poznání o původu a významu bolesti s výsledkem snížení bolesti, snížení invalidity a lepší kvality života ve srovnání s běžnou péčí.
výsledky:
Pro každou fázi studie existují specifické cíle.
Fáze 1 (QUAL):
Identifikovat přesvědčení pacientů s chronickou bolestí zad ohledně původu a významu bolesti.
Fáze 2 (postup připojení):
Vytvořit a vyvinout biopsychosociální webovou vzdělávací intervenci s využitím výsledků QUAL.
Fáze 2 (QUAN):
Primární výsledek. Vyhodnotit účinek biopsychosociální webové edukační intervence u chronické bolesti dolní části zad na základě intenzity bolesti ve srovnání s běžnou péčí.
Sekundární výsledky. Zhodnotit účinek biopsychosociální webové edukační intervence pro chronickou bolest dolní části zad ve srovnání s běžnou péčí na:
- Víra ve vyhýbání se strachu.
- Kineziofobie.
- Postižení.
Metodologie Návrh studie
K zodpovězení výzkumné otázky autoři použijí sekvenční průzkumný design se smíšenou metodou. Účelem smíšené metodologie není nahradit kvalitativní nebo kvantitativní metodiky, ale využít jejich silné stránky a zároveň omezit jejich slabé stránky. Konkrétně sekvenční průzkumný design zahrnuje počáteční kvalitativní fázi, po níž následuje kvantitativní fáze, s cílem vyvinout vzdělávací nástroj. V tomto projektu navrhujeme, že obě fáze (kvalitativní a kvantitativní) musí mít stejnou relevanci (QUAL-QUAN) pro vývoj vzdělávacího nástroje a že vývoj studie musí probíhat ve třech fázích:
- Kvalitativní sběr dat prostřednictvím polostrukturovaných osobních rozhovorů s následnou tematickou analýzou.
- Konstrukce vzdělávacího nástroje s výsledky získanými v předchozím kroku (témata nebo nově vznikající kategorie).
- Analýza účinnosti vzdělávacího nástroje pomocí randomizované kontrolované studie.
Rozsah: Primární péče
PŘEDMĚTY:
Proces náboru bude probíhat nezávisle v každé fázi studie, i když v obou fázích bude tento proces náboru probíhat ve stejných střediscích primární péče ve městě Lleida prostřednictvím rodinných lékařů. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou také společná pro obě fáze. Před zahájením první fáze provede první autor této studie prezentaci projektu lékařskému a ošetřovatelskému personálu v každém z center primární péče zapojených do studie a požádá je o spolupráci.
QUAL: V této fázi budou pacienti náborováni jejich příslušnými rodinnými lékaři. Jakmile lékař stanoví diagnózu CLBP a zajistí, že jedinec splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, informuje pacienta o existenci tohoto projektu a vyzve ho, aby telefonicky kontaktoval prvního autora. Pokud osoba souhlasí s účastí ve studii, bude pohovor naplánován na Fakultu ošetřovatelství a fyzioterapie Univerzity v Lleidě.
QUAN: Náborový proces začne po ukončení QUAL a vývoji vzdělávacího nástroje. Tato fáze bude sestávat z edukační intervence využívající design randomizované kontrolované studie. Proces náboru bude stejný jako v QUAL. Před zahájením intervence se první autor individuálně setká se subjekty studie, aby je informoval o podmínkách studie a poskytl jim formulář informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25198
- All Primary care settings
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CLBP v anamnéze delší než 6 měsíců.
- Pacienti ve věku 20-65 let.
- Být schopen číst, mluvit a rozumět španělsky, katalánsky nebo anglicky.
- S přístupem k internetu, počítači nebo notebooku a e-mailové adrese.
- Přijmout a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Jakákoli podmínka červené vlajky:
- Věk nástupu < 20 nebo > 55 let
- Nemechanická bolest (nesouvisející s časem nebo činností)
- Bolest hrudníku
- Předchozí historie karcinomu, steroidů, HIV
- Necítím se dobře
- Ztráta váhy
- Rozšířené neurologické příznaky
- Strukturální deformace páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžná péče praktického lékaře
Kontrolní skupina: Bude následovat konvenční léčbu poskytovanou rodinným lékařem v primární péči.
Tato léčba je založena na klinických pokynech „Institut Català de la Salut“ (http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf).
|
Pacienti se budou v případě potřeby řídit doporučením praktického lékaře, včetně léčby NSAID
|
|
Experimentální: Vzdělávací intervence pomocí webových stránek
Této skupině subjektů bude umožněn přístup na naše webové stránky, kde najdou informace související s CLBP.
Tyto informace budou poskytovány v různých formátech: vysvětlující video od autora, animované video o neurofyziologii bolesti, psaný formát využívající metafory a často kladené otázky.
Všechny tyto informace budou vycházet z informací poskytnutých subjekty na QUAL.
Cílem této edukační intervence je změnit pacientovy mylné představy o CLBP s posledním výsledkem snížení intenzity bolesti, zlepšení funkce a snížení invalidity.
|
Internetová platforma poskytne pacientům přizpůsobené úkoly, které jim umožní použít metaforu cesty (vyprávění jako dynamiku hry), aby měli pocit, že řídí svou vlastní cestu, což změní negativní vnímání v pozitivní vnímání určitých akcí.
Pacienti si budou moci kdykoli vybrat z různých informačních zdrojů, jako jsou videa o původu chronické bolesti, 3D zobrazení různých neurofyziologických procesů a často kladené otázky.
Kromě toho budou moci pacienti kontaktovat specialistu na neurofyziologii bolesti prostřednictvím e-mailu nebo videokonference.
Kromě toho budou za účelem posílení motivace a účasti pacientů implementovány gamifikační techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Tuto stupnici vyvinul Huskinson v roce 1976 jako metodu měření intenzity bolesti.
VAS je snadný, jednoduchý a reprodukovatelný nástroj, který může stejný pacient použít vícekrát.
Stupnice se skládá na 10cm rysce s popisem na obou krajních polohách.
Zcela vlevo "žádná bolest" a "nejhorší bolest vůbec" zcela vpravo na stupnici.
Pro některé autory je VAS nejcitlivějším měřítkem v klinickém výzkumu bolesti
|
2 týdny
|
|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 2 týdny
|
FABQ je self-reported dotazník, který se skládá z 16 položek o přesvědčení pacientů s LBP o vlivu fyzické aktivity a práce na jejich bolest.
Každá položka může být bodována od 0 (naprosto souhlasím) do 6 (naprosto nesouhlasím).
Španělská verze FABQ prokázala dobrou spolehlivost
|
2 týdny
|
|
Kineziofobie
Časové okno: 2 týdny
|
Tato stupnice je široce používána v medicíně bolesti pro hodnocení strachu souvisejícího s bolestí.
Španělský formát má 11 položek, přičemž každé hodnocení se pohybuje od 1 (naprosto nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím).
Španělská verze TSK se snadno používá, je spolehlivá a platná
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 2 týdny
|
Jedná se o dotazník hodnotící vlastní funkcí a postižení.
Je to snadný nástroj pro pacienty, kde se skóre pohybuje od 0 do 24, přičemž klinicky důležitá je změna o 4 nebo více bodů.
RMQ je spolehlivá, validní a adekvátní k posouzení invalidity u pacientů s LBP.
Byl úspěšně ověřen do španělštiny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- Ředitel studie: Fidel Molina Luque, sociologist, Universitat de Lleida
- Ředitel studie: Rosa Gil Iranzo, Physics, Universitat de Lleida
- Ředitel studie: Francisco Corbi, Sports, Universitat de Lleida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULleida
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .