7 % lidokaiini/7 % tetrakaiinivoide vs. 2,5 % lidokaiini / 2,5 % prilokaiinivoide (OPTICA)
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan 7 % lidokaiini/7 % tetrakaiinivoiteen ja 2,5 % lidokaiini/2,5 % prilokaiinivoiteen tehoa paikallispuudutukseen akne Keloidalis Nuchaen laserhoidon ja tatuoinnin poiston aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 7 % lidokaiinia/7 % tetrakaiinivoidetta ja 2,5 % lidokaiinia / 2,5 % prilokaiinivoidetta sisältävän emulsiovoiteen tehokkuutta vähentämään itsestään ilmoittamaa kipua yhden lasertoimenpiteen aikana akne keloidalis nuchaen hoidossa. ja tatuoinnin poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa vertaamme 7 % lidokaiini/7 % tetrakaiinivoide ja 2,5 % lidokaiini / 2,5 % prilokaiinivoide tehoa vähentämään itse ilmoittamaa kipua yhden lasertoimenpiteen aikana akne keloidalis nuchae ja tatuoinnin hoidossa. poistaminen. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet:
- arvioida kokeneen kivun vakavuus (VAS-pisteet) laserhoidon aikana,
- arvioida, onko kivunlievitys riittävää ja
- Arvioi rahasumma, jonka potilaat olisivat valmiita maksamaan voideesta, joka tarjosi "parhaan" kivunlievityksen.
Viikon kuluttua käynnin jälkeen potilas neuvoo puhelimitse. Potilailta kysytään, onko heillä oireita, jotka kirjataan haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015CA
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias seulontahetkellä;
- Ryhmä A: kohteet, joilla on akne keloidalis nuchae;
- Ryhmä B: kohteet, joilla on yhtenäinen, musta, ammattimaisesti sijoitettu tatuointi
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnettu herkkyys testimateriaalien komponenteille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- muiden kipulääkkeiden käyttö viimeisten 24 tunnin aikana ennen laserhoitoa;
- Vaurioitunut iho nimetyssä hoitokohdassa;
- Rakkulan muodostuminen ja/tai arven muodostuminen testihoidon jälkeen vakiolaserasetuksilla;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollakohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Akne Keloidalis Nuchae
2,5 % lidokaiini/2,5 % prilokaiiniemulsiovoidetta ja 7 % lidokaiini/7 % tetrakaiinivoidetta levitetään 60 minuutin ajan.
Voiteiden poistamisen jälkeen potilaat saavat laserkarvanpoistohoidon neodyymi-seostetulla yttrium-alumiinigranaatti (Nd:Yag) laserilla.
|
Hoitoalue jaetaan kahteen yhtä suureen osaan valkoisin merkein.
Näiden kahden alueen väliin merkitään 1 cm:n alue.
Tämä alue jätetään käsittelemättä, jotta vältetään kahden anestesiavoiteen mahdolliset heijastusvaikutukset.
Paksu kerros 2,5 % lidokaiini / 2,5 % prilokaiini emulsiovoidetta levitetään yhdelle puolelle koskemattomalle iholle plastisen okkluusion alla (keskimäärin 1,5-2g per 10 cm2) 60 minuuttia ennen laserhoitoa.
Muut nimet:
Hoitoalue jaetaan kahteen yhtä suureen osaan valkoisin merkein.
Näiden kahden alueen väliin merkitään 1 cm:n alue.
Tämä alue jätetään käsittelemättä, jotta vältetään kahden anestesiavoiteen mahdolliset heijastusvaikutukset.
Ohut kerros 7 % lidokaiini/7 % tetrakaiinivoidetta (1 mm) levitetään toiselle puolelle ehjälle iholle (keskimäärin 1,3 g Pliaglis per 10 cm2) 60 minuuttia ennen laserhoitoa.
Muut nimet:
Acne keloidalis nuchae: tämän tutkimuksen aikana 1064 nm:n Nd:yag-laser, jonka pistekoko on 7-10 mm ja virtausnopeus 35-60 J/cm2 (riippuen tehokkaasta ja turvallisesta kliinisestä vasteesta), pulssin kesto 20 -35 ms ja 2 passia käytetään.
|
|
Muut: Tatuointi
2,5 % lidokaiini/2,5 % prilokaiiniemulsiovoidetta ja 7 % lidokaiini/7 % tetrakaiinivoidetta levitetään 60 minuutin ajan.
Voiteiden poistamisen jälkeen potilaat saavat lasertatuoinnin poistohoidon Q-kytketyllä nd Yag laserilla.
|
Hoitoalue jaetaan kahteen yhtä suureen osaan valkoisin merkein.
Näiden kahden alueen väliin merkitään 1 cm:n alue.
Tämä alue jätetään käsittelemättä, jotta vältetään kahden anestesiavoiteen mahdolliset heijastusvaikutukset.
Paksu kerros 2,5 % lidokaiini / 2,5 % prilokaiini emulsiovoidetta levitetään yhdelle puolelle koskemattomalle iholle plastisen okkluusion alla (keskimäärin 1,5-2g per 10 cm2) 60 minuuttia ennen laserhoitoa.
Muut nimet:
Hoitoalue jaetaan kahteen yhtä suureen osaan valkoisin merkein.
Näiden kahden alueen väliin merkitään 1 cm:n alue.
Tämä alue jätetään käsittelemättä, jotta vältetään kahden anestesiavoiteen mahdolliset heijastusvaikutukset.
Ohut kerros 7 % lidokaiini/7 % tetrakaiinivoidetta (1 mm) levitetään toiselle puolelle ehjälle iholle (keskimäärin 1,3 g Pliaglis per 10 cm2) 60 minuuttia ennen laserhoitoa.
Muut nimet:
Tatuoinnin poisto: käytämme 3 mm:n täpläkokoa ja laservalon absorptiosta riippuvaa fluenssia, joka näkyy ihon valkaisuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittama kipu (10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko).
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
riittävä kivunlievitys (kyllä/ei);
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
valmis maksamaan noin 25 euroa parhaan kivunlievityksen saamiseksi (kyllä/ei).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
Haittatapahtumien luonteen ja esiintymistiheyden seuranta
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Sidekudostaudit
- Akneimaiset eruptiot
- Hiussairaudet
- Kollageenisairaudet
- Keloidi
- Follikuliitti
- Akne Keloidi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Prilokaiini
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2014-517_OPTICA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .