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7 % Lidocain/7 % Tetracain-Creme versus 2,5 % Lidocain/2,5 % Prilocain-Creme (OPTICA)

19. Januar 2016 aktualisiert von: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 7 % Lidocain / 7 % Tetracain-Creme mit 2,5 % Lidocain / 2,5 % Prilocain-Creme zur Lokalanästhesie während der Laserbehandlung von Akne Keloidalis Nuchae und Entfernung von Tätowierungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 7 % Lidocain / 7 % Tetracain-Creme und 2,5 % Lidocain / 2,5 % Prilocain-Creme bei der Verringerung selbstberichteter Schmerzen während eines einzelnen Laserverfahrens bei der Behandlung von Akne keloidalis nuchae zu vergleichen und Tattooentfernung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit von 7 % Lidocain / 7 % Tetracain-Creme und 2,5 % Lidocain / 2,5 % Prilocain-Creme bei der Verringerung selbstberichteter Schmerzen während eines einzelnen Laserverfahrens bei der Behandlung von Akne keloidalis nuchae und Tätowierung vergleichen Entfernung. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen an:

  • Beurteilung der Schwere der Schmerzen (VAS-Score) während der Laserbehandlung,
  • bewerten, ob die Schmerzlinderung angemessen ist und
  • Bewerten Sie, wie viel Geld Patienten bereit wären, für die Creme zu zahlen, die die „beste“ Schmerzlinderung bietet.

Eine Woche nach dem Besuch wird der Patient telefonisch beraten. Die Patienten werden gefragt, ob sie irgendwelche Symptome hatten, die als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015CA
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;

    • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt;
    • Gruppe A: Subjekte mit Akne keloidalis nuchae;
    • Gruppe B: Probanden mit einem einheitlichen, schwarzen, professionell platzierten Tattoo

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen der Testmaterialien;

    • Schwangere oder stillende Frauen;
    • Verwendung anderer Schmerzmittel in den letzten 24 Stunden vor der Laserbehandlung;
    • Beschädigte Haut an der vorgesehenen Behandlungsstelle;
    • Blasenbildung und/oder Narbenbildung nach Testbehandlung mit Standard-Lasereinstellungen;
    • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Akne Keloidalis Nuchae
2,5 % Lidocain / 2,5 % Prilocain-Creme und 7 % Lidocain / 7 % Tetracain-Creme werden für 60 Minuten aufgetragen. Nach dem Entfernen der Cremes erhalten die Patienten eine Laser-Haarentfernungsbehandlung mit einem Neodym-dotierten Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:Yag)-Laser.
Arzneimittel: 2,5 % Lidocain / 2,5 % Prilocain-Creme
Der Behandlungsbereich wird mit weißen Markierungen in zwei gleiche Teile geteilt. Zwischen diesen beiden Bereichen wird ein Bereich von 1 cm markiert. Dieser Bereich bleibt unbehandelt, um mögliche Überschwappungseffekte der beiden Anästhesiecremes zu vermeiden. Eine dicke Schicht 2,5 % Lidocain / 2,5 % Prilocain-Creme wird 60 Minuten vor der Laserbehandlung einseitig auf die intakte Haut unter plastischer Okklusion aufgetragen (durchschnittlich 1,5-2 g pro 10 cm2).
Andere Namen:
  • Emla®
Arzneimittel: 7 % Lidocain / 7 % Tetracain-Creme
Der Behandlungsbereich wird mit weißen Markierungen in zwei gleiche Teile geteilt. Zwischen diesen beiden Bereichen wird ein Bereich von 1 cm markiert. Dieser Bereich bleibt unbehandelt, um mögliche Überschwappungseffekte der beiden Anästhesiecremes zu vermeiden. Auf der anderen Seite wird 60 Minuten vor der Laserbehandlung eine dünne Schicht 7 % Lidocain / 7 % Tetracain-Creme (1 mm) auf die intakte Haut aufgetragen (durchschnittlich 1,3 g Pliaglis pro 10 cm2).
Andere Namen:
  • Pliaglis®
Gerät: Neodym-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:Yag)-Laser
Akne keloidalis nuchae: Während dieser Studie ein 1064 nm Nd:yag-Laser mit einer Punktgröße von 7–10 mm und einer Fluenz von 35–60 J/cm2 (abhängig von der effektiven und sicheren klinischen Reaktion), einer Impulsdauer von 20 -35 ms und 2 Durchgänge werden verwendet.
Sonstiges: Tätowieren
2,5 % Lidocain / 2,5 % Prilocain-Creme und 7 % Lidocain / 7 % Tetracain-Creme werden für 60 Minuten aufgetragen. Nach dem Entfernen der Cremes erhalten die Patienten eine Laser-Tattoo-Entfernungsbehandlung mit einem gütegeschalteten Nd-Yag-Laser.
Arzneimittel: 2,5 % Lidocain / 2,5 % Prilocain-Creme
Der Behandlungsbereich wird mit weißen Markierungen in zwei gleiche Teile geteilt. Zwischen diesen beiden Bereichen wird ein Bereich von 1 cm markiert. Dieser Bereich bleibt unbehandelt, um mögliche Überschwappungseffekte der beiden Anästhesiecremes zu vermeiden. Eine dicke Schicht 2,5 % Lidocain / 2,5 % Prilocain-Creme wird 60 Minuten vor der Laserbehandlung einseitig auf die intakte Haut unter plastischer Okklusion aufgetragen (durchschnittlich 1,5-2 g pro 10 cm2).
Andere Namen:
  • Emla®
Arzneimittel: 7 % Lidocain / 7 % Tetracain-Creme
Der Behandlungsbereich wird mit weißen Markierungen in zwei gleiche Teile geteilt. Zwischen diesen beiden Bereichen wird ein Bereich von 1 cm markiert. Dieser Bereich bleibt unbehandelt, um mögliche Überschwappungseffekte der beiden Anästhesiecremes zu vermeiden. Auf der anderen Seite wird 60 Minuten vor der Laserbehandlung eine dünne Schicht 7 % Lidocain / 7 % Tetracain-Creme (1 mm) auf die intakte Haut aufgetragen (durchschnittlich 1,3 g Pliaglis pro 10 cm2).
Andere Namen:
  • Pliaglis®
Gerät: Gütegeschalteter und Yag-Laser
Entfernung von Tätowierungen: Wir verwenden eine Punktgröße von 3 mm und eine Fluenz, die von der Absorption des Laserlichts abhängt, was als Hautaufhellung sichtbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichteter Schmerz (visuelle Analogskala mit 10 Punkten).
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ausreichende Schmerzlinderung (ja/nein);
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
bereit, etwa 25 Euro für die beste Schmerzlinderung auszugeben (ja/nein).
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Zur Überwachung der Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2014-517_OPTICA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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