Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
20 de febrero de 2015 actualizado por: Dale Vimalachandran, Countess of Chester NHS Foundation Trust
Randomised Controlled Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery
It is unknown whether post operative chewing gum will reduce post operative ileus.
This study is a randomised controlled trial that will determine whether chewing gum three times a day following surgery will reduce post operative ileus.
Time to passage of flatus will be used to determine that incidence of ileus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients will be randomised to one of two arms, the experimental arm will be chewing gum and the control arm will be normal post operative care.
The primary endpoint is time to passage of flatus (defined as end of operation to first passage of flatus, in minutes).
The trial will be unblinded to patients and observers and has been powered to demonstrate a 15% reduction in passage to flatus (130 patients required)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheshire
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Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Undergoing elective colorectal surgery (open and laparoscopic), able to given informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency colorectal surgery, unable to consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chewing gum
Patients will chew sugar free gum three times a day
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Sugar free chewing gum
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Sin intervención: Control
Normal post operative care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bowel function (as assessed by questionnaire)
Periodo de tiempo: Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
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Time to passage of flatus
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Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diet (as assessed by questionnaire)
Periodo de tiempo: Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
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Time to tolerating full diet
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Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
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Length of stay
Periodo de tiempo: Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
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Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
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Post op nausea and vomiting score (as recorded by visual analogue scale)
Periodo de tiempo: Recorded daily for first 5 days
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Post op nausea and vomiting score (PONV)
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Recorded daily for first 5 days
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Morbidity
Periodo de tiempo: Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
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Post operative morbidity
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Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dale Vimalachandran, MD FRCS, Countess of Chester
- Investigador principal: Rachel Clifford, MRCS, Countess of Chester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Surg050/14
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