Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crema di lidocaina al 7%/tetracaina al 7% contro crema di lidocaina al 2,5%/prilocaina al 2,5% (OPTICA)

19 gennaio 2016 aggiornato da: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia della crema al 7% di lidocaina / 7% di tetracaina rispetto alla crema al 2,5% di lidocaina / 2,5% di prilocaina per l'anestesia locale durante il trattamento laser dell'acne cheloide nucale e la rimozione del tatuaggio

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia della crema al 7% di lidocaina / 7% di tetracaina e alla crema di 2,5% di lidocaina / 2,5% di prilocaina nel ridurre il dolore auto-riferito durante una singola procedura laser nel trattamento dell'acne cheloidalis nuchae e rimozione del tatuaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio confronteremo l'efficacia della crema 7% lidocaina / 7% tetracaina e della crema 2,5% lidocaina / 2,5% prilocaina nel ridurre il dolore auto-riferito durante una singola procedura laser nel trattamento dell'acne keloidalis nuchae e del tatuaggio rimozione. Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari per:

  • valutare la gravità del dolore sperimentato (punteggio VAS) durante il trattamento laser,
  • valutare se il sollievo dal dolore è adeguato e,
  • valutare la quantità di denaro che i pazienti sarebbero disposti a pagare per la crema che ha fornito il "migliore" sollievo dal dolore.

Una settimana dopo la visita il paziente avrà un consulto telefonico. Ai pazienti verrà chiesto se hanno manifestato sintomi, che verranno registrati come eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015CA
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto;

    • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni al momento dello screening;
    • Gruppo A: soggetti con acne keloidalis nuchae;
    • Gruppo B: soggetti con tatuaggio uniforme, nero, posizionato professionalmente

Criteri di esclusione:

  • • Sensibilità nota a qualsiasi componente dei materiali di prova;

    • Donne incinte o che allattano;
    • Uso di qualsiasi altro antidolorifico nelle ultime 24 ore prima del trattamento laser;
    • Pelle danneggiata nel sito di trattamento designato;
    • Formazione di vesciche e/o formazione di cicatrici dopo il trattamento di prova con impostazioni laser standard;
    • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare lo studio secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Acne Keloidalis Nuchae
La crema di lidocaina 2,5% / prilocaina 2,5% e la crema di lidocaina 7% / 7% tetracaina verranno applicate per 60 minuti. Dopo la rimozione delle creme, i pazienti riceveranno un trattamento di depilazione laser utilizzando un laser a granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio (Nd: Yag).
Droga: Crema 2,5% lidocaina / 2,5% prilocaina
L'area di trattamento sarà divisa in due parti uguali con segni bianchi. Tra queste due aree sarà segnata un'area di 1 cm. Questa zona verrà lasciata non trattata, per evitare possibili effetti di ricaduta delle due creme anestetiche. Uno strato spesso di crema al 2,5% di lidocaina / 2,5% di prilocaina verrà applicato su un lato della pelle intatta sotto occlusione plastica (in media 1,5-2 g per 10 cm2) 60 minuti prima del trattamento laser.
Altri nomi:
  • Emla®
Droga: Crema al 7% di lidocaina / 7% di tetracaina
L'area di trattamento sarà divisa in due parti uguali con segni bianchi. Tra queste due aree sarà segnata un'area di 1 cm. Questa zona verrà lasciata non trattata, per evitare possibili effetti di ricaduta delle due creme anestetiche. Uno strato sottile di crema al 7% di lidocaina / 7% di tetracaina (1 mm) verrà applicato sull'altro lato della pelle intatta (in media 1,3 g di Pliaglis per 10 cm2) 60 minuti prima del trattamento laser.
Altri nomi:
  • Pliaglis®
Dispositivo: Laser a granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio (Nd:Yag).
Acne keloidalis nuchae: durante questo studio un laser Nd:yag da 1064 nm con una dimensione dello spot di 7-10 mm e una fluenza di 35-60 J/cm2 (a seconda della risposta clinica efficace e sicura), una durata dell'impulso di 20 Verranno utilizzati -35 ms e 2 passaggi.
Altro: Tatuaggio
La crema di lidocaina 2,5% / prilocaina 2,5% e la crema di lidocaina 7% / 7% tetracaina verranno applicate per 60 minuti. Dopo la rimozione delle creme, i pazienti riceveranno un trattamento laser per la rimozione del tatuaggio utilizzando un laser Q-switched nd Yag.
Droga: Crema 2,5% lidocaina / 2,5% prilocaina
L'area di trattamento sarà divisa in due parti uguali con segni bianchi. Tra queste due aree sarà segnata un'area di 1 cm. Questa zona verrà lasciata non trattata, per evitare possibili effetti di ricaduta delle due creme anestetiche. Uno strato spesso di crema al 2,5% di lidocaina / 2,5% di prilocaina verrà applicato su un lato della pelle intatta sotto occlusione plastica (in media 1,5-2 g per 10 cm2) 60 minuti prima del trattamento laser.
Altri nomi:
  • Emla®
Droga: Crema al 7% di lidocaina / 7% di tetracaina
L'area di trattamento sarà divisa in due parti uguali con segni bianchi. Tra queste due aree sarà segnata un'area di 1 cm. Questa zona verrà lasciata non trattata, per evitare possibili effetti di ricaduta delle due creme anestetiche. Uno strato sottile di crema al 7% di lidocaina / 7% di tetracaina (1 mm) verrà applicato sull'altro lato della pelle intatta (in media 1,3 g di Pliaglis per 10 cm2) 60 minuti prima del trattamento laser.
Altri nomi:
  • Pliaglis®
Dispositivo: Laser Q-switched nd Yag
Rimozione del tatuaggio: useremo uno spotsize di 3 mm e una fluenza a seconda dell'assorbimento della luce laser, che è visibile come sbiancamento della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito (scala analogica visiva a 10 punti).
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
adeguato sollievo dal dolore (sì/no);
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
disposto a spendere circa 25 euro per il miglior sollievo dal dolore (sì/no).
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Monitorare la natura e la frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2014-517_OPTICA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne Keloidalis Nuchae

Prove cliniche su Crema 2,5% lidocaina / 2,5% prilocaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi