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Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery

20 febbraio 2015 aggiornato da: Dale Vimalachandran, Countess of Chester NHS Foundation Trust

Randomised Controlled Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery

It is unknown whether post operative chewing gum will reduce post operative ileus. This study is a randomised controlled trial that will determine whether chewing gum three times a day following surgery will reduce post operative ileus. Time to passage of flatus will be used to determine that incidence of ileus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will be randomised to one of two arms, the experimental arm will be chewing gum and the control arm will be normal post operative care.

The primary endpoint is time to passage of flatus (defined as end of operation to first passage of flatus, in minutes).

The trial will be unblinded to patients and observers and has been powered to demonstrate a 15% reduction in passage to flatus (130 patients required)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Regno Unito, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Undergoing elective colorectal surgery (open and laparoscopic), able to given informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency colorectal surgery, unable to consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chewing gum
Patients will chew sugar free gum three times a day
Integratore alimentare: Chewing gum
Sugar free chewing gum
Nessun intervento: Control
Normal post operative care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bowel function (as assessed by questionnaire)
Lasso di tempo: Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
Time to passage of flatus
Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diet (as assessed by questionnaire)
Lasso di tempo: Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
Time to tolerating full diet
Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
Length of stay
Lasso di tempo: Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
Post op nausea and vomiting score (as recorded by visual analogue scale)
Lasso di tempo: Recorded daily for first 5 days
Post op nausea and vomiting score (PONV)
Recorded daily for first 5 days
Morbidity
Lasso di tempo: Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
Post operative morbidity
Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Countess of Chester NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dale Vimalachandran, MD FRCS, Countess of Chester
  • Investigatore principale: Rachel Clifford, MRCS, Countess of Chester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surg050/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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