Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Dale Vimalachandran, Countess of Chester NHS Foundation Trust
Randomised Controlled Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
It is unknown whether post operative chewing gum will reduce post operative ileus.
This study is a randomised controlled trial that will determine whether chewing gum three times a day following surgery will reduce post operative ileus.
Time to passage of flatus will be used to determine that incidence of ileus.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients will be randomised to one of two arms, the experimental arm will be chewing gum and the control arm will be normal post operative care.
The primary endpoint is time to passage of flatus (defined as end of operation to first passage of flatus, in minutes).
The trial will be unblinded to patients and observers and has been powered to demonstrate a 15% reduction in passage to flatus (130 patients required)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Undergoing elective colorectal surgery (open and laparoscopic), able to given informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency colorectal surgery, unable to consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chewing gum
Patients will chew sugar free gum three times a day
|
Sugar free chewing gum
|
|
Brak interwencji: Control
Normal post operative care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bowel function (as assessed by questionnaire)
Ramy czasowe: Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
|
Time to passage of flatus
|
Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diet (as assessed by questionnaire)
Ramy czasowe: Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
|
Time to tolerating full diet
|
Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
|
|
Length of stay
Ramy czasowe: Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
|
Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
|
|
|
Post op nausea and vomiting score (as recorded by visual analogue scale)
Ramy czasowe: Recorded daily for first 5 days
|
Post op nausea and vomiting score (PONV)
|
Recorded daily for first 5 days
|
|
Morbidity
Ramy czasowe: Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
|
Post operative morbidity
|
Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dale Vimalachandran, MD FRCS, Countess of Chester
- Główny śledczy: Rachel Clifford, MRCS, Countess of Chester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Surg050/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .