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Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Dale Vimalachandran, Countess of Chester NHS Foundation Trust

Randomised Controlled Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery

It is unknown whether post operative chewing gum will reduce post operative ileus. This study is a randomised controlled trial that will determine whether chewing gum three times a day following surgery will reduce post operative ileus. Time to passage of flatus will be used to determine that incidence of ileus.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients will be randomised to one of two arms, the experimental arm will be chewing gum and the control arm will be normal post operative care.

The primary endpoint is time to passage of flatus (defined as end of operation to first passage of flatus, in minutes).

The trial will be unblinded to patients and observers and has been powered to demonstrate a 15% reduction in passage to flatus (130 patients required)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Undergoing elective colorectal surgery (open and laparoscopic), able to given informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency colorectal surgery, unable to consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chewing gum
Patients will chew sugar free gum three times a day
Suplemento dietético: Chewing gum
Sugar free chewing gum
Sem intervenção: Control
Normal post operative care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bowel function (as assessed by questionnaire)
Prazo: Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
Time to passage of flatus
Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diet (as assessed by questionnaire)
Prazo: Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
Time to tolerating full diet
Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
Length of stay
Prazo: Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
Post op nausea and vomiting score (as recorded by visual analogue scale)
Prazo: Recorded daily for first 5 days
Post op nausea and vomiting score (PONV)
Recorded daily for first 5 days
Morbidity
Prazo: Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
Post operative morbidity
Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Countess of Chester NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dale Vimalachandran, MD FRCS, Countess of Chester
  • Investigador principal: Rachel Clifford, MRCS, Countess of Chester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Surg050/14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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