Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7% Lidocaine/7% Tetracaine Creme versus 2,5% Lidocaine / 2,5% Prilocaine Creme (OPTICA)

19. januar 2016 opdateret af: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​7 % lidocain / 7 % tetracain creme versus 2,5 % lidocain / 2,5 % prilocain creme til lokalbedøvelse under laserbehandling af acne Keloidalis Nuchae og tatoveringsfjernelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​7 % lidocain / 7 % tetracaincreme og 2,5 % lidocain / 2,5 % prilocaincreme til at reducere selvrapporterede smerter under en enkelt laserprocedure i behandlingen af ​​acne keloidalis nuchae og tatoveringsfjernelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi sammenligne effektiviteten af ​​7 % lidocain / 7 % tetracain creme og 2,5 % lidocain / 2,5 % prilocain creme til at reducere selvrapporterede smerter under en enkelt laserprocedure i behandlingen af ​​acne keloidalis nuchae og tatovering fjernelse. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer til:

  • vurdere sværhedsgraden af ​​oplevet smerte (VAS-score) under laserbehandling,
  • vurdere om smertelindringen er tilstrækkelig, og
  • vurdere, hvor mange penge patienter ville være villige til at betale for den creme, der gav den 'bedste' smertelindring.

En uge efter besøget vil patienten have en telefonkonsultation. Patienterne vil blive spurgt, om de oplevede symptomer, som vil blive registreret som bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015CA
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Emnet har givet skriftligt informeret samtykke;

    • Forsøgspersonen er ≥ 18 år på screeningstidspunktet;
    • Gruppe A: forsøgspersoner med acne keloidalis nuchae;
    • Gruppe B: forsøgspersoner med ensartet, sort, professionelt placeret tatovering

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendt følsomhed over for komponenter i testmaterialerne;

    • Gravide eller ammende kvinder;
    • Brug af anden smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer før laserbehandlingen;
    • Beskadiget hud på det udpegede behandlingssted;
    • Blisterdannelse og/eller ardannelse efter testbehandling med standard laserindstillinger;
    • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at følge protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Acne Keloidalis Nuchae
2,5 % lidocain / 2,5 % prilocain creme og 7 % lidocain / 7 % tetracain creme vil blive påført i 60 minutter. Efter fjernelse af cremerne vil patienter modtage hårfjerningsbehandling med laser med en neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:Yag) laser.
Medicin: 2,5% lidocain / 2,5% prilocain creme
Behandlingsområdet vil blive opdelt i to lige store dele med hvide aftegninger. Mellem disse to områder markeres et område på 1 cm. Dette område efterlades ubehandlet for at undgå mulige spild-over-effekter af de to bedøvende cremer. Et tykt lag af 2,5% lidocain / 2,5% prilocain creme påføres på den ene side på den intakte hud under plastisk okklusion (gennemsnit på 1,5-2g pr. 10 cm2) 60 minutter før laserbehandling.
Andre navne:
  • Emla®
Medicin: 7% lidocain / 7% tetracain creme
Behandlingsområdet vil blive opdelt i to lige store dele med hvide aftegninger. Mellem disse to områder markeres et område på 1 cm. Dette område efterlades ubehandlet for at undgå mulige spild-over-effekter af de to bedøvende cremer. Et tyndt lag 7 % lidocain / 7 % tetracain creme (1 mm) påføres på den anden side på den intakte hud (gennemsnit på 1,3 g Pliaglis pr. 10 cm2) 60 minutter før laserbehandling.
Andre navne:
  • Pliaglis®
Enhed: Neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:Yag) laser
Acne keloidalis nuchae: under denne undersøgelse en 1064 nm Nd:yag-laser med en pletstørrelse på 7-10 mm og en fluens på 35-60J/cm2 (afhængigt af den effektive og sikre kliniske respons), en pulsvarighed på 20 -35 ms og 2 pas vil blive brugt.
Andet: Tatovering
2,5 % lidocain / 2,5 % prilocain creme og 7 % lidocain / 7 % tetracain creme vil blive påført i 60 minutter. Efter fjernelse af cremerne vil patienter modtage laser tatoveringsfjernelse med en Q-switched nd Yag laser.
Medicin: 2,5% lidocain / 2,5% prilocain creme
Behandlingsområdet vil blive opdelt i to lige store dele med hvide aftegninger. Mellem disse to områder markeres et område på 1 cm. Dette område efterlades ubehandlet for at undgå mulige spild-over-effekter af de to bedøvende cremer. Et tykt lag af 2,5% lidocain / 2,5% prilocain creme påføres på den ene side på den intakte hud under plastisk okklusion (gennemsnit på 1,5-2g pr. 10 cm2) 60 minutter før laserbehandling.
Andre navne:
  • Emla®
Medicin: 7% lidocain / 7% tetracain creme
Behandlingsområdet vil blive opdelt i to lige store dele med hvide aftegninger. Mellem disse to områder markeres et område på 1 cm. Dette område efterlades ubehandlet for at undgå mulige spild-over-effekter af de to bedøvende cremer. Et tyndt lag 7 % lidocain / 7 % tetracain creme (1 mm) påføres på den anden side på den intakte hud (gennemsnit på 1,3 g Pliaglis pr. 10 cm2) 60 minutter før laserbehandling.
Andre navne:
  • Pliaglis®
Enhed: Q-switched nd Yag laser
Tatoveringsfjernelse: vi vil bruge en 3 mm pletstørrelse og en fluens afhængig af absorptionen af ​​laserlyset, hvilket er synligt som hudblegning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret smerte (10 point visuel analog skala).
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstrækkelig smertelindring (ja/nej);
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
villig til at bruge omkring 25 euro for den bedste smertelindring (ja/nej).
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
At overvåge arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: en uge
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2014-517_OPTICA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Keloidalis Nuchae

Kliniske forsøg med 2,5% lidocain / 2,5% prilocain creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner