Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
20 février 2015 mis à jour par: Dale Vimalachandran, Countess of Chester NHS Foundation Trust
Randomised Controlled Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
It is unknown whether post operative chewing gum will reduce post operative ileus.
This study is a randomised controlled trial that will determine whether chewing gum three times a day following surgery will reduce post operative ileus.
Time to passage of flatus will be used to determine that incidence of ileus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients will be randomised to one of two arms, the experimental arm will be chewing gum and the control arm will be normal post operative care.
The primary endpoint is time to passage of flatus (defined as end of operation to first passage of flatus, in minutes).
The trial will be unblinded to patients and observers and has been powered to demonstrate a 15% reduction in passage to flatus (130 patients required)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheshire
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Chester, Cheshire, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Undergoing elective colorectal surgery (open and laparoscopic), able to given informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency colorectal surgery, unable to consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chewing gum
Patients will chew sugar free gum three times a day
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Sugar free chewing gum
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Aucune intervention: Control
Normal post operative care
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bowel function (as assessed by questionnaire)
Délai: Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
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Time to passage of flatus
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Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diet (as assessed by questionnaire)
Délai: Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
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Time to tolerating full diet
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Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
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Length of stay
Délai: Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
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Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
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Post op nausea and vomiting score (as recorded by visual analogue scale)
Délai: Recorded daily for first 5 days
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Post op nausea and vomiting score (PONV)
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Recorded daily for first 5 days
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Morbidity
Délai: Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
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Post operative morbidity
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Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dale Vimalachandran, MD FRCS, Countess of Chester
- Chercheur principal: Rachel Clifford, MRCS, Countess of Chester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Surg050/14
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