Tuotemerkin teho ja turvallisuus verrattuna geneeriseen alendronaattiin osteoporoosin hoidossa
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin tuotemerkin tehoa ja turvallisuutta geneeriseen alendronaattiin osteoporoosin hoidossa
Osteoporoosi on yleinen sairaus, joka määritellään luun massan ja lujuuden vähenemisenä, mikä lisää hauraiden murtumien riskiä. Tämä häiriö voi vaikuttaa monien aikuisten terveyteen, mikä aiheuttaa vammaisuutta, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nykyinen ensilinjan lääketieteellinen hoito on bisfosfonaatit, jotka alendronaatti on yksi laajimmin käytetyistä. Lääkkeisiin liittyvät menot ovat kuitenkin yksi suurimmista ongelmista, jotka liittyvät riittämättömään hoitoon.
Tutkijat olettivat, että geneerisellä alendronaatilla on sama kliininen teho kuin tuotemerkin formulaatiolla. Siksi tämän tutkimuksen tulos on erittäin tärkeä. Jos geneerisen alendronaatin riittävä teho voidaan osoittaa ja jos sillä on sama turvallisuusprofiili kuin tuotemerkin alendronaatilla, geneerisen alendronaatin käyttöä voidaan suositella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on yleinen sairaus, josta yli 200 miljoonaa ihmistä maailmassa kärsii. Esiintyminen lisääntyy edelleen väestön ikääntymisen myötä. Haurausmurtumien riski yli 50-vuotiailla on noin 50 % naisilla ja 20 % miehillä.
Nykyinen ensilinjan lääketieteellinen hoito on bisfosfonaatit, jotka alendronaatti on yksi laajimmin käytetyistä. Lääkkeisiin liittyvät menot ovat kuitenkin yksi suurimmista ongelmista, jotka liittyvät riittämättömään hoitoon. Yleensä vakuutukset ja terveydenhuollon tarjoajat suosivat, että lääkärit määräävät geneerisiä lääkkeitä merkkilääkkeiden sijaan sen alhaisempien kustannusten vuoksi. Kliiniset tiedot luun mineraalitiheydestä (BMD), murtumien vähenemisestä ja uuden geneerisen alendronaatin sivuvaikutuksista ovat kuitenkin rajallisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden geneerisen alendronaatin (Bonmax®) tehoa ja turvallisuutta verrattuna merkkialendronaattiin (Fosamax®). Geneerisen alendronaatin teho määritetään mittaamalla luun mineraalitiheyden prosentuaaliset muutokset lannerangassa ja koko lonkassa 1 vuoden hoidon jälkeen ja sitten vertaamalla näitä muutoksia tuotemerkin alendronaattiryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaat, jotka ovat postmenopausaalisia naisia tai miehiä, jotka ovat yli 50-vuotiaita ja täyttävät osteoporoosin hoidon indikaatiot Thaimaan osteoporoosisäätiön vuoden 2010 hoitoohjeiden mukaisesti.
- Selkärangan tai lonkkamurtumien historia, johon liittyy vähän energiaa.
- BMD Dual Energy X-ray absorptiometry (DXA) -skannauksella T-pisteellä ≤ -2,5 reisiluun kaulassa, koko lonkassa tai L1-L4-selkärangassa.
- BMD DXA-skannauksella T-pisteellä -1 ja -2,5 reisiluun kaulassa, koko lonkassa tai L1-L4-selkärangassa ja 10 vuoden lonkkamurtuman todennäköisyys ≥ 3 % tai 10 vuoden suuren osteoporoosiin liittyvän murtuman todennäköisyys ≥ 20 % perustuu murtumariskin arviointityökaluun (FRAX)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita bisfosfonaattien käyttöön esim. gastroesofageaalinen refluksitauti tai lääkeallergia bisfosfonaateille
- Potilaat, joilla on poikkeavia seerumin kalsiumpitoisuuksia (yli 10,2 mg/dl tai alle 8,7 mg/dl)
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on metabolisia luusairauksia, kuten Pagetin tauti, hyperparatyreoosi jne.
- Potilaat, jotka ovat saaneet osteoporoottisia lääkkeitä viimeisen 1 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan steroideja, hormonikorvaushoitoa tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM) yhden vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Alkuperäinen alendronaatti (Fosamax)
Potilaille annetaan alendronaattia (Fosamax®) (70 mg) 1 tabletti kerran viikossa suun kautta vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Lisäksi kaikille potilaille annetaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
|
|
|
Active Comparator: Yleinen alendronaatti (Bonmax)
Potilaille annetaan geneeristä alendronaattia (Bonmax®) (70 mg) 1 tabletti kerran viikossa suun kautta vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Lisäksi kaikille potilaille annetaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
|
Potilaille annetaan geneeristä alendronaattia 1 tabletti viikossa noin 1 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD) lannerangassa (L1-L4)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalisia muutoksia lannerangassa (L1-L4) lähtötasosta yhteen vuoteen hoidon jälkeen verrataan ja analysoidaan kahden ryhmän välillä.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD) lonkan kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalisia muutoksia koko lonkassa lähtötasosta 1 vuoden hoidon jälkeen verrataan ja analysoidaan kahden ryhmän välillä.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Bone Resorption Markers (seerumi CTX)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Seerumin luumerkkiaineiden (seerumin CTX) prosentuaalisia muutoksia lähtötasosta yhden vuoden hoidon jälkeen verrataan ja analysoidaan kahden ryhmän välillä.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Luunmuodostusmerkki (seerumin PINP)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aasis Unnanuntana, MD, Mahidol university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150/2557(EC3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .