Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
2015年2月20日 更新者：Dale Vimalachandran、Countess of Chester NHS Foundation Trust
Randomised Controlled Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
It is unknown whether post operative chewing gum will reduce post operative ileus.
This study is a randomised controlled trial that will determine whether chewing gum three times a day following surgery will reduce post operative ileus.
Time to passage of flatus will be used to determine that incidence of ileus.
研究概览
详细说明
Patients will be randomised to one of two arms, the experimental arm will be chewing gum and the control arm will be normal post operative care.
The primary endpoint is time to passage of flatus (defined as end of operation to first passage of flatus, in minutes).
The trial will be unblinded to patients and observers and has been powered to demonstrate a 15% reduction in passage to flatus (130 patients required)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cheshire
-
Chester、Cheshire、英国、CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Undergoing elective colorectal surgery (open and laparoscopic), able to given informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency colorectal surgery, unable to consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Chewing gum
Patients will chew sugar free gum three times a day
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Sugar free chewing gum
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无干预：Control
Normal post operative care
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bowel function (as assessed by questionnaire)
大体时间：Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
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Time to passage of flatus
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Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Diet (as assessed by questionnaire)
大体时间：Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
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Time to tolerating full diet
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Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
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Length of stay
大体时间：Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
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Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
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Post op nausea and vomiting score (as recorded by visual analogue scale)
大体时间：Recorded daily for first 5 days
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Post op nausea and vomiting score (PONV)
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Recorded daily for first 5 days
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Morbidity
大体时间：Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
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Post operative morbidity
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Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dale Vimalachandran, MD FRCS、Countess of Chester
- 首席研究员：Rachel Clifford, MRCS、Countess of Chester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月20日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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