Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Dale Vimalachandran, Countess of Chester NHS Foundation Trust
Randomised Controlled Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
It is unknown whether post operative chewing gum will reduce post operative ileus.
This study is a randomised controlled trial that will determine whether chewing gum three times a day following surgery will reduce post operative ileus.
Time to passage of flatus will be used to determine that incidence of ileus.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients will be randomised to one of two arms, the experimental arm will be chewing gum and the control arm will be normal post operative care.
The primary endpoint is time to passage of flatus (defined as end of operation to first passage of flatus, in minutes).
The trial will be unblinded to patients and observers and has been powered to demonstrate a 15% reduction in passage to flatus (130 patients required)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cheshire
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Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Undergoing elective colorectal surgery (open and laparoscopic), able to given informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency colorectal surgery, unable to consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chewing gum
Patients will chew sugar free gum three times a day
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Sugar free chewing gum
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Sem intervenção: Control
Normal post operative care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bowel function (as assessed by questionnaire)
Prazo: Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
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Time to passage of flatus
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Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diet (as assessed by questionnaire)
Prazo: Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
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Time to tolerating full diet
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Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
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Length of stay
Prazo: Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
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Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
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Post op nausea and vomiting score (as recorded by visual analogue scale)
Prazo: Recorded daily for first 5 days
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Post op nausea and vomiting score (PONV)
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Recorded daily for first 5 days
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Morbidity
Prazo: Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
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Post operative morbidity
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Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dale Vimalachandran, MD FRCS, Countess of Chester
- Investigador principal: Rachel Clifford, MRCS, Countess of Chester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Surg050/14
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