骨粗鬆症治療におけるブランドとジェネリック アレンドロネートの有効性と安全性
骨粗鬆症治療におけるブランドとジェネリック アレンドロネートの有効性と安全性を比較するランダム化試験
骨粗鬆症は、骨量と強度の低下として定義される一般的な疾患であり、脆弱性骨折のリスクが高まります。 この障害は、多くの成人の健康に影響を及ぼし、障害、罹患率、および死亡率を引き起こす可能性があります。 現在の第一選択の医学療法は、アレンドロネートが最も広く使用されているビスフォスフォネートです。 しかし、医薬品への支出は、治療への不十分なアクセスという主要な問題の 1 つです。
研究者は、ジェネリック アレンドロネートがブランド製剤と同じ臨床効果を持つという仮説を立てました。 したがって、この研究の結果は非常に重要です。 ジェネリック アレンドロネートの十分な有効性が確立され、ブランド アレンドロネートと同じ安全性プロファイルが得られる場合、ジェネリック アレンドロネートの使用が推奨される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症は、世界中で 2 億人以上が罹患していると推定される一般的な疾患です。 高齢者人口の増加に伴い、有病率はエスカレートし続けています。 50 歳以上の高齢者の脆弱性骨折のリスクは、女性で約 50%、男性で約 20% です。
現在の第一選択の医学療法は、アレンドロネートが最も広く使用されているビスフォスフォネートです。 しかし、医薬品への支出は、治療への不十分なアクセスという主要な問題の 1 つです。 一般に、保険会社や医療提供者は、コストが低いため、医師がブランド薬ではなくジェネリックを処方することを好みます。 ただし、骨密度 (BMD)、骨折の減少、新しいジェネリック アレンドロネートの副作用に関する臨床情報は限られています。
この研究の目的は、ブランドのアレンドロネート（Fosamax®）と比較して、新しいジェネリック アレンドロネート（Bonmax®）の有効性と安全性を評価することです。 ジェネリック アレンドロネートの有効性は、1 年間の治療後の腰椎および股関節全体の骨ミネラル密度の変化率を測定し、ブランド アレンドロネート群の変化と比較することによって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：閉経後の女性または50歳以上の男性であり、タイ骨粗鬆症財団の2010年治療ガイドラインによる骨粗鬆症治療の適応を満たす患者。
- -低エネルギー外傷を伴う脊椎または股関節骨折の病歴。
- 二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンによるBMDで、大腿骨頸部、股関節全体、またはL1-L4脊椎でTスコアが-2.5以下。
- -大腿骨頸部、股関節全体、またはL1-L4脊椎でTスコアが-1〜-2.5のDXAスキャンによるBMD、および10年股関節骨折確率≧3％または10年主要骨粗鬆症関連骨折確率≧ 20% 骨折リスク評価ツール (FRAX) に基づく
除外基準:
- ビスフォスフォネートの使用が禁忌である患者。 胃食道逆流症またはビスフォスフォネートに対する薬物アレルギー
- 血清カルシウム値が異常（10.2mg/dl以上または8.7mg/dl未満）の患者
- 推定糸球体濾過率が 30 mL/min/1.73 未満の患者 m2
- パジェット病、副甲状腺機能亢進症などの代謝性骨疾患の患者
- 過去1年間に抗骨粗鬆症薬を投与された患者。
- -現在、ステロイド、ホルモン補充療法、または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）を1年以内に服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：オリジナルアレンドロネート（フォサマックス）
患者には、登録後 1 年間、ブランド アレンドロネート (Fosamax®) (70 mg) 1 錠が週に 1 回経口投与されます。
さらに、すべての患者にカルシウムとビタミン D の補給が行われます。
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アクティブコンパレータ：ジェネリックアレンドロネート（Bonmax）
患者には、ジェネリック アレンドロネート (Bonmax®) (70 mg) 1 錠が、登録後 1 年間、週 1 回経口投与されます。
さらに、すべての患者にカルシウムとビタミン D の補給が行われます。
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患者には、登録後約 1 年間、週に 1 錠のジェネリック アレンドロネートが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎（L1～L4）の骨密度（BMD）
時間枠：治療後1年
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ベースラインから治療後 1 年までの腰椎 (L1-L4) での骨ミネラル密度の変化率を、2 つのグループ間で比較および分析します。
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総股関節の骨密度 (BMD)
時間枠：治療後1年
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ベースラインから治療後1年までの股関節全体での骨ミネラル密度の変化率を2つのグループ間で比較および分析します。
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治療後1年
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骨吸収マーカー（血清CTX）
時間枠：治療後1年
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ベースラインから治療後1年までの血清骨マーカー（血清CTX）の変化率を2つのグループ間で比較および分析します。
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治療後1年
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骨形成マーカー（血清PINP）
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aasis Unnanuntana, MD、Mahidol university
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。