Efficacia e sicurezza del marchio rispetto all'alendronato generico per il trattamento dell'osteoporosi
Studio randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza del marchio contro l'alendronato generico per il trattamento dell'osteoporosi
L'osteoporosi è una malattia comune definita come una diminuzione della massa ossea e della forza che aumenta il rischio di fratture da fragilità. Questo disturbo può influire sulla salute di molti adulti e causare disabilità, morbilità e mortalità. L'attuale terapia medica di prima linea è costituita dai bifosfonati, di cui l'alendronato è uno dei più utilizzati. Tuttavia, la spesa per i farmaci è uno dei maggiori problemi di accesso inadeguato alle cure.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'alendronato generico avrà la stessa efficacia clinica della formulazione di marca. Pertanto, il risultato di questo studio è estremamente cruciale. Se fosse possibile stabilire un'adeguata efficacia dell'alendronato generico e se offrisse lo stesso profilo di sicurezza dell'alendronato di marca, allora si potrebbe raccomandare l'uso dell'alendronato generico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è una malattia comune che, secondo le stime, colpisce oltre 200 milioni di persone in tutto il mondo. La prevalenza continua ad aumentare con la popolazione sempre più anziana. Il rischio di fratture da fragilità negli anziani di età superiore ai 50 anni è di circa il 50% nelle donne e il 20% negli uomini.
L'attuale terapia medica di prima linea è costituita dai bifosfonati, di cui l'alendronato è uno dei più utilizzati. Tuttavia, la spesa per i farmaci è uno dei maggiori problemi di accesso inadeguato alle cure. In generale, le assicurazioni e gli operatori sanitari preferiscono che i medici prescrivano farmaci generici anziché di marca, a causa dei costi inferiori. Tuttavia, le informazioni cliniche sulla densità minerale ossea (BMD), sulla riduzione delle fratture e sugli effetti collaterali con il nuovo alendronato generico sono limitate.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo alendronato generico (Bonmax®) confrontandolo con l'alendronato di marca (Fosamax®). L'efficacia dell'alendronato generico sarà determinata misurando le variazioni percentuali delle densità minerali ossee a livello della colonna lombare e dell'anca totale dopo 1 anno di trattamento e quindi confrontandole con tali variazioni nel gruppo dell'alendronato di marca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti che sono donne o uomini in postmenopausa di età superiore a 50 anni e che soddisfano le indicazioni per il trattamento dell'osteoporosi secondo le linee guida per il trattamento del 2010 della Thai Osteoporosis Foundation.
- Storia di fratture della colonna vertebrale o dell'anca con trauma a bassa energia.
- BMD mediante scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) con punteggio T ≤ -2,5 al collo del femore, all'anca totale o alla colonna vertebrale L1-L4.
- BMD mediante scansione DXA con T-score compreso tra -1 e -2,5 al collo del femore, all'anca totale o alla colonna vertebrale L1-L4 e una probabilità di frattura dell'anca a 10 anni ≥ 3% o una probabilità di frattura correlata all'osteoporosi maggiore a 10 anni ≥ 20% basato sullo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno controindicazioni all'uso di bifosfonati, ad es. malattia da reflusso gastroesofageo o allergia ai farmaci ai bifosfonati
- Pazienti con un'anomalia dei livelli sierici di calcio (superiori a 10,2 mg/dl o inferiori a 8,7 mg/dl)
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
- Pazienti con malattie metaboliche ossee come il morbo di Paget, l'iperparatiroidismo, ecc.
- Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci anti-osteoporosi nell'ultimo anno.
- Pazienti che attualmente assumono steroidi, terapia ormonale sostitutiva o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) entro 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Alendronato originale (Fosamax)
Ai pazienti verrà somministrato il marchio alendronato (Fosamax®) (70 mg) 1 compressa una volta alla settimana per via orale per 1 anno dopo l'arruolamento.
Inoltre, a tutti i pazienti verrà somministrata un'integrazione di calcio e vitamina D.
|
|
|
Comparatore attivo: Alendronato generico (Bonmax)
Ai pazienti verrà somministrato l'alendronato generico (Bonmax®) (70 mg) 1 compressa una volta alla settimana per via orale per 1 anno dopo l'arruolamento.
Inoltre, a tutti i pazienti verrà somministrata un'integrazione di calcio e vitamina D.
|
Ai pazienti verrà somministrata l'alendronato generico 1 compressa a settimana per circa 1 anno dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare (L1-L4)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
|
Le variazioni percentuali della densità minerale ossea a livello della colonna lombare (L1-L4) dal basale a 1 anno dopo il trattamento saranno confrontate e analizzate tra i 2 gruppi.
|
1 anno dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea (BMD) all'anca totale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
|
Le variazioni percentuali della densità minerale ossea dell'anca totale dal basale a 1 anno dopo il trattamento saranno confrontate e analizzate tra i 2 gruppi.
|
1 anno dopo il trattamento
|
|
Marcatori di riassorbimento osseo (siero CTX)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
|
Le variazioni percentuali dei marcatori ossei sierici (CTX sierico) dal basale a 1 anno dopo il trattamento saranno confrontate e analizzate tra 2 gruppi.
|
1 anno dopo il trattamento
|
|
Marcatore di formazione ossea (siero PINP)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
|
1 anno dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aasis Unnanuntana, MD, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150/2557(EC3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alendronato generico
-
OctapharmaCompletatoImmunodeficienza primariaRegno Unito, Australia, Germania, Italia