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Wirksamkeit und Sicherheit der Marke im Vergleich zu generischem Alendronat zur Behandlung von Osteoporose

1. September 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Marke gegenüber generischem Alendronat zur Behandlung von Osteoporose

Osteoporose ist eine häufige Erkrankung, die als Abnahme der Knochenmasse und -stärke definiert ist, was das Risiko von Fragilitätsfrakturen erhöht. Diese Störung kann die Gesundheit vieler Erwachsener beeinträchtigen, was zu Behinderungen, Morbidität und Mortalität führt. Die derzeitige medizinische Therapie der ersten Wahl sind Bisphosphonate, von denen Alendronat eines der am häufigsten verwendeten ist. Die Ausgaben für Medikamente sind jedoch eines der Hauptprobleme des unzureichenden Zugangs zur Behandlung.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass generisches Alendronat die gleiche klinische Wirksamkeit wie die Markenformulierung haben wird. Daher ist das Ergebnis dieser Studie äußerst entscheidend. Wenn eine ausreichende Wirksamkeit von generischem Alendronat festgestellt werden kann und es das gleiche Sicherheitsprofil wie das Marken-Alendronat bietet, könnte die Verwendung von generischem Alendronat empfohlen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist eine weit verbreitete Krankheit, an der schätzungsweise über 200 Millionen Menschen weltweit leiden. Die Prävalenz steigt mit der zunehmend älteren Bevölkerung weiter an. Das Risiko für Fragilitätsfrakturen liegt bei älteren Menschen über 50 bei etwa 50 % bei Frauen und 20 % bei Männern.

Die derzeitige medizinische Therapie der ersten Wahl sind Bisphosphonate, von denen Alendronat eines der am häufigsten verwendeten ist. Die Ausgaben für Medikamente sind jedoch eines der Hauptprobleme des unzureichenden Zugangs zur Behandlung. Im Allgemeinen bevorzugen Versicherungen und Gesundheitsdienstleister aufgrund der geringeren Kosten, dass Ärzte Generika anstelle von Markenarzneimitteln verschreiben. Klinische Informationen zur Knochenmineraldichte (BMD), Frakturreduktion und Nebenwirkungen des neuen generischen Alendronats sind jedoch begrenzt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen generischen Alendronats (Bonmax®) im Vergleich zu Marken-Alendronat (Fosamax®) zu bewerten. Die Wirksamkeit von generischem Alendronat wird bestimmt, indem die prozentualen Veränderungen der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte nach 1-jähriger Behandlung gemessen und dann mit diesen Veränderungen in der Marken-Alendronat-Gruppe verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die postmenopausale Frauen oder Männer sind, die älter als 50 Jahre sind und die Indikationen für eine Osteoporosebehandlung gemäß den Behandlungsrichtlinien der Thai Osteoporose Foundation von 2010 erfüllen.

  • Vorgeschichte von Wirbelsäulen- oder Hüftfrakturen mit Niedrigenergietrauma.
  • BMD durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan mit T-Score ≤ -2,5 am Oberschenkelhals, an der gesamten Hüfte oder an der L1-L4-Wirbelsäule.
  • BMD durch DXA-Scan mit T-Score zwischen -1 und -2,5 am Oberschenkelhals, an der gesamten Hüfte oder an der L1-L4-Wirbelsäule und einer 10-Jahres-Hüftfrakturwahrscheinlichkeit ≥ 3 % oder einer 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporosebedingten Fraktur ≥ 20 % basierend auf dem Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Bisphosphonaten, z. gastroösophageale Refluxkrankheit oder Arzneimittelallergie gegen Bisphosphonate
  • Patienten mit anormalen Serumkalziumspiegeln (mehr als 10,2 mg/dl oder weniger als 8,7 mg/dl)
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen wie Morbus Paget, Hyperparathyreoidismus etc.
  • Patienten, die im letzten Jahr Anti-Osteoporose-Medikamente erhalten haben.
  • Patienten, die derzeit Steroide, eine Hormonersatztherapie oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) innerhalb von 1 Jahr einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ursprüngliches Alendronat (Fosamax)
Die Patienten erhalten die Marke Alendronat (Fosamax®) (70 mg) 1 Tablette einmal wöchentlich oral für 1 Jahr nach der Registrierung. Darüber hinaus erhalten alle Patienten eine Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung.
Aktiver Komparator: Generisches Alendronat (Bonmax)
Die Patienten erhalten das generische Alendronat (Bonmax®) (70 mg) 1 Tablette einmal wöchentlich oral für 1 Jahr nach der Aufnahme. Darüber hinaus erhalten alle Patienten eine Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung.
Arzneimittel: Generisches Alendronat
Die Patienten erhalten das generische Alendronat 1 Tablette pro Woche für etwa 1 Jahr nach der Aufnahme.
Andere Namen:
  • Bonmax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L1-L4)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die prozentualen Veränderungen der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Behandlung werden zwischen 2 Gruppen verglichen und analysiert.
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) an der Gesamthüfte
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die prozentualen Veränderungen der Knochenmineraldichte an der Gesamthüfte vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Behandlung werden zwischen 2 Gruppen verglichen und analysiert.
1 Jahr nach der Behandlung
Knochenresorptionsmarker (Serum CTX)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die prozentualen Veränderungen der Serum-Knochenmarker (Serum-CTX) vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Behandlung werden zwischen 2 Gruppen verglichen und analysiert.
1 Jahr nach der Behandlung
Knochenbildungsmarker (Serum PINP)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aasis Unnanuntana, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150/2557(EC3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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