Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery

20. února 2015 aktualizováno: Dale Vimalachandran, Countess of Chester NHS Foundation Trust

Randomised Controlled Trial of Chewing Gum to Reduce Post Operative Ileus in Elective Colorectal Surgery

It is unknown whether post operative chewing gum will reduce post operative ileus. This study is a randomised controlled trial that will determine whether chewing gum three times a day following surgery will reduce post operative ileus. Time to passage of flatus will be used to determine that incidence of ileus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients will be randomised to one of two arms, the experimental arm will be chewing gum and the control arm will be normal post operative care.

The primary endpoint is time to passage of flatus (defined as end of operation to first passage of flatus, in minutes).

The trial will be unblinded to patients and observers and has been powered to demonstrate a 15% reduction in passage to flatus (130 patients required)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Spojené království, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Undergoing elective colorectal surgery (open and laparoscopic), able to given informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency colorectal surgery, unable to consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chewing gum
Patients will chew sugar free gum three times a day
Doplněk stravy: Chewing gum
Sugar free chewing gum
Žádný zásah: Control
Normal post operative care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bowel function (as assessed by questionnaire)
Časové okno: Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)
Time to passage of flatus
Minutes (end of surgery to first passage of flatus, measured up to 4 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diet (as assessed by questionnaire)
Časové okno: Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
Time to tolerating full diet
Minutes (end of surgery to first solid food, assessed by patient questionnaire up to 4 weeks from randomisation)
Length of stay
Časové okno: Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
Days (till successful discharge from secondary care to home or respite care measured up to first 31 days)
Post op nausea and vomiting score (as recorded by visual analogue scale)
Časové okno: Recorded daily for first 5 days
Post op nausea and vomiting score (PONV)
Recorded daily for first 5 days
Morbidity
Časové okno: Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)
Post operative morbidity
Days (recorded up to 30 days and defined by Clavien-Dindo scale)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Countess of Chester NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dale Vimalachandran, MD FRCS, Countess of Chester
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Clifford, MRCS, Countess of Chester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Surg050/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chewing gum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit