Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af mærke versus generisk alendronat til osteoporosebehandling

1. september 2021 opdateret af: Mahidol University

Randomiseret forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af brand versus generisk alendronat til osteoporosebehandling

Osteoporose er en almindelig sygdom defineret som et fald i knoglemasse og styrke, hvilket øger risikoen for skrøbelighedsfrakturer. Denne lidelse kan påvirke sundheden hos mange voksne, hvilket forårsager handicap, sygelighed og dødelighed. Nuværende førstelinje medicinsk behandling er bisfosfonater, hvor alendronat er en af ​​de mest udbredte. Udgifter til medicin er dog et af de største problemer med utilstrækkelig adgang til behandling.

Efterforskerne antog, at generisk alendronat vil have samme kliniske effekt som mærkeformuleringen. Derfor er resultatet af denne undersøgelse yderst afgørende. Hvis tilstrækkelig effekt af generisk alendronat kunne fastslås, og hvis det giver den samme sikkerhedsprofil som varemærket alendronat, kan brugen af ​​generisk alendronat derefter anbefales.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er en almindelig sygdom, som anslås, at over 200 millioner mennesker på verdensplan lider. Udbredelsen fortsætter med at eskalere med den stadigt ældre befolkning. Risikoen for skrøbelighedsfrakturer hos ældre over 50 år er cirka 50 % hos kvinder og 20 % hos mænd.

Nuværende førstelinje medicinsk behandling er bisfosfonater, hvor alendronat er en af ​​de mest udbredte. Udgifter til medicin er dog et af de største problemer med utilstrækkelig adgang til behandling. Generelt foretrækker forsikringer og sundhedsudbydere, at læger ordinerer generiske lægemidler i stedet for mærkelægemidler på grund af dets lavere omkostninger. Klinisk information om knogletæthed (BMD), frakturreduktion og bivirkninger med nyt generisk alendronat er dog begrænset.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt generisk alendronat (Bonmax®) sammenlignet med mærke alendronat (Fosamax®). Effekten af ​​generisk alendronat vil blive bestemt ved at måle de procentvise ændringer af knoglemineraltætheder ved lændehvirvelsøjlen og total hofte efter 1 års behandling og derefter sammenligne med disse ændringer i alendronatgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter, der er postmenopausale kvinder eller mænd, der er ældre end 50 år og opfylder indikationerne for osteoporosebehandling i henhold til Thai Osteoporosis Foundations behandlingsvejledninger fra 2010.

  • Anamnese med spinal- eller hoftebrud med lavenergitraume.
  • BMD ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning med T-score ≤ -2,5 ved lårbenshalsen, den samlede hofte eller L1-L4 rygsøjlen.
  • BMD ved DXA-scanning med T-score mellem -1 og -2,5 ved lårbenshalsen, total hofte eller L1-L4-rygsøjlen og en 10-årig hoftefraktursandsynlighed ≥ 3 % eller en 10-årig større osteoporose-relateret fraktursandsynlighed ≥ 20 % baseret på frakturrisikovurderingsværktøj (FRAX)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer for at bruge bisfosfonater f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom eller lægemiddelallergi over for bisfosfonater
  • Patienter med unormale serumcalciumniveauer (mere end 10,2 mg/dl eller mindre end 8,7 mg/dl)
  • Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med metaboliske knoglesygdomme som Pagets sygdom, hyperparathyroidisme mv.
  • Patienter, der har modtaget anti-osteoporotiske lægemidler i løbet af det seneste 1 år.
  • Patienter, der i øjeblikket tager steroider, hormonsubstitutionsterapi eller selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) inden for 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Original alendronat (Fosamax)
Patienterne vil få mærket alendronat (Fosamax®) (70 mg) 1 tablet en gang om ugen oralt i 1 år efter indskrivning. Derudover vil der blive givet calcium- og D-vitamintilskud til alle patienter.
Aktiv komparator: Generisk alendronat (Bonmax)
Patienterne vil få det generiske alendronat (Bonmax®) (70 mg) 1 tablet en gang om ugen oralt i 1 år efter indskrivning. Derudover vil der blive givet calcium- og D-vitamintilskud til alle patienter.
Medicin: Generisk alendronat
Patienterne vil få den generiske alendronat 1 tablet om ugen i cirka 1 år efter indskrivning.
Andre navne:
  • Bonmax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4)
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Procentvise ændringer af knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) fra baseline til 1 år efter behandling vil blive sammenlignet og analyseret mellem 2 grupper.
1 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraldensitet (BMD) ved Total Hip
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Procentvise ændringer af knoglemineraltæthed ved total hofte fra baseline til 1 år efter behandling vil blive sammenlignet og analyseret mellem 2 grupper.
1 år efter behandlingen
Knogleresorptionsmarkører (serum CTX)
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Procentvise ændringer af serum knoglemarkører (serum CTX) fra baseline til 1 år efter behandling vil blive sammenlignet og analyseret mellem 2 grupper.
1 år efter behandlingen
Knogledannelsesmarkør (Serum PINP)
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aasis Unnanuntana, MD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150/2557(EC3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generisk alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner