Eficacia y seguridad del alendronato de marca frente al genérico para el tratamiento de la osteoporosis
Ensayo aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad del alendronato de marca frente al genérico para el tratamiento de la osteoporosis
La osteoporosis es una enfermedad común definida como una disminución de la masa y la fuerza óseas que aumenta el riesgo de fracturas por fragilidad. Este trastorno puede afectar la salud de muchos adultos y causar discapacidad, morbilidad y mortalidad. El tratamiento médico actual de primera línea son los bisfosfonatos, de los cuales el alendronato es uno de los más utilizados. Sin embargo, el gasto en medicamentos es uno de los principales problemas del acceso inadecuado al tratamiento.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el alendronato genérico tendrá la misma eficacia clínica que la formulación de marca. Por lo tanto, el resultado de este estudio es extremadamente crucial. Si pudiera establecerse la eficacia adecuada del alendronato genérico y si ofrece el mismo perfil de seguridad que el alendronato de marca, entonces podría recomendarse el uso del alendronato genérico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La osteoporosis es una enfermedad común que se calcula que padecen más de 200 millones de personas en todo el mundo. La prevalencia continúa aumentando con la población cada vez más anciana. El riesgo de fracturas por fragilidad en ancianos mayores de 50 años es de aproximadamente 50% en mujeres y 20% en hombres.
El tratamiento médico actual de primera línea son los bisfosfonatos, de los cuales el alendronato es uno de los más utilizados. Sin embargo, el gasto en medicamentos es uno de los principales problemas del acceso inadecuado al tratamiento. En general, los proveedores de seguros y de atención médica prefieren que los médicos receten medicamentos genéricos en lugar de medicamentos de marca, debido a sus costos más bajos. Sin embargo, la información clínica sobre la densidad mineral ósea (DMO), la reducción de fracturas y los efectos secundarios con el nuevo alendronato genérico es limitada.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo alendronato genérico (Bonmax®) en comparación con el alendronato de marca (Fosamax®). La eficacia del alendronato genérico se determinará midiendo los cambios porcentuales de las densidades minerales óseas en la columna lumbar y la cadera total después de 1 año de tratamiento y luego comparándolos con esos cambios en el grupo de alendronato de marca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes que sean mujeres posmenopáusicas u hombres mayores de 50 años y cumplan con las indicaciones para el tratamiento de la osteoporosis de acuerdo con las pautas de tratamiento de 2010 de la Thai Osteoporosis Foundation.
- Antecedentes de fracturas de columna o de cadera con traumatismos de baja energía.
- DMO por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) con puntuación T ≤ -2.5 en el cuello femoral, la cadera total o la columna vertebral L1-L4.
- DMO por exploración DXA con puntuación T entre -1 y -2,5 en el cuello femoral, la cadera total o la columna vertebral L1-L4 y una probabilidad de fractura de cadera a 10 años ≥ 3 % o una probabilidad de fractura mayor relacionada con osteoporosis a 10 años ≥ 20% basado en la herramienta de evaluación de riesgo de fractura (FRAX)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicaciones para usar bisfosfonatos, p. enfermedad por reflujo gastroesofágico o alergia a medicamentos a los bisfosfonatos
- Pacientes con una anomalía de los niveles de calcio sérico (más de 10,2 mg/dl o menos de 8,7 mg/dl)
- Pacientes con filtrado glomerular estimado inferior a 30 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con enfermedades óseas metabólicas como la enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo, etc.
- Pacientes que recibieron fármacos antiosteoporóticos durante el último año.
- Pacientes que actualmente toman esteroides, terapia de reemplazo hormonal o moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) dentro de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Alendronato original (Fosamax)
Los pacientes recibirán la marca alendronato (Fosamax®) (70 mg) 1 tableta una vez a la semana por vía oral durante 1 año después de la inscripción.
Además, se administrarán suplementos de calcio y vitamina D a todos los pacientes.
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Comparador activo: Alendronato genérico (Bonmax)
Los pacientes recibirán alendronato genérico (Bonmax®) (70 mg) 1 tableta una vez a la semana por vía oral durante 1 año después de la inscripción.
Además, se administrarán suplementos de calcio y vitamina D a todos los pacientes.
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Los pacientes recibirán 1 comprimido de alendronato genérico por semana durante aproximadamente 1 año después de la inscripción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar (L1-L4)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Los cambios porcentuales de la densidad mineral ósea en la columna lumbar (L1-L4) desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento se compararán y analizarán entre 2 grupos.
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1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea (DMO) en la cadera total
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Los cambios porcentuales de la densidad mineral ósea en la cadera total desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento se compararán y analizarán entre 2 grupos.
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1 año después del tratamiento
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Marcadores de resorción ósea (suero CTX)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Los cambios porcentuales de los marcadores óseos séricos (CTX sérico) desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento se compararán y analizarán entre 2 grupos.
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1 año después del tratamiento
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Marcador de formación ósea (PINP sérico)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aasis Unnanuntana, MD, Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150/2557(EC3)
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