サルコペニアに対する運動プログラムと栄養補助食品の役割を評価する介入
2018年1月11日 更新者:Ruth Chan、Chinese University of Hong Kong
中国高齢者のサルコペニアへの介入:運動プログラムと栄養補助食品の役割を評価するランダム化比較試験
サルコペニアは、加齢に伴って起こる骨格筋と筋力の低下を指します。
これはフレイルの主な要素であり、日常生活機能、転倒、骨折に対する影響は十分に文書化されています。
世界的な高齢化に伴い、サルコペニア患者の数は増加すると予想されており、その結果、依存症が増加し、医療費や社会保障費が増加すると予想されます。
サルコペニアの原因は多因性です。
最近の証拠は、ある程度の可逆性が存在することを示唆しており、介入手段の重要性が強調されています。
しかし、栄養補給と運動プログラムの役割は、個別に、または組み合わせて、まだ不明確であり、国際サルコペニアイニシアチブによってさらなるランダム化比較試験(RCT)が推奨されています。
したがって、研究者らは24か月のRCTを実施して、12週間の運動プログラム単独、運動プログラムと栄養補助食品を組み合わせたもの、および運動を行わない対照群の、中国語での筋肉量、筋力、パワー、および身体能力の向上の有効性を比較する予定である。アジアワーキンググループ基準(AWGC)を使用して定義されたサルコペニアの高齢者。
研究者らは、運動をしていない対照群と比較して、運動のみの群では筋力、パワーと質量、身体能力が向上し、運動と栄養補助食品を組み合わせた群では相加効果があるとの仮説を立てている。 。
65歳以上の中国の高齢者は、サルコペニアと認知状態の簡単なスクリーニングのために募集される。
潜在的な対象者は、資格があるかどうかを確認するために、詳細な体組成および生化学的測定をさらに実施します。
適格な被験者は、運動プログラム単独、運動プログラムと栄養補助食品の組み合わせ、または24週間の研究登録後に同じ運動プログラムが提供される待機リスト対照群の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
各グループには 45 人の被験者が含まれます。
筋力、パワーと質量、身体的パフォーマンス、日常生活の手段的活動、および関連する生化学的測定を含む結果測定は、ベースライン、12週目および24週目に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国起源
- 普段は香港に住んでいます
- 中国語を話し、理解できる
- 握力が男性で26 kg未満、女性で18 kg未満、および/またはサルコペニアに関するアジア作業部会(AWGS)が推奨する通常の歩行速度が0.8 m/s以下である
- AWGS の推奨に従って、二重 X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して測定した身長調整後の四肢骨格筋量 (ASM/ht2) が男性で 7.0 kg/m2 未満、女性で 5.4 kg/m2 未満である
- 学習手順に従う意欲がある
除外基準:
- 最近(つまり、 過去 3 か月)、または臨床試験または食事および/または運動介入プログラムへの同時参加
- 栄養補助食品の成分に対する自己申告によるアレルギー
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用
- 現在治療中のがん疾患がある
- コントロールが不十分または不安定な慢性閉塞性肺疾患
- コントロール不良または不安定な心血管疾患、糖尿病、高血圧
- 最近の治癒していない骨折(過去 12 か月以内)
- 医師のアドバイスや運動を禁止する症状、または運動プログラムへの安全な参加を妨げる病状がある場合
- その他、重大な医学的または精神的疾患の兆候があり、研究者が研究に参加する資格がないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:単独での運動プログラム
12週間にわたり、週に2回の現場セッションと1回の自宅セッションが行われます。
各サイトエクササイズセッションは、5 ~ 10 分間のウォームアップとクールダウンのルーチンで始まり、終わります。
エクササイズ プログラムの最初の部分は、上半身と下半身の両方の筋肉群にセラバンドを使用した、椅子に座った 20 ~ 30 分間のレジスタンス エクササイズで構成されます。
下肢と上肢の両方の筋力の発達を目標とするために、参加者は各同心円運動を「できるだけ早く」実行し、偏心運動はゆっくりと制御された方法で実行するように指示されます。
フィットボールや太極拳を使った球技などの有酸素運動からなる運動プログラムの第二部の開始前に5分間の休憩時間を設けます。
参加者には、週に 1 時間を自宅でのエクササイズに費やすことが求められます。
セラバンドと運動手順を示したリーフレットが、彼らとその介護者に渡されます。
|
|
|
実験的:運動プログラムと栄養補助食品
このグループには、運動プログラムと栄養補助食品の両方が提供されます。
運動プログラムの構成要素は運動プログラムのみのグループと同じになります。
参加者には、12週間の介入期間中、毎日Ensure NutriVigorを2袋摂取するよう求められます。
NutriVigor (粉末 54.1 g の 1 袋) には、1 回分あたり 231 カロリー、タンパク質 8.61 g、ヒドロキシルメチル酪酸 (HMB) 1.21 g、ビタミン D 130 IU、およびオメガ 3 脂肪酸 0.29 g が含まれていることを確認してください。
参加者にはサプリメントの作り方について説明します。
|
|
|
他の:待機リストのコントロールグループ
このグループは、研究期間の最初の6か月間、通常の身体活動と食生活を維持するよう求められます。
24週間の測定が完了した後、運動プログラムのみのグループと同じ12週間の運動プログラムを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行速度の変化
時間枠:ベースライン、12週間
|
この結果は、6 メートル歩行テストを使用して測定されます。
|
ベースライン、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
握力
時間枠:ベースライン、12週間
|
握力はダイナモメーターを使用して測定されます
|
ベースライン、12週間
|
|
両側脚伸展筋力
時間枠:ベースライン、12週間
|
着座状態で両側脚伸展筋力をスプリングゲージで測定し、左右の平均値を用いて解析します。
|
ベースライン、12週間
|
|
上肢の筋力
時間枠:ベースライン、12週間
|
この結果は、座ったままの 1.8kg メディシン ボール投球テスト (3 回の試行で達成された最大投球距離) を使用して測定されます。
|
ベースライン、12週間
|
|
下肢の筋力
時間枠:ベースライン、12週間
|
この結果は、5 椅子立ちテスト (できるだけ早く椅子から 5 回立ち上がるまでの時間) を使用して測定されます。
|
ベースライン、12週間
|
|
高さ調整された付属肢骨格筋量
時間枠:ベースライン、12週間
|
この結果は、二重 X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して測定されます。
|
ベースライン、12週間
|
|
サルコペニアカテゴリーの改善
時間枠:ベースライン、12週間
|
この結果は DEXA を使用して測定されます
|
ベースライン、12週間
|
|
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、12週間
|
この結果は、検証済みの中国語版の短縮形 (SF)-12 を使用して測定されます。
|
ベースライン、12週間
|
|
日常生活の手段的活動 (IADL)
時間枠:ベースライン、12週間
|
参加者は、平地で屋外の2~3ブロックを歩くこと、休むことなく10段の階段を上ること、自分で食事の準備をすること、床拭きや窓拭きなどの重労働、食料品や衣類の買い物などに障害があるかどうかを自己報告するよう求められる。
これらの活動から 0 から 5 までの合計スコアが IADL の障害の程度として計算され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
|
ベースライン、12週間
|
|
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースライン、12週間
|
心肺機能のフィットネスは、6 分間の歩行テスト (6MWT) によって測定されます。
6MWT は完了し、6 分間に歩いた合計メートル数として得点されます。
|
ベースライン、12週間
|
|
免疫測定法による血清シスタチンC測定
時間枠:ベースライン、12週間
|
運動プログラムと栄養補助食品を組み合わせたグループのみ
|
ベースライン、12週間
|
|
大学病理学研究部が測定した腎機能検査
時間枠:ベースライン、12週間
|
運動プログラムと栄養補助食品を組み合わせたグループのみ
|
ベースライン、12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体機能、サルコペニア、虚弱に関連する遺伝子の遺伝的研究のための絶食血液サンプル
時間枠:ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
|
歩行速度の変化
時間枠:12週間、24週間
|
この結果は、6 メートル歩行テストを使用して測定されます。
|
12週間、24週間
|
|
握力
時間枠:12週間、24週間
|
握力はダイナモメーターを使用して測定されます
|
12週間、24週間
|
|
両側脚伸展筋力
時間枠:12週間、24週間
|
着座状態で両側脚伸展筋力をスプリングゲージで測定し、左右の平均値を用いて解析します。
|
12週間、24週間
|
|
上肢の筋力
時間枠:12週間、24週間
|
この結果は、座ったままの 1.5kg メディシン ボール投球テスト (3 回の試行で達成された最大投球距離) を使用して測定されます。
|
12週間、24週間
|
|
下肢の筋力
時間枠:12週間、24週間
|
この結果は、5 椅子立ちテスト (できるだけ早く椅子から 5 回立ち上がるまでの時間) を使用して測定されます。
|
12週間、24週間
|
|
高さ調整された付属肢骨格筋量
時間枠:12週間、24週間
|
この結果は DEXA を使用して測定されます
|
12週間、24週間
|
|
サルコペニアカテゴリーの改善
時間枠:12週間、24週間
|
この結果は DEXA を使用して測定されます
|
12週間、24週間
|
|
健康関連の生活の質
時間枠:12週間、24週間
|
この結果は、検証済みの中国語版 SF-12 を使用して測定されます。
|
12週間、24週間
|
|
日常生活の手段的活動
時間枠:12週間、24週間
|
参加者は、平地で屋外の2~3ブロックを歩くこと、休むことなく10段の階段を上ること、自分で食事の準備をすること、床拭きや窓拭きなどの重労働、食料品や衣類の買い物などに障害があるかどうかを自己報告するよう求められる。
これらの活動から 0 から 5 までの合計スコアが IADL の障害の程度として計算され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
|
12週間、24週間
|
|
心肺機能のフィットネス
時間枠:12週間、24週間
|
心肺機能のフィットネスは、6 分間の歩行テスト (6MWT) によって測定されます。
6MWT は完了し、6 分間に歩いた合計メートル数として得点されます。
|
12週間、24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月25日
研究の完了 (実際)
2017年10月25日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。