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Creme de lidocaína a 7%/tetracaína a 7% versus creme de prilocaína a 2,5%/creme de prilocaína a 2,5% (OPTICA)

19 de janeiro de 2016 atualizado por: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Um estudo controlado randomizado duplo-cego comparando a eficácia de 7% de lidocaína / 7% de creme de tetracaína versus 2,5% de lidocaína / 2,5% de creme de prilocaína para anestesia local durante o tratamento a laser da acne queloide nucal e remoção de tatuagens

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de creme de lidocaína a 7% / tetracaína a 7% e creme de lidocaína a 2,5% / prilocaína a 2,5% na redução da dor autorreferida durante um único procedimento a laser no tratamento da acne quelóide nucal e remoção de tatuagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, compararemos a eficácia de creme de lidocaína a 7% / tetracaína a 7% e creme de lidocaína a 2,5% / creme de prilocaína a 2,5% na redução da dor autorreferida durante um único procedimento a laser no tratamento de acne quelóide nucal e tatuagem remoção. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários para:

  • avaliar a gravidade da dor experimentada (pontuação VAS) durante o tratamento a laser,
  • avaliar se o alívio da dor é adequado e,
  • avaliar a quantia de dinheiro que os pacientes estariam dispostos a pagar pelo creme que fornecesse o 'melhor' alívio da dor.

Uma semana após a visita, o paciente terá uma consulta por telefone. Os pacientes serão questionados se sentiram algum sintoma, que será registrado como eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015CA
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito;

    • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da triagem;
    • Grupo A: indivíduos com acne keloidalis nuchae;
    • Grupo B: sujeitos com tatuagem uniforme, preta e colocada profissionalmente

Critério de exclusão:

  • • Sensibilidade conhecida a quaisquer componentes dos materiais de teste;

    • Mulheres grávidas ou amamentando;
    • Uso de qualquer outro medicamento para dor nas últimas 24 horas antes do tratamento a laser;
    • Pele danificada no local de tratamento designado;
    • Formação de bolhas e/ou formação de cicatrizes após tratamento-teste com configurações padrão de laser;
    • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Acne Queloide Nuchae
Creme de lidocaína 2,5% / prilocaína 2,5% e creme de lidocaína 7% / tetracaína 7% serão aplicados por 60 minutos. Após a remoção dos cremes, os pacientes receberão tratamento de depilação a laser usando um laser de granada de ítrio e alumínio dopado com neodímio (Nd:Yag).
Medicamento: 2,5% lidocaína / 2,5% prilocaína creme
A área de tratamento será dividida em duas partes iguais com marcações brancas. Entre essas duas áreas será marcada uma área de 1 cm. Esta área será deixada sem tratamento, para evitar possíveis efeitos de transbordamento dos dois cremes anestésicos. Uma camada espessa de creme de lidocaína a 2,5% / prilocaína a 2,5% será aplicada em um dos lados da pele intacta sob oclusão plástica (média de 1,5-2g por 10 cm2) 60 minutos antes do tratamento a laser.
Outros nomes:
  • Emla®
Medicamento: Creme de lidocaína a 7% / tetracaína a 7%
A área de tratamento será dividida em duas partes iguais com marcações brancas. Entre essas duas áreas será marcada uma área de 1 cm. Esta área será deixada sem tratamento, para evitar possíveis efeitos de transbordamento dos dois cremes anestésicos. Uma fina camada de creme de lidocaína a 7% / tetracaína a 7% (1mm) será aplicada do outro lado da pele intacta (média de 1,3g de Pliaglis por 10 cm2) 60 minutos antes do tratamento a laser.
Outros nomes:
  • Pliaglis®
Dispositivo: Laser de granada de ítrio e alumínio dopado com neodímio (Nd:Yag)
Acne keloidalis nuchae: durante este estudo, um laser Nd:yag de 1064 nm com um tamanho de ponto de 7-10 mm e uma fluência de 35-60J/cm2 (dependendo da resposta clínica eficaz e segura), uma duração de pulso de 20 -35 ms e 2 passes serão usados.
Outro: Tatuagem
Creme de lidocaína 2,5% / prilocaína 2,5% e creme de lidocaína 7% / tetracaína 7% serão aplicados por 60 minutos. Após a remoção dos cremes, os pacientes receberão tratamento de remoção de tatuagem a laser usando um laser Q-switched nd Yag.
Medicamento: 2,5% lidocaína / 2,5% prilocaína creme
A área de tratamento será dividida em duas partes iguais com marcações brancas. Entre essas duas áreas será marcada uma área de 1 cm. Esta área será deixada sem tratamento, para evitar possíveis efeitos de transbordamento dos dois cremes anestésicos. Uma camada espessa de creme de lidocaína a 2,5% / prilocaína a 2,5% será aplicada em um dos lados da pele intacta sob oclusão plástica (média de 1,5-2g por 10 cm2) 60 minutos antes do tratamento a laser.
Outros nomes:
  • Emla®
Medicamento: Creme de lidocaína a 7% / tetracaína a 7%
A área de tratamento será dividida em duas partes iguais com marcações brancas. Entre essas duas áreas será marcada uma área de 1 cm. Esta área será deixada sem tratamento, para evitar possíveis efeitos de transbordamento dos dois cremes anestésicos. Uma fina camada de creme de lidocaína a 7% / tetracaína a 7% (1mm) será aplicada do outro lado da pele intacta (média de 1,3g de Pliaglis por 10 cm2) 60 minutos antes do tratamento a laser.
Outros nomes:
  • Pliaglis®
Dispositivo: Laser Q-switched nd Yag
Remoção de tatuagem: usaremos um spotsize de 3 mm e uma fluência dependendo da absorção da luz do laser, que é visível como clareamento da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor autorreferida (escala visual analógica de 10 pontos).
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alívio adequado da dor (sim/não);
Prazo: 10 minutos
10 minutos
disposto a gastar cerca de 25 euros para o melhor alívio da dor (sim/não).
Prazo: 10 minutos
10 minutos
Monitorar a natureza e a frequência dos eventos adversos
Prazo: uma semana
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2014-517_OPTICA

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