Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
2015. február 20. frissítette: Dale Vimalachandran, Countess of Chester NHS Foundation Trust
Randomised Controlled Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
It is unknown whether post operative chewing gum will reduce post operative ileus.
This study is a randomised controlled trial that will determine whether chewing gum three times a day following surgery will reduce post operative ileus.
Time to passage of flatus will be used to determine that incidence of ileus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients will be randomised to one of two arms, the experimental arm will be chewing gum and the control arm will be normal post operative care.
The primary endpoint is time to passage of flatus (defined as end of operation to first passage of flatus, in minutes).
The trial will be unblinded to patients and observers and has been powered to demonstrate a 15% reduction in passage to flatus (130 patients required)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Undergoing elective colorectal surgery (open and laparoscopic), able to given informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency colorectal surgery, unable to consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chewing gum
Patients will chew sugar free gum three times a day
|
Sugar free chewing gum
|
|
Nincs beavatkozás: Control
Normal post operative care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bowel function (as assessed by questionnaire)
Időkeret: Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
|
Time to passage of flatus
|
Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diet (as assessed by questionnaire)
Időkeret: Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
|
Time to tolerating full diet
|
Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
|
|
Length of stay
Időkeret: Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
|
Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
|
|
|
Post op nausea and vomiting score (as recorded by visual analogue scale)
Időkeret: Recorded daily for first 5 days
|
Post op nausea and vomiting score (PONV)
|
Recorded daily for first 5 days
|
|
Morbidity
Időkeret: Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
|
Post operative morbidity
|
Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dale Vimalachandran, MD FRCS, Countess of Chester
- Kutatásvezető: Rachel Clifford, MRCS, Countess of Chester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Surg050/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .