Crema de lidocaína al 7 %/tetracaína al 7 % versus crema de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % (OPTICA)
19 de enero de 2016 actualizado por: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara la eficacia de la crema de lidocaína al 7 %/tetracaína al 7 % versus la crema de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % para la anestesia local durante el tratamiento con láser del acné keloidalis nuchae y la eliminación de tatuajes
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la crema de lidocaína al 7 %/tetracaína al 7 % y la crema de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % en la reducción del dolor autoinformado durante un único procedimiento con láser en el tratamiento del acné nucal keloidal. y eliminación de tatuajes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio compararemos la eficacia de la crema de lidocaína al 7 %/tetracaína al 7 % y la crema de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % en la reducción del dolor autoinformado durante un único procedimiento con láser en el tratamiento del acné nucal keloidalis y tatuaje eliminación. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios para:
- evaluar la gravedad del dolor experimentado (puntuación VAS) durante el tratamiento con láser,
- evaluar si el alivio del dolor es adecuado y,
- evaluar la cantidad de dinero que los pacientes estarían dispuestos a pagar por la crema que proporcionara el "mejor" alivio del dolor.
Una semana después de la visita el paciente tendrá una consulta telefónica. Se preguntará a los pacientes si experimentaron algún síntoma, que se registrará como eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015CA
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito;
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la selección;
- Grupo A: sujetos con acné keloidalis nuchae;
- Grupo B: sujetos con un tatuaje uniforme, negro, colocado profesionalmente
Criterio de exclusión:
• Sensibilidad conocida a cualquier componente de los materiales de prueba;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Uso de cualquier otro medicamento para el dolor durante las últimas 24 horas antes del tratamiento con láser;
- Piel dañada en el sitio de tratamiento designado;
- Formación de ampollas y/o formación de cicatrices después del tratamiento de prueba con configuraciones estándar de láser;
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o completara el estudio según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Acné Keloidalis Nuchae
Se aplicará lidocaína al 2,5%/crema de prilocaína al 2,5% y crema de lidocaína al 7%/tetracaína al 7% durante 60 minutos.
Después de la eliminación de las cremas, los pacientes recibirán un tratamiento de depilación láser utilizando un láser de granate de itrio y aluminio (Nd:Yag) dopado con neodimio.
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El área de tratamiento se dividirá en dos partes iguales con marcas blancas.
Entre estas dos zonas se marcará un área de 1 cm.
Esta área se dejará sin tratar para evitar posibles efectos indirectos de las dos cremas anestésicas.
Se aplicará una capa gruesa de crema de lidocaína al 2,5% / prilocaína al 2,5% por un lado sobre la piel intacta bajo oclusión plástica (promedio de 1,5-2 g por 10 cm2) 60 minutos antes del tratamiento con láser.
Otros nombres:
El área de tratamiento se dividirá en dos partes iguales con marcas blancas.
Entre estas dos zonas se marcará un área de 1 cm.
Esta área se dejará sin tratar para evitar posibles efectos indirectos de las dos cremas anestésicas.
Se aplicará una fina capa de crema de lidocaína al 7% / tetracaína al 7% (1 mm) en el otro lado de la piel intacta (promedio de 1,3 g de Pliaglis por 10 cm2) 60 minutos antes del tratamiento con láser.
Otros nombres:
Acné keloidalis nuchae: durante este estudio se usó un láser Nd:yag de 1064 nm con un tamaño de punto de 7-10 mm y una fluencia de 35-60J/cm2 (dependiendo de la respuesta clínica efectiva y segura), una duración de pulso de 20 -Se utilizarán 35 ms y 2 pases.
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Otro: Tatuaje
Se aplicará lidocaína al 2,5%/crema de prilocaína al 2,5% y crema de lidocaína al 7%/tetracaína al 7% durante 60 minutos.
Después de la eliminación de las cremas, los pacientes recibirán un tratamiento de eliminación de tatuajes con láser utilizando un láser Q-switched nd Yag.
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El área de tratamiento se dividirá en dos partes iguales con marcas blancas.
Entre estas dos zonas se marcará un área de 1 cm.
Esta área se dejará sin tratar para evitar posibles efectos indirectos de las dos cremas anestésicas.
Se aplicará una capa gruesa de crema de lidocaína al 2,5% / prilocaína al 2,5% por un lado sobre la piel intacta bajo oclusión plástica (promedio de 1,5-2 g por 10 cm2) 60 minutos antes del tratamiento con láser.
Otros nombres:
El área de tratamiento se dividirá en dos partes iguales con marcas blancas.
Entre estas dos zonas se marcará un área de 1 cm.
Esta área se dejará sin tratar para evitar posibles efectos indirectos de las dos cremas anestésicas.
Se aplicará una fina capa de crema de lidocaína al 7% / tetracaína al 7% (1 mm) en el otro lado de la piel intacta (promedio de 1,3 g de Pliaglis por 10 cm2) 60 minutos antes del tratamiento con láser.
Otros nombres:
Eliminación de tatuajes: utilizaremos un tamaño de punto de 3 mm y una fluencia dependiendo de la absorción de la luz láser, que se ve como un blanqueamiento de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor autoinformado (escala analógica visual de 10 puntos).
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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alivio adecuado del dolor (sí/no);
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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dispuesto a gastar alrededor de 25 euros para el mejor alivio del dolor (sí/no).
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Monitorear la naturaleza y frecuencia de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades del cabello
- Enfermedades del colágeno
- Queloide
- Foliculitis
- Acné queloide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Prilocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2014-517_OPTICA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .