Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7% Lidokaina / 7% Tetrakaina w kremie Versus 2,5% Lidokaina / 2,5% Prilokaina w kremie (OPTICA)

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność 7% lidokainy / 7% tetrakainy w kremie z 2,5% lidokainą / 2,5% prylokainą w znieczuleniu miejscowym podczas laserowego leczenia trądziku Keloidalis Nuchae i usuwania tatuaży

Celem pracy jest porównanie skuteczności kremu 7% lidokaina / 7% tetrakaina i krem ​​2,5% lidokaina / 2,5% prylokaina w zmniejszaniu zgłaszanego bólu podczas pojedynczego zabiegu laserowego w leczeniu trądziku keloidalis nuchae i usuwania tatuażu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszej pracy porównamy skuteczność kremu 7% lidokaina / 7% tetrakaina i krem ​​2,5% lidokaina / 2,5% prylokaina w zmniejszaniu zgłaszanego bólu podczas pojedynczego zabiegu laserowego w leczeniu trądziku keloidalis nuchae i tatuażu usuwanie. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w celu:

  • ocenić nasilenie odczuwanego bólu (wynik VAS) podczas zabiegu laserowego,
  • ocenić, czy uśmierzanie bólu jest odpowiednie i,
  • oszacować kwotę, jaką pacjenci byliby skłonni zapłacić za krem ​​zapewniający „najlepszą” ulgę w bólu.

Tydzień po wizycie pacjent będzie miał konsultację telefoniczną. Pacjenci zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek objawów, które zostaną odnotowane jako zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015CA
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody;

    • Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego;
    • Grupa A: osoby z trądzikiem keloidowym nuchae;
    • Grupa B: osoby z jednolitym, czarnym, profesjonalnie wykonanym tatuażem

Kryteria wyłączenia:

  • • Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych materiałów;

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • Stosowanie jakichkolwiek innych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem laserowym;
    • Uszkodzona skóra w miejscu wyznaczonym do zabiegu;
    • Tworzenie się pęcherzy i/lub blizn po leczeniu testowym przy standardowych ustawieniach lasera;
    • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trądzik Keloidalis Nuchae
Krem 2,5% lidokaina / 2,5% prylokaina i krem ​​7% lidokaina / 7% tetrakaina będą stosowane przez 60 minut. Po zdjęciu kremów pacjenci zostaną poddani zabiegowi depilacji laserowej za pomocą lasera z granatem itrowo-aluminiowym domieszkowanym neodymem (Nd:Yag).
Lek: Krem z 2,5% lidokainą / 2,5% prylokainą
Obszar leczenia zostanie podzielony na dwie równe części białymi oznaczeniami. Pomiędzy tymi dwoma obszarami zostanie zaznaczony obszar o długości 1 cm. Obszar ten pozostanie nieleczony, aby uniknąć możliwego efektu rozlania się dwóch kremów znieczulających. Grubą warstwę kremu 2,5% z lidokainą / 2,5% z prylokainą nakładamy jednostronnie na nieuszkodzoną skórę pod okluzją plastyczną (średnio 1,5-2g na 10 cm2) 60 minut przed zabiegiem laserowym.
Inne nazwy:
  • Emla®
Lek: Krem z 7% lidokainą / 7% tetrakainą
Obszar leczenia zostanie podzielony na dwie równe części białymi oznaczeniami. Pomiędzy tymi dwoma obszarami zostanie zaznaczony obszar o długości 1 cm. Obszar ten pozostanie nieleczony, aby uniknąć możliwego efektu rozlania się dwóch kremów znieczulających. Cienką warstwę kremu z 7% lidokainą / 7% tetrakainą (1 mm) należy nałożyć po drugiej stronie na nienaruszoną skórę (średnio 1,3 g Pliaglis na 10 cm2) 60 minut przed zabiegiem laserowym.
Inne nazwy:
  • Pliaglis®
Urządzenie: Laser z granatem itrowo-aluminiowym domieszkowanym neodymem (Nd:Yag).
Trądzik keloidalis nuchae: podczas tego badania laser Nd:yag o długości fali 1064 nm i wielkości plamki 7-10 mm oraz fluencji 35-60 J/cm2 (w zależności od skutecznej i bezpiecznej odpowiedzi klinicznej), czas trwania impulsu 20 -35 ms i 2 przebiegi zostaną użyte.
Inny: Tatuaż
Krem 2,5% lidokaina / 2,5% prylokaina i krem ​​7% lidokaina / 7% tetrakaina będą stosowane przez 60 minut. Po zdjęciu kremów pacjenci zostaną poddani zabiegowi laserowego usuwania tatuażu przy użyciu lasera Q-switched nd Yag.
Lek: Krem z 2,5% lidokainą / 2,5% prylokainą
Obszar leczenia zostanie podzielony na dwie równe części białymi oznaczeniami. Pomiędzy tymi dwoma obszarami zostanie zaznaczony obszar o długości 1 cm. Obszar ten pozostanie nieleczony, aby uniknąć możliwego efektu rozlania się dwóch kremów znieczulających. Grubą warstwę kremu 2,5% z lidokainą / 2,5% z prylokainą nakładamy jednostronnie na nieuszkodzoną skórę pod okluzją plastyczną (średnio 1,5-2g na 10 cm2) 60 minut przed zabiegiem laserowym.
Inne nazwy:
  • Emla®
Lek: Krem z 7% lidokainą / 7% tetrakainą
Obszar leczenia zostanie podzielony na dwie równe części białymi oznaczeniami. Pomiędzy tymi dwoma obszarami zostanie zaznaczony obszar o długości 1 cm. Obszar ten pozostanie nieleczony, aby uniknąć możliwego efektu rozlania się dwóch kremów znieczulających. Cienką warstwę kremu z 7% lidokainą / 7% tetrakainą (1 mm) należy nałożyć po drugiej stronie na nienaruszoną skórę (średnio 1,3 g Pliaglis na 10 cm2) 60 minut przed zabiegiem laserowym.
Inne nazwy:
  • Pliaglis®
Urządzenie: Laser Q-switched i Yag
Usuwanie tatuażu: zastosujemy punkt o wielkości 3 mm i fluencję zależną od pochłaniania światła lasera, co jest widoczne jako wybielenie skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany ból (10-punktowa wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiednie uśmierzanie bólu (tak/nie);
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
gotów wydać około 25 euro na najlepszą ulgę w bólu (tak/nie).
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Aby monitorować charakter i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2014-517_OPTICA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj