- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02372500
Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
Randomised Controlled Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients will be randomised to one of two arms, the experimental arm will be chewing gum and the control arm will be normal post operative care.
The primary endpoint is time to passage of flatus (defined as end of operation to first passage of flatus, in minutes).
The trial will be unblinded to patients and observers and has been powered to demonstrate a 15% reduction in passage to flatus (130 patients required)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Undergoing elective colorectal surgery (open and laparoscopic), able to given informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency colorectal surgery, unable to consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Chewing gum
Patients will chew sugar free gum three times a day
|
Sugar free chewing gum
|
Nincs beavatkozás: Control
Normal post operative care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bowel function (as assessed by questionnaire)
Időkeret: Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
|
Time to passage of flatus
|
Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diet (as assessed by questionnaire)
Időkeret: Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
|
Time to tolerating full diet
|
Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
|
Length of stay
Időkeret: Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
|
Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
|
|
Post op nausea and vomiting score (as recorded by visual analogue scale)
Időkeret: Recorded daily for first 5 days
|
Post op nausea and vomiting score (PONV)
|
Recorded daily for first 5 days
|
Morbidity
Időkeret: Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
|
Post operative morbidity
|
Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dale Vimalachandran, MD FRCS, Countess of Chester
- Kutatásvezető: Rachel Clifford, MRCS, Countess of Chester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Surg050/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Chewing gum
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína