Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
2015年2月20日 更新者：Dale Vimalachandran、Countess of Chester NHS Foundation Trust
Randomised Controlled Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
It is unknown whether post operative chewing gum will reduce post operative ileus.
This study is a randomised controlled trial that will determine whether chewing gum three times a day following surgery will reduce post operative ileus.
Time to passage of flatus will be used to determine that incidence of ileus.
調査の概要
詳細な説明
Patients will be randomised to one of two arms, the experimental arm will be chewing gum and the control arm will be normal post operative care.
The primary endpoint is time to passage of flatus (defined as end of operation to first passage of flatus, in minutes).
The trial will be unblinded to patients and observers and has been powered to demonstrate a 15% reduction in passage to flatus (130 patients required)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheshire
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Chester、Cheshire、イギリス、CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Undergoing elective colorectal surgery (open and laparoscopic), able to given informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency colorectal surgery, unable to consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Chewing gum
Patients will chew sugar free gum three times a day
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Sugar free chewing gum
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介入なし：Control
Normal post operative care
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bowel function (as assessed by questionnaire)
時間枠：Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
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Time to passage of flatus
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Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Diet (as assessed by questionnaire)
時間枠：Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
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Time to tolerating full diet
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Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
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Length of stay
時間枠：Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
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Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
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Post op nausea and vomiting score (as recorded by visual analogue scale)
時間枠：Recorded daily for first 5 days
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Post op nausea and vomiting score (PONV)
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Recorded daily for first 5 days
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Morbidity
時間枠：Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
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Post operative morbidity
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Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dale Vimalachandran, MD FRCS、Countess of Chester
- 主任研究者：Rachel Clifford, MRCS、Countess of Chester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。