Eficácia e segurança do alendronato de marca versus genérico para o tratamento da osteoporose
Ensaio randomizado comparando a eficácia e a segurança do alendronato de marca versus genérico para o tratamento da osteoporose
A osteoporose é uma doença comum definida como uma diminuição na massa e força óssea que aumenta o risco de fraturas por fragilidade. Esse distúrbio pode afetar a saúde de muitos adultos, causando incapacidade, morbidade e mortalidade. A terapia médica atual de primeira linha são os bisfosfonatos, dos quais o alendronato é um dos mais amplamente utilizados. No entanto, o gasto com medicamentos é um dos grandes problemas de acesso inadequado ao tratamento.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o alendronato genérico terá a mesma eficácia clínica que a formulação de marca. Portanto, o resultado deste estudo é extremamente crucial. Se a eficácia adequada do alendronato genérico puder ser estabelecida e se ele oferecer o mesmo perfil de segurança do alendronato de marca, o uso do alendronato genérico poderá ser recomendado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A osteoporose é uma doença comum que estima-se que mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo sofram. A prevalência continua a aumentar com a população cada vez mais idosa. O risco de fraturas por fragilidade em idosos com mais de 50 anos é de aproximadamente 50% em mulheres e 20% em homens.
A terapia médica atual de primeira linha são os bisfosfonatos, dos quais o alendronato é um dos mais amplamente utilizados. No entanto, o gasto com medicamentos é um dos grandes problemas de acesso inadequado ao tratamento. Geralmente, as seguradoras e os prestadores de cuidados de saúde preferem que os médicos prescrevam medicamentos genéricos em vez de medicamentos de marca, devido aos seus custos mais baixos. No entanto, as informações clínicas sobre densidade mineral óssea (DMO), redução de fraturas e efeitos colaterais com o novo alendronato genérico são limitadas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um novo alendronato genérico (Bonmax®) em comparação com o alendronato de marca (Fosamax®). A eficácia do alendronato genérico será determinada medindo as alterações percentuais das densidades minerais ósseas na coluna lombar e quadril total após 1 ano de tratamento e, em seguida, comparando com essas alterações no grupo alendronato de marca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes que são mulheres pós-menopáusicas ou homens com mais de 50 anos e atendem às indicações para tratamento de osteoporose de acordo com as diretrizes de tratamento de 2010 da Thai Osteoporosis Foundation.
- História de fraturas da coluna vertebral ou quadril com trauma de baixa energia.
- DMO por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) com T-score ≤ -2,5 no colo do fêmur, quadril total ou coluna L1-L4.
- BMD por varredura DXA com T-score entre -1 e -2,5 no colo do fêmur, quadril total ou coluna L1-L4 e uma probabilidade de fratura de quadril de 10 anos ≥ 3% ou uma probabilidade de fratura maior relacionada à osteoporose de 10 anos ≥ 20% com base na ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX)
Critério de exclusão:
- Pacientes que possuem contraindicações ao uso de bisfosfonatos, por exemplo. doença do refluxo gastroesofágico ou alergia medicamentosa aos bisfosfonatos
- Pacientes com uma anormalidade nos níveis séricos de cálcio (mais de 10,2 mg/dl ou menos de 8,7 mg/dl)
- Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 mL/min/1,73 m2
- Pacientes com doenças ósseas metabólicas, como doença de Paget, hiperparatireoidismo, etc.
- Pacientes que receberam medicamentos anti-osteoporóticos durante o último 1 ano.
- Pacientes que atualmente tomam esteróides, terapia de reposição hormonal ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) dentro de 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Alendronato original (Fosamax)
Os pacientes receberão o alendronato de marca (Fosamax®) (70 mg) 1 comprimido uma vez por semana por via oral por 1 ano após a inscrição.
Além disso, a suplementação de cálcio e vitamina D será dada a todos os pacientes.
|
|
|
Comparador Ativo: Alendronato Genérico (Bonmax)
Os pacientes receberão o alendronato genérico (Bonmax®) (70 mg) 1 comprimido uma vez por semana por via oral durante 1 ano após a inscrição.
Além disso, a suplementação de cálcio e vitamina D será dada a todos os pacientes.
|
Os pacientes receberão o alendronato genérico 1 comprimido por semana por aproximadamente 1 ano após a inscrição.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade Mineral Óssea (BMD) na Coluna Lombar (L1-L4)
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
As alterações percentuais da densidade mineral óssea na coluna lombar (L1-L4) desde o início até 1 ano após o tratamento serão comparadas e analisadas entre 2 grupos.
|
1 ano após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade Mineral Óssea (DMO) no Quadril Total
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
As alterações percentuais da densidade mineral óssea no quadril total desde o início até 1 ano após o tratamento serão comparadas e analisadas entre 2 grupos.
|
1 ano após o tratamento
|
|
Marcadores de reabsorção óssea (CTX sérico)
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
As alterações percentuais dos marcadores ósseos séricos (CTX sérico) desde o início até 1 ano após o tratamento serão comparadas e analisadas entre 2 grupos.
|
1 ano após o tratamento
|
|
Marcador de formação óssea (sérico PINP)
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
1 ano após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aasis Unnanuntana, MD, Mahidol University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150/2557(EC3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .