7% リドカイン/7% テトラカイン クリーム vs 2.5% リドカイン / 2.5% プリロカイン クリーム (OPTICA)
2016年1月19日 更新者：M.B.A. van Doorn、Erasmus Medical Center
項部ケロイダル座瘡のレーザー治療およびタトゥー除去中の局所麻酔に対する 7% リドカイン / 7% テトラカイン クリームと 2.5% リドカイン / 2.5% プリロカイン クリームの有効性を比較する二重盲式ランダム化比較試験
この研究の目的は、7% リドカイン / 7% テトラカイン クリームと 2.5% リドカイン / 2.5% プリロカイン クリームの有効性を比較することです。そしてタトゥー除去。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、7% リドカイン / 7% テトラカイン クリームと 2.5% リドカイン / 2.5% プリロカイン クリームが、項部ケロイド座瘡および刺青の治療における 1 回のレーザー処置中に自己申告による痛みを軽減する効果を比較します。除去。 患者は、次の目的でアンケートに記入するよう求められます。
- レーザー治療中に経験した痛みの重症度 (VAS スコア) を評価します。
- 痛みの軽減が適切かどうかを評価し、
- 「最高の」鎮痛効果をもたらすクリームに患者が喜んで支払う金額を評価します。
来院から1週間後、電話相談を行います。 患者は、有害事象として記録される症状を経験したかどうか尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015CA
- Erasmus MC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 被験者は書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
- 被験者はスクリーニング時の年齢が18歳以上です。
- グループＡ：項部ケロイド座瘡の被験者。
- グループ B: 専門的に配置された均一な黒のタトゥーのある被験者
除外基準:
• 試験物質の成分に対する既知の感受性。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- レーザー治療前の過去24時間の他の鎮痛剤の使用;
- 指定された治療部位の皮膚の損傷;
- 標準的なレーザー設定でのテスト治療後の水疱形成および/または瘢痕形成;
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守したり、プロトコルごとに研究を完了したりすることを妨げる医学的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ニキビケロイダルヌチャ
2.5% リドカイン / 2.5% プリロカイン クリームと 7% リドカイン / 7% テトラカイン クリームを 60 分間塗布します。
クリームを除去した後、患者はネオジムをドープしたイットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:Yag) レーザーを使用したレーザー脱毛治療を受けます。
|
治療領域は、白いマーキングで 2 つの等しい部分に分割されます。
これらの 2 つの領域の間に 1 cm の領域がマークされます。
この領域は、2 つの麻酔クリームの影響がこぼれる可能性を避けるために、未処理のままにします。
2.5% リドカイン / 2.5% プリロカイン クリームの厚い層を、レーザー治療の 60 分前にプラスチック閉塞下の無傷の皮膚に片側に塗布します (10 cm2 あたり平均 1.5-2g)。
他の名前：
治療領域は、白いマーキングで 2 つの等しい部分に分割されます。
これらの 2 つの領域の間に 1 cm の領域がマークされます。
この領域は、2 つの麻酔クリームの影響がこぼれる可能性を避けるために、未処理のままにします。
レーザー治療の 60 分前に、7% リドカイン / 7% テトラカイン クリーム (1mm) の薄い層を無傷の皮膚の反対側に塗布します (10 cm2 あたり平均 1.3g Pliaglis)。
他の名前：
核ケロイダル座瘡：この試験中、スポットサイズが7～10 mm、フルエンスが35～60J/cm2の1064 nm Nd:yagレーザー（効果的かつ安全な臨床反応による）、パルス持続時間20 -35 ミリ秒と 2 パスが使用されます。
|
|
他の：入れ墨
2.5% リドカイン / 2.5% プリロカイン クリームと 7% リドカイン / 7% テトラカイン クリームを 60 分間塗布します。
クリームを除去した後、患者は Q スイッチ nd Yag レーザーを使用したレーザー タトゥー除去治療を受けます。
|
治療領域は、白いマーキングで 2 つの等しい部分に分割されます。
これらの 2 つの領域の間に 1 cm の領域がマークされます。
この領域は、2 つの麻酔クリームの影響がこぼれる可能性を避けるために、未処理のままにします。
2.5% リドカイン / 2.5% プリロカイン クリームの厚い層を、レーザー治療の 60 分前にプラスチック閉塞下の無傷の皮膚に片側に塗布します (10 cm2 あたり平均 1.5-2g)。
他の名前：
治療領域は、白いマーキングで 2 つの等しい部分に分割されます。
これらの 2 つの領域の間に 1 cm の領域がマークされます。
この領域は、2 つの麻酔クリームの影響がこぼれる可能性を避けるために、未処理のままにします。
レーザー治療の 60 分前に、7% リドカイン / 7% テトラカイン クリーム (1mm) の薄い層を無傷の皮膚の反対側に塗布します (10 cm2 あたり平均 1.3g Pliaglis)。
他の名前：
刺青除去: レーザー光の吸収に応じて 3 mm のスポットサイズとフルエンスを使用します。これは皮膚の美白として目に見えます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自己報告による痛み (10 ポイントの視覚的アナログ スケール)。
時間枠：5分
|
5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
適切な鎮痛 (はい/いいえ);
時間枠：10分
|
10分
|
|
最高の痛みの軽減のために約 25 ユーロを費やすことを厭わない (はい/いいえ)。
時間枠：10分
|
10分
|
|
有害事象の性質と頻度を監視する
時間枠：一週間
|
一週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martijn van Doorn, MD, PhD、Erasmus MC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEC-2014-517_OPTICA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。