7% 리도카인/7% 테트라카인 크림 대 2,5% 리도카인/2,5% 프릴로카인 크림 (OPTICA)
2016년 1월 19일 업데이트: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
목덜미 여드름 및 문신 제거 레이저 치료 중 국소 마취에 대한 7% Lidocaine / 7% Tetracaine 크림 대 2,5% Lidocaine / 2,5% Prilocaine 크림의 효능을 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 목덜미 켈로이드성 여드름 치료에서 단일 레이저 시술 시 자가 보고 통증 감소에 있어 7% 리도카인/7% 테트라카인 크림과 2,5% 리도카인/2,5% 프릴로카인 크림의 효능을 비교하는 것이다. 그리고 문신 제거.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구에서는 목덜미 여드름 켈로이드증 및 문신 치료에서 단일 레이저 시술 시 자가 보고 통증 감소에 있어 7% 리도카인 / 7% 테트라카인 크림과 2,5% 리도카인 / 2,5% 프릴로카인 크림의 효능을 비교하고자 합니다. 제거. 환자는 다음을 위해 설문지를 작성해야 합니다.
- 레이저 치료 중 경험한 통증의 정도(VAS 점수)를 평가하고,
- 통증 완화가 적절한지 평가하고,
- 환자가 '최고의' 통증 완화를 제공하는 크림에 대해 기꺼이 지불할 금액을 평가하십시오.
방문 일주일 후 환자는 전화 상담을 받게 됩니다. 환자는 부작용으로 기록될 증상을 경험했는지 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015CA
- Erasmus MC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세입니다.
- 그룹 A: 목덜미 켈로이드성 여드름이 있는 피험자;
- 그룹 B: 유니폼, 검은색, 전문가가 문신을 새긴 피험자
제외 기준:
• 테스트 재료의 구성 요소에 대해 알려진 민감도;
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 레이저 치료 전 지난 24시간 동안 다른 진통제 사용
- 지정된 시술 부위의 손상된 피부;
- 표준 레이저 설정으로 시험 치료 후 물집 형성 및/또는 흉터 형성;
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 여드름 Keloidalis Nuchae
2,5% 리도카인 / 2,5% 프릴로카인 크림 및 7% 리도카인 / 7% 테트라카인 크림을 60분 동안 도포합니다.
크림을 제거한 후 환자는 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가넷(Nd:Yag) 레이저를 사용하여 레이저 제모 치료를 받게 됩니다.
|
치료 영역은 흰색 표시가 있는 두 개의 동일한 부분으로 나뉩니다.
이 두 영역 사이에 1cm 영역이 표시됩니다.
이 부위는 두 가지 마취 크림의 유출 효과를 피하기 위해 치료되지 않은 상태로 남습니다.
레이저 치료 60분 전에 2,5% 리도카인 / 2,5% 프릴로카인 크림의 두꺼운 층을 플라스틱 폐색(10cm2당 평균 1,5-2g) 아래 온전한 피부의 한쪽에 도포합니다.
다른 이름들:
치료 영역은 흰색 표시가 있는 두 개의 동일한 부분으로 나뉩니다.
이 두 영역 사이에 1cm 영역이 표시됩니다.
이 부위는 두 가지 마취 크림의 유출 효과를 피하기 위해 치료되지 않은 상태로 남습니다.
7% 리도카인 / 7% 테트라카인 크림(1mm)의 얇은 층을 레이저 치료 60분 전에 손상되지 않은 피부(10 cm2당 평균 1,3g 플리아글리스)에 반대쪽 면에 도포합니다.
다른 이름들:
목덜미 여드름: 이 연구 동안 1064nm Nd:yag 레이저(스폿 크기 7-10mm, 플루언스 35-60J/cm2,(효과적이고 안전한 임상 반응에 따라 다름), 펄스 지속 시간 20회) -35ms 및 2패스가 사용됩니다.
|
|
다른: 타투
2,5% 리도카인 / 2,5% 프릴로카인 크림 및 7% 리도카인 / 7% 테트라카인 크림을 60분 동안 도포합니다.
크림을 제거한 후 환자는 Q-switched nd Yag 레이저를 사용하여 레이저 문신 제거 치료를 받게 됩니다.
|
치료 영역은 흰색 표시가 있는 두 개의 동일한 부분으로 나뉩니다.
이 두 영역 사이에 1cm 영역이 표시됩니다.
이 부위는 두 가지 마취 크림의 유출 효과를 피하기 위해 치료되지 않은 상태로 남습니다.
레이저 치료 60분 전에 2,5% 리도카인 / 2,5% 프릴로카인 크림의 두꺼운 층을 플라스틱 폐색(10cm2당 평균 1,5-2g) 아래 온전한 피부의 한쪽에 도포합니다.
다른 이름들:
치료 영역은 흰색 표시가 있는 두 개의 동일한 부분으로 나뉩니다.
이 두 영역 사이에 1cm 영역이 표시됩니다.
이 부위는 두 가지 마취 크림의 유출 효과를 피하기 위해 치료되지 않은 상태로 남습니다.
7% 리도카인 / 7% 테트라카인 크림(1mm)의 얇은 층을 레이저 치료 60분 전에 손상되지 않은 피부(10 cm2당 평균 1,3g 플리아글리스)에 반대쪽 면에 도포합니다.
다른 이름들:
문신 제거: 피부 미백으로 보이는 레이저 빛의 흡수에 따라 3mm 스폿 크기와 플루언스를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자가 보고된 통증(10점 시각적 아날로그 척도).
기간: 5 분
|
5 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적절한 통증 완화(예/아니오);
기간: 10 분
|
10 분
|
|
최상의 통증 완화를 위해 약 25유로를 지출할 의향이 있습니다(예/아니오).
기간: 10 분
|
10 분
|
|
부작용의 특성과 빈도를 모니터링하기 위해
기간: 일주일
|
일주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2014-517_OPTICA
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .