Účinnost a bezpečnost značkového versus generického alendronátu pro léčbu osteoporózy
Randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost značkového a generického alendronátu pro léčbu osteoporózy
Osteoporóza je běžné onemocnění definované jako úbytek kostní hmoty a síly, který zvyšuje riziko křehkých zlomenin. Tato porucha může ovlivnit zdraví mnoha dospělých, což způsobuje invaliditu, nemocnost a úmrtnost. Současnou léčebnou terapií první linie jsou bisfosfonáty, přičemž alendronát je jedním z nejpoužívanějších. Výdaje na léky jsou však jedním z hlavních problémů nedostatečného přístupu k léčbě.
Výzkumníci předpokládali, že generický alendronát bude mít stejnou klinickou účinnost jako značková formulace. Proto je výsledek této studie nesmírně zásadní. Pokud by mohla být prokázána adekvátní účinnost generického alendronátu a pokud by poskytoval stejný bezpečnostní profil jako alendronát značky, pak by bylo možné doporučit použití generického alendronátu.
Přehled studie
Detailní popis
Osteoporóza je běžné onemocnění, které podle odhadů trpí více než 200 milionů lidí na celém světě. Prevalence stále eskaluje se stále starší populací. Riziko křehkých zlomenin u starších osob nad 50 let je přibližně 50 % u žen a 20 % u mužů.
Současnou léčebnou terapií první linie jsou bisfosfonáty, přičemž alendronát je jedním z nejpoužívanějších. Výdaje na léky jsou však jedním z hlavních problémů nedostatečného přístupu k léčbě. Pojišťovny a poskytovatelé zdravotní péče obecně dávají přednost lékařům, aby předepisovali generika místo značkových léků, a to kvůli jejich nižším nákladům. Klinické informace o kostní minerální hustotě (BMD), redukci zlomenin a vedlejších účincích nového generického alendronátu jsou však omezené.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového generického alendronátu (Bonmax®) ve srovnání se značkovým alendronátem (Fosamax®). Účinnost generického alendronátu bude stanovena měřením procentuálních změn hustoty kostních minerálů v bederní páteři a celé kyčli po 1 roce léčby a poté porovnáním s těmito změnami ve skupině užívající alendronát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří jsou postmenopauzálními ženami nebo muži, kteří jsou starší 50 let a splňují indikace pro léčbu osteoporózy podle pokynů Thai Osteoporosis Foundation z roku 2010.
- Anamnéza zlomenin páteře nebo kyčle s nízkoenergetickým traumatem.
- BMD pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) s T-skóre ≤ -2,5 na krčku stehenní kosti, celkové kyčli nebo páteři L1-L4.
- BMD pomocí DXA skenu s T-skóre mezi -1 a -2,5 v krčku stehenní kosti, celé kyčli nebo L1-L4 páteři a 10letá pravděpodobnost zlomeniny kyčle ≥ 3 % nebo 10letá pravděpodobnost zlomeniny související s osteoporózou ≥ 20 % na základě nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k užívání bisfosfonátů, např. gastroezofageální refluxní choroba nebo léková alergie na bisfosfonáty
- Pacienti s abnormálními hladinami vápníku v séru (více než 10,2 mg/dl nebo méně než 8,7 mg/dl)
- Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2
- Pacienti s metabolickými onemocněními kostí, jako je Pagetova choroba, hyperparatyreóza atd.
- Pacienti, kteří dostávali antiosteoporotika během posledního 1 roku.
- Pacienti, kteří v současné době užívají steroidy, hormonální substituční terapii nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) do 1 roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Originální alendronát (Fosamax)
Pacientům bude podáván značkový alendronát (Fosamax®) (70 mg) 1 tableta jednou týdně perorálně po dobu 1 roku po zařazení.
Kromě toho bude všem pacientům podávána suplementace vápníkem a vitaminem D.
|
|
|
Aktivní komparátor: Generický alendronát (Bonmax)
Pacientům bude podáván generický alendronát (Bonmax®) (70 mg) 1 tableta jednou týdně perorálně po dobu 1 roku po zařazení.
Kromě toho bude všem pacientům podávána suplementace vápníkem a vitaminem D.
|
Pacientům bude podáván generický alendronát 1 tableta týdně po dobu přibližně 1 roku po zařazení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (BMD) v bederní páteři (L1-L4)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Procentuální změny hustoty kostního minerálu v lumbální páteři (L1-L4) od výchozí hodnoty do 1 roku po léčbě budou porovnány a analyzovány mezi 2 skupinami.
|
1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone Mineral Density (BMD) při Total Hip
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Procentuální změny hustoty kostního minerálu v kyčli od výchozí hodnoty do 1 roku po léčbě budou porovnány a analyzovány mezi 2 skupinami.
|
1 rok po léčbě
|
|
Markery kostní resorpce (sérum CTX)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Procentuální změny kostních markerů v séru (sérový CTX) od výchozí hodnoty do 1 roku po léčbě budou porovnány a analyzovány mezi 2 skupinami.
|
1 rok po léčbě
|
|
Marker tvorby kostí (PINP v séru)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aasis Unnanuntana, MD, Mahidol university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150/2557(EC3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Generický alendronát
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHClinAssess GmbHNeznámý