Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7% lidokain/7% tetrakainový krém versus 2,5% lidokain / 2,5% prilokainový krém (OPTICA)

19. ledna 2016 aktualizováno: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost 7% lidokainu / 7% tetrakainového krému versus 2,5% lidokainu / 2,5% prilokainového krému pro lokální anestezii během laserové léčby akné Keloidalis Nuchae a odstranění tetování

Účelem této studie je porovnat účinnost 7% lidokainu / 7% tetrakainového krému a 2,5% lidokainu / 2,5% prilokainového krému při snižování bolesti, kterou si sami uváděli během jediného laserového zákroku při léčbě acne keloidalis nuchae a odstranění tetování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii porovnáme účinnost 7% lidokainu / 7% tetrakainového krému a 2,5% lidokainu / 2,5% prilokainového krému při snižování bolesti, kterou si sami uváděli během jediného laserového zákroku při léčbě akné keloidalis nuchae a tetování odstranění. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků:

  • posoudit závažnost pociťované bolesti (VAS skóre) během laserového ošetření,
  • zhodnotit, zda je úleva od bolesti dostatečná a
  • vyhodnotit množství peněz, které by byli pacienti ochotni zaplatit za krém, který poskytoval „nejlepší“ úlevu od bolesti.

Týden po návštěvě absolvuje pacient telefonickou konzultaci. Pacienti budou dotázáni, zda zaznamenali nějaké příznaky, které budou zaznamenány jako nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015CA
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas;

    • Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době screeningu;
    • Skupina A: subjekty s akné keloidalis nuchae;
    • Skupina B: subjekty s jednotným, černým, profesionálně umístěným tetováním

Kritéria vyloučení:

  • • Známá citlivost na jakékoli složky testovaných materiálů;

    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Užívání jakýchkoli jiných léků proti bolesti během posledních 24 hodin před laserovým ošetřením;
    • Poškozená kůže na určeném místě ošetření;
    • Tvorba puchýřů a/nebo tvorba jizev po testovacím ošetření se standardním nastavením laseru;
    • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Akné Keloidalis Nuchae
2,5% lidokain / 2,5% prilokainový krém a 7% lidokain / 7% tetrakainový krém bude aplikován po dobu 60 minut. Po odstranění krémů pacienti dostanou laserovou epilaci pomocí laseru s ytrium-hlinitým granátem (Nd:Yag) dopovaným neodymem.
Lék: 2,5% lidokain / 2,5% prilokainový krém
Oblast ošetření bude rozdělena na dvě stejné části s bílými značkami. Mezi těmito dvěma oblastmi bude vyznačena oblast 1 cm. Tato oblast bude ponechána neošetřená, aby se předešlo možným účinkům přelití dvou anestetických krémů. Silná vrstva 2,5% lidokainu / 2,5% prilokainového krému se nanese na jednu stranu na neporušenou kůži pod plastickou okluzí (průměr 1,5-2g na 10 cm2) 60 minut před laserovým ošetřením.
Ostatní jména:
  • Emla®
Lék: 7% lidokain / 7% tetrakainový krém
Oblast ošetření bude rozdělena na dvě stejné části s bílými značkami. Mezi těmito dvěma oblastmi bude vyznačena oblast 1 cm. Tato oblast bude ponechána neošetřená, aby se předešlo možným účinkům přelití dvou anestetických krémů. Tenká vrstva 7% lidokainu / 7% tetrakainového krému (1mm) bude aplikována na druhou stranu na neporušenou kůži (průměrně 1,3g Pliaglis na 10 cm2) 60 minut před laserovým ošetřením.
Ostatní jména:
  • Pliaglis®
Přístroj: Neodymem dopovaný yttrium-hliníkový granát (Nd:Yag) laser
Acne keloidalis nuchae: během této studie 1064 nm Nd:yag laser s velikostí bodu 7-10 mm a fluence 35-60 J/cm2, (v závislosti na účinné a bezpečné klinické odpovědi), trvání pulzu 20 Bude použito -35 ms a 2 průchody.
Jiný: Tetování
2,5% lidokain / 2,5% prilokainový krém a 7% lidokain / 7% tetrakainový krém bude aplikován po dobu 60 minut. Po odstranění krémů pacienti dostanou laserové odstranění tetování pomocí Q-switched nd Yag laseru.
Lék: 2,5% lidokain / 2,5% prilokainový krém
Oblast ošetření bude rozdělena na dvě stejné části s bílými značkami. Mezi těmito dvěma oblastmi bude vyznačena oblast 1 cm. Tato oblast bude ponechána neošetřená, aby se předešlo možným účinkům přelití dvou anestetických krémů. Silná vrstva 2,5% lidokainu / 2,5% prilokainového krému se nanese na jednu stranu na neporušenou kůži pod plastickou okluzí (průměr 1,5-2g na 10 cm2) 60 minut před laserovým ošetřením.
Ostatní jména:
  • Emla®
Lék: 7% lidokain / 7% tetrakainový krém
Oblast ošetření bude rozdělena na dvě stejné části s bílými značkami. Mezi těmito dvěma oblastmi bude vyznačena oblast 1 cm. Tato oblast bude ponechána neošetřená, aby se předešlo možným účinkům přelití dvou anestetických krémů. Tenká vrstva 7% lidokainu / 7% tetrakainového krému (1mm) bude aplikována na druhou stranu na neporušenou kůži (průměrně 1,3g Pliaglis na 10 cm2) 60 minut před laserovým ošetřením.
Ostatní jména:
  • Pliaglis®
Přístroj: Q-spínaný nd Yag laser
Odstranění tetování: použijeme velikost bodu 3 mm a plynulost v závislosti na absorpci laserového světla, která je viditelná jako bělení kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samostatně hlášená bolest (10bodová vizuální analogová stupnice).
Časové okno: 5 minut
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
adekvátní úleva od bolesti (ano/ne);
Časové okno: 10 minut
10 minut
ochoten utratit přibližně 25 eur za nejlepší úlevu od bolesti (ano/ne).
Časové okno: 10 minut
10 minut
Sledovat povahu a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: týden
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2014-517_OPTICA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit