골다공증 치료를 위한 브랜드 알렌드로네이트 대 일반 알렌드로네이트의 효능 및 안전성
골다공증 치료를 위한 브랜드 알렌드로네이트와 제네릭 알렌드로네이트의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 시험
골다공증은 취약성 골절의 위험을 증가시키는 골량 및 강도의 감소로 정의되는 일반적인 질병입니다. 이 장애는 장애, 이환율 및 사망률을 유발하는 많은 성인의 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 1차 의료 요법은 알렌드로네이트가 가장 널리 사용되는 것 중 하나인 비스포스포네이트입니다. 그러나 의약품에 대한 지출은 치료에 대한 부적절한 접근성의 주요 문제 중 하나입니다.
연구자들은 제네릭 알렌드로네이트가 브랜드 제형과 동일한 임상 효능을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구의 결과는 매우 중요하다. 제네릭 알렌드로네이트의 적절한 효능이 확립될 수 있고 브랜드 알렌드로네이트와 동일한 안전성 프로필을 제공한다면 제네릭 알렌드로네이트 사용이 권장될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
골다공증은 전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들이 앓고 있는 것으로 추정되는 흔한 질병입니다. 노인인구 증가에 따라 유병률은 계속해서 증가하고 있습니다. 50세 이상 노인의 취약 골절 위험은 여성의 경우 약 50%, 남성의 경우 20%입니다.
현재 1차 의료 요법은 알렌드로네이트가 가장 널리 사용되는 것 중 하나인 비스포스포네이트입니다. 그러나 의약품에 대한 지출은 치료에 대한 부적절한 접근성의 주요 문제 중 하나입니다. 일반적으로 보험 및 의료 제공자는 비용이 저렴하기 때문에 의사가 브랜드 약 대신 일반 약을 처방하는 것을 선호합니다. 그러나 새로운 제네릭 알렌드로네이트의 골밀도(BMD), 골절 감소 및 부작용에 대한 임상 정보는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 브랜드 알렌드로네이트(Fosamax®)와 비교하여 새로운 제네릭 알렌드로네이트(Bonmax®)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 제네릭 알렌드로네이트의 효능은 치료 1년 후 요추 및 전체 고관절의 골밀도 변화율을 측정한 다음 브랜드 알렌드로네이트 그룹의 변화와 비교하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 태국 골다공증 재단의 2010 치료 지침에 따라 골다공증 치료 적응증을 충족하는 50세 이상의 폐경 후 여성 또는 남성 환자.
- 낮은 에너지 외상을 동반한 척추 또는 고관절 골절 병력.
- 대퇴골 경부, 전체 고관절 또는 L1-L4 척추에서 T-점수 ≤ -2.5인 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔에 의한 BMD.
- 대퇴골 경부, 전체 고관절 또는 L1-L4 척추에서 T-점수가 -1~-2.5이고 10년 고관절 골절 확률 ≥ 3% 또는 10년 주요 골다공증 관련 골절 확률 ≥인 DXA 스캔에 의한 BMD 골절 위험 평가 도구(FRAX) 기준 20%
제외 기준:
- 비스포스포네이트 사용에 금기 사항이 있는 환자. 위식도 역류 질환 또는 비스포스포네이트에 대한 약물 알레르기
- 혈중 칼슘치 이상(10.2 mg/dl 이상 또는 8.7 mg/dl 미만)이 있는 환자
- 예상 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73 미만인 환자 m2
- 파제트병, 부갑상선기능항진증 등 대사성 골질환 환자
- 지난 1년 동안 골다공증 치료제를 투여받은 환자.
- 현재 1년 이내에 스테로이드, 호르몬 대체 요법 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 오리지널 알렌드로네이트(Fosamax)
환자는 등록 후 1년 동안 일주일에 한 번 브랜드 알렌드로네이트(Fosamax®)(70mg) 1정을 구두로 투여받게 됩니다.
또한 모든 환자에게 칼슘과 비타민 D를 보충할 예정이다.
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활성 비교기: 일반 알렌드로네이트(Bonmax)
환자는 등록 후 1년 동안 주 1회 알렌드로네이트(Bonmax®)(70mg) 1정을 경구 투여합니다.
또한 모든 환자에게 칼슘과 비타민 D를 보충할 예정이다.
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환자는 등록 후 약 1년 동안 주당 일반 알렌드로네이트 1정을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추(L1-L4)의 골밀도(BMD)
기간: 치료 후 1년
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요추(L1-L4)의 기준선에서 치료 후 1년까지의 골밀도 변화율을 두 그룹 간에 비교 및 분석합니다.
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 고관절의 골밀도(BMD)
기간: 치료 후 1년
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기준선에서 치료 후 1년까지 총 고관절의 골밀도 변화율을 두 그룹 간에 비교 분석합니다.
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치료 후 1년
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골 흡수 표지자(혈청 CTX)
기간: 치료 후 1년
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기준선에서 치료 후 1년까지의 혈청 골 표지자(혈청 CTX)의 백분율 변화를 두 그룹 간에 비교 및 분석합니다.
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치료 후 1년
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뼈 형성 표지자(Serum PINP)
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aasis Unnanuntana, MD, Mahidol university
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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일반 알렌드로네이트에 대한 임상 시험
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State University of New York - Downstate Medical...모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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University Hospital, GhentAmgen; EffRx Pharmaceuticals완전한
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Octapharma완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한
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University of KwaZuluAIDS Malignancy Consortium; National Research Foundation, Singapore; AIDS Care Research in... 그리고 다른 협력자들완전한에이즈 | 카포시 육종 | 보조기구 | 인간 헤르페스 바이러스 8남아프리카
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