- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02369120
Influenza di un intervento educativo basato su Internet nei pazienti con lombalgia cronica: un approccio con metodi misti
L'influenza di un intervento educativo biopsicosociale basato su Internet su dolore, disfunzione, qualità della vita e cognizione del dolore nei pazienti con lombalgia cronica in cure primarie: un approccio con metodi misti
Obiettivo: Lo scopo di questo progetto è identificare le convinzioni dei pazienti con lombalgia cronica sull'origine e il significato del dolore per lo sviluppo di un intervento educativo biopsicosociale basato sul web. L'altro scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di questo intervento educativo basato sul web per i pazienti con lombalgia cronica su cognizioni del dolore, intensità del dolore e disabilità.
Metodi: progettazione di metodi misti, che combinano metodologie sia qualitative che quantitative. Per la parte qualitativa di questo studio, i ricercatori utilizzeranno interviste semi-strutturate approfondite qualitative. Per la fase quantitativa utilizzeremo un disegno di studio sperimentale.
Soggetti: Pazienti con lombalgia cronica di età compresa tra 18 e 65 anni, che frequentano un centro di cure primarie nella città di Lleida.
Risultati attesi: i ricercatori prevedono di cambiare e modificare la cognizione dei pazienti con lombalgia cronica utilizzando il nostro intervento educativo sul sito Web, con l'ulteriore risultato di ridurre il dolore e la disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi e risultati
Ipotesi:
- La lombalgia cronica persistente e le sue conseguenze sono mantenute dalla mancanza di comprensione dell'origine e del significato del dolore.
- La neurofisiologia del dolore come intervento educativo basato su Internet per la lombalgia cronica cambierà la cognizione sull'origine e il significato del dolore, con il risultato di riduzione del dolore, riduzione della disabilità e migliore qualità della vita rispetto alle normali cure.
Risultati:
Ci sono obiettivi specifici per ogni fase dello studio.
Fase 1 (QUAL):
Identificare le convinzioni dei pazienti con lombalgia cronica riguardo all'origine e al significato del dolore.
Fase 2 (Procedura di connessione):
Costruire e sviluppare un intervento educativo biopsicosociale basato sul web utilizzando i risultati del QUAL.
Fase 2 (QUAN):
Il risultato principale. Valutare l'effetto di un intervento educativo biopsicosociale basato sul web per la lombalgia cronica in base all'intensità del dolore rispetto alla normale cura.
Esiti secondari. Per valutare l'effetto di un intervento educativo biopsicosociale basato sul web per la lombalgia cronica rispetto alla normale cura su:
- Credenze di evitamento della paura.
- Kinesiofobia.
- Disabilità.
Metodologia Disegno dello studio
Per rispondere alla domanda di ricerca, gli autori utilizzeranno un disegno esplorativo sequenziale a metodo misto. Lo scopo della metodologia mista non è quello di sostituire le metodologie qualitative o quantitative, ma di utilizzare i punti di forza di entrambi riducendone i punti deboli. In particolare, il progetto esplorativo sequenziale prevede una prima fase qualitativa seguita da una fase quantitativa, con l'obiettivo di sviluppare uno strumento educativo. In questo progetto, proponiamo che entrambe le fasi (qualitativa e quantitativa) debbano avere la stessa rilevanza (QUAL-QUAN) per lo sviluppo dello strumento educativo e che lo sviluppo dello studio debba essere condotto in tre fasi:
- Raccolta qualitativa dei dati attraverso interviste personali semi-strutturate seguite da analisi tematiche.
- Costruzione dello strumento didattico con i risultati ottenuti nella fase precedente (argomenti o categorie emergenti).
- Analisi dell'efficacia dello strumento educativo utilizzando uno studio controllato randomizzato.
Ambito: cure primarie
SOGGETTI:
Il processo di reclutamento sarà eseguito in modo indipendente in ogni fase dello studio, sebbene in entrambe le fasi questo processo di reclutamento avverrà negli stessi centri di cure primarie nella città di Lleida attraverso i medici di famiglia. Anche i criteri di inclusione ed esclusione sono comuni a entrambe le fasi. Prima dell'inizio della prima fase, il primo autore di questo studio effettuerà una presentazione del progetto al personale medico e infermieristico di ciascuno dei centri di cure primarie coinvolti nello studio per chiedere la loro collaborazione.
QUAL: In questa fase i pazienti saranno reclutati dai rispettivi medici di famiglia. Una volta che il medico fa la diagnosi di CLBP e si assicura che l'individuo soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione, il medico informa il paziente dell'esistenza di questo progetto e lo invita a contattare telefonicamente il primo autore. Se la persona acconsente a partecipare allo studio, il colloquio sarà programmato presso la Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia dell'Università di Lleida.
QUAN: Il processo di reclutamento inizierà dopo la fine del QUAL e lo sviluppo dello strumento educativo. Questa fase consisterà in un intervento educativo utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata. Il processo di reclutamento sarà lo stesso del QUAL. Prima dell'inizio dell'intervento, il primo autore incontrerà individualmente i soggetti dello studio per informarli delle condizioni dello studio e fornire loro il modulo di consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lleida, Spagna, 25198
- All Primary care settings
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di CLBP più lunga di 6 mesi.
- Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni.
- Essere in grado di leggere, parlare e comprendere lo spagnolo, il catalano o l'inglese.
- Con accesso a Internet, un computer o laptop e un indirizzo e-mail.
- Accettare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi condizione di bandiera rossa:
- Età di insorgenza < 20 o > 55 anni
- Dolore non meccanico (non correlato al tempo o all'attività)
- Dolore toracico
- Storia precedente di carcinoma, steroidi, HIV
- Sentirsi poco bene
- Perdita di peso
- Sintomi neurologici diffusi
- Deformità strutturale della colonna vertebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura normale da parte del medico di famiglia
Gruppo di controllo: seguirà il trattamento convenzionale fornito dal medico di famiglia nelle cure primarie.
Questo trattamento si basa sulle linee guida cliniche dell'"Institut Català de la Salut" (http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf).
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I pazienti seguiranno i consigli del medico di famiglia, inclusi i farmaci FANS, se necessario
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Sperimentale: Intervento educativo attraverso un sito web
Questo gruppo di soggetti avrà accesso al nostro sito web dove troveranno informazioni relative al CLBP.
Queste informazioni saranno fornite in diversi formati: video esplicativo dell'autore, video animato sulla neurofisiologia del dolore, formato scritto utilizzando metafore e FAQ.
Tutte queste informazioni saranno basate sulle informazioni fornite dai soggetti su QUAL.
Lo scopo di questo intervento educativo è quello di cambiare le credenze errate del paziente sul CLBP con il risultato finale di ridurre l'intensità del dolore, migliorare la funzione e ridurre la disabilità.
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La piattaforma Internet fornirà ai pazienti compiti personalizzati che consentiranno loro di utilizzare la metafora del viaggio (la narrazione come dinamica del gioco) per sentire di gestire il proprio percorso, che trasformerà le percezioni negative in percezioni positive su determinate azioni.
In ogni momento, i pazienti potranno scegliere tra diverse fonti di informazioni, come video sull'origine del dolore cronico, rappresentazioni 3D di diversi processi neurofisiologici e FAQ.
Inoltre, i pazienti potranno contattare uno specialista in neurofisiologia del dolore tramite e-mail o videoconferenza.
Inoltre, per rafforzare la motivazione e la partecipazione dei pazienti, saranno implementate tecniche di gamification.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questa scala è stata sviluppata da Huskinson nel 1976 come metodo per misurare l'intensità del dolore.
VAS è uno strumento facile, semplice e riproducibile che può essere utilizzato dallo stesso paziente in più occasioni.
La scala è costituita da una linea di 10 cm con una descrizione su entrambi gli estremi.
All'estrema sinistra "nessun dolore" e "il peggior dolore di sempre" all'estrema destra della scala.
Per alcuni autori la VAS è la misura più sensibile nella ricerca clinica sul dolore
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2 settimane
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Credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il FABQ è un questionario auto-riportato composto da 16 item sulle convinzioni dei pazienti con LBP sull'influenza che l'attività fisica e il lavoro hanno sul loro dolore.
Ad ogni item può essere assegnato un punteggio da 0 (totalmente d'accordo) a 6 (totalmente in disaccordo).
La versione spagnola del FABQ ha dimostrato una buona affidabilità
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2 settimane
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questa scala è ampiamente utilizzata nella medicina del dolore per valutare la paura correlata al dolore.
Il formato spagnolo ha 11 item, con ogni punteggio che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d'accordo).
La versione spagnola del TSK è facile da usare, affidabile e valida
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questo è un questionario auto-riportato che valuta la funzione e la disabilità.
È uno strumento facile per i pazienti in cui il punteggio va da 0 a 24, essendo clinicamente importante un cambiamento di 4 o più punti.
RMQ è affidabile, valido e adeguato per valutare la disabilità nei pazienti con LBP.
È stato validato con successo in spagnolo
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- Direttore dello studio: Fidel Molina Luque, sociologist, Universitat de Lleida
- Direttore dello studio: Rosa Gil Iranzo, Physics, Universitat de Lleida
- Direttore dello studio: Francisco Corbi, Sports, Universitat de Lleida
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULleida
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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