Intervención que evalúa el papel del programa de ejercicios y suplementos nutricionales para la sarcopenia
11 de enero de 2018 actualizado por: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Intervención para la sarcopenia entre adultos mayores chinos: un ensayo controlado aleatorio que evalúa el papel del programa de ejercicio y el suplemento nutricional
La sarcopenia representa la pérdida de músculo esquelético y fuerza que ocurre con el envejecimiento.
Es un componente principal de la fragilidad y su efecto sobre el funcionamiento diario, las caídas y las fracturas ha sido bien documentado.
Junto con el envejecimiento de la población en todo el mundo, se espera que aumente el número de personas con sarcopenia y, por lo tanto, contribuya a la dependencia y al aumento previsto en los costos de atención social y de salud.
La causa de la sarcopenia es multifactorial.
La evidencia reciente sugiere que existe cierta reversibilidad, lo que destaca la importancia de las modalidades de intervención.
Sin embargo, el papel de los suplementos nutricionales y los programas de ejercicio, ya sea individualmente o en combinación, aún es incierto, y la Iniciativa Internacional de Sarcopenia ha recomendado más ensayos controlados aleatorios (ECA).
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ECA de 24 meses para comparar la efectividad del programa de ejercicio de 12 semanas solo, el programa de ejercicio combinado y el suplemento nutricional, y el grupo de control sin ejercicio para mejorar la masa muscular, la fuerza y la potencia y el rendimiento físico en chinos. personas mayores que tienen sarcopenia definida utilizando los Criterios del Grupo de Trabajo Asiático (AWGC).
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control sin ejercicio, habrá una mejora en la fuerza muscular, la potencia y la masa, y el rendimiento físico en el grupo de ejercicio solo, y que habrá un efecto aditivo con el grupo combinado de ejercicio y suplementos nutricionales. .
Se reclutarán personas mayores chinas de 65 años o más para una breve evaluación de sarcopenia y estado cognitivo.
Los sujetos potenciales realizarán además mediciones bioquímicas y de composición corporal detalladas para verificar su elegibilidad.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: programa de ejercicios solo, programa de ejercicios combinado y suplemento nutricional, o grupo de control en lista de espera con el mismo programa de ejercicios ofrecido después de 24 semanas de inscripción en el estudio.
Cada grupo tendrá 45 sujetos.
Las mediciones de resultados que incluyen la fuerza muscular, la potencia y la masa, el rendimiento físico, las actividades instrumentales de la vida diaria y las mediciones bioquímicas relacionadas se realizarán al inicio del estudio, a las 12 y 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Chinese University of Hong Kong
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- origen chino
- Normalmente residir en Hong Kong
- Podía hablar y entender chino.
- Con fuerza de agarre inferior a 26 kg para hombres y 18 kg para mujeres y/o velocidad de marcha habitual inferior o igual a 0,8 m/s, según lo recomendado por el Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia (AWGS)
- Con masa muscular esquelética apendicular ajustada a la altura (ASM/ht2) medida mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA) inferior a 7,0 kg/m2 para hombres y 5,4 kg/m2 para mujeres, según lo recomendado por AWGS
- Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- reciente (es decir, últimos 3 meses) o participación simultánea en cualquier ensayo clínico o programa de intervención dietética y/o de ejercicio
- Alergia autoinformada a los ingredientes del suplemento nutricional.
- Uso de medicamentos que podrían afectar los resultados del estudio.
- Con condiciones de cáncer que están actualmente bajo tratamiento
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica mal controlada o inestable
- Enfermedad cardiovascular mal controlada o inestable o diabetes o hipertensión
- Fractura ósea reciente sin cicatrizar (en los últimos 12 meses)
- Con consejos médicos o condiciones que prohíban el ejercicio o condiciones médicas que impidieron la participación segura en un programa de ejercicios
- Con cualquier otra indicación de una enfermedad médica o psicológica importante, considerada por los investigadores como no elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios solo
Habrá 2 sesiones en el sitio y 1 sesión en el hogar por semana durante 12 semanas.
Cada sesión de ejercicio en el sitio comenzará y terminará con una rutina de calentamiento y enfriamiento de 5 a 10 minutos.
La primera parte del programa de ejercicios consiste en ejercicios de resistencia en una silla de 20 a 30 minutos usando Thera-Bands para los grupos musculares de la parte superior e inferior del cuerpo.
Para apuntar al desarrollo de la fuerza muscular en las extremidades inferiores y superiores, se instruirá a los participantes para que realicen cada movimiento concéntrico "lo más rápido posible" y el movimiento excéntrico de manera lenta y controlada.
Se dará un descanso de 5 minutos previo al inicio de la segunda parte del programa de ejercicios que consiste en ejercicios aeróbicos como juegos de pelota con fitballs o Taichi.
Se les pedirá a los participantes que dediquen una hora a la semana a hacer ejercicio en casa.
Se les entregarán Thera-Bands y un folleto que muestra los procedimientos de ejercicio para ellos y sus cuidadores.
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Experimental: Programa de ejercicios más suplemento nutricional.
Este grupo recibirá tanto el programa de ejercicios como el suplemento nutricional.
Los componentes del programa de ejercicios serán los mismos que los del grupo del programa de ejercicios solo.
También se les pedirá a los participantes que consuman dos sobres de Guarantee NutriVigor todos los días durante el período de intervención de 12 semanas.
Asegúrese de que NutriVigor (un sobre de 54,1 g de polvo) contiene 231 calorías, 8,61 g de proteína, 1,21 g de hidroximetilbutirato (HMB), 130 UI de vitamina D y 0,29 g de ácidos grasos omega 3 por porción.
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo preparar el suplemento.
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Otro: Grupo de control de lista de espera
A este grupo se le pedirá que mantenga sus actividades físicas y hábitos alimenticios habituales durante los primeros 6 meses del período de estudio.
Después de completar la medición de 24 semanas, recibirán el mismo programa de ejercicio de 12 semanas que el grupo del programa de ejercicio solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se medirá mediante la prueba de marcha de 6 metros.
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línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro.
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línea de base, 12 semanas
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Fuerza extensores bilaterales de la pierna
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La fuerza de los extensores bilaterales de las piernas se medirá con un calibrador de resorte mientras está sentado, y el valor promedio entre la derecha y la izquierda se usará para el análisis.
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línea de base, 12 semanas
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Fuerza muscular en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se medirá utilizando la prueba de lanzamiento de balón medicinal de 1,8 kg sentado (distancia máxima de lanzamiento alcanzada en 3 intentos).
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línea de base, 12 semanas
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Fuerza muscular en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se medirá mediante la prueba de soporte de 5 sillas (tiempo para completar la posición de pie de una silla 5 veces lo más rápido posible).
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línea de base, 12 semanas
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Masa muscular esquelética apendicular ajustada a la altura
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA)
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línea de base, 12 semanas
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Mejora en la categoría de sarcopenia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se medirá utilizando DEXA
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línea de base, 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se medirá utilizando la versión china validada de la forma abreviada (SF)-12
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línea de base, 12 semanas
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre cualquier impedimento para caminar dos o tres cuadras al aire libre en terreno nivelado, subir 10 escalones sin descansar, prepararse sus propias comidas, hacer tareas domésticas pesadas como fregar pisos o lavar ventanas, y comprar comestibles o ropa.
Se calculó una puntuación sumada de 0 a 5 a partir de estas actividades como el grado de deterioro en las AIVD, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
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línea de base, 12 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La aptitud cardiorrespiratoria se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
6MWT se completará y calificará como el número total de metros caminados en 6 minutos.
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línea de base, 12 semanas
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Medición de cistatina C sérica medida usando el método de inmunoensayo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Solo para el programa de ejercicio combinado y el grupo de suplementos nutricionales
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línea de base, 12 semanas
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Prueba de función renal medida por Servicio de Patología Universitaria
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Solo para el programa de ejercicio combinado y el grupo de suplementos nutricionales
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línea de base, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestras de sangre en ayunas para estudio genético de genes relacionados con la función física, sarcopenia y fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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Este resultado se medirá mediante la prueba de marcha de 6 metros.
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12 semanas, 24 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro.
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12 semanas, 24 semanas
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Fuerza extensores bilaterales de la pierna
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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La fuerza de los extensores bilaterales de las piernas se medirá con un calibrador de resorte mientras está sentado, y el valor promedio entre la derecha y la izquierda se usará para el análisis.
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12 semanas, 24 semanas
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Fuerza muscular en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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Este resultado se medirá utilizando la prueba de lanzamiento de balón medicinal de 1,5 kg sentado (distancia máxima de lanzamiento alcanzada en 3 intentos).
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12 semanas, 24 semanas
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Fuerza muscular en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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Este resultado se medirá mediante la prueba de soporte de 5 sillas (tiempo para completar la posición de pie de una silla 5 veces lo más rápido posible).
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12 semanas, 24 semanas
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Masa muscular esquelética apendicular ajustada a la altura
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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Este resultado se medirá utilizando DEXA
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12 semanas, 24 semanas
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Mejora en la categoría de sarcopenia
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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Este resultado se medirá utilizando DEXA
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12 semanas, 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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Este resultado se medirá utilizando la versión china validada de SF-12
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12 semanas, 24 semanas
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre cualquier impedimento para caminar dos o tres cuadras al aire libre en terreno nivelado, subir 10 escalones sin descansar, prepararse sus propias comidas, hacer tareas domésticas pesadas como fregar pisos o lavar ventanas, y comprar comestibles o ropa.
Se calculó una puntuación sumada de 0 a 5 a partir de estas actividades como el grado de deterioro en las AIVD, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
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12 semanas, 24 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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La aptitud cardiorrespiratoria se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
6MWT se completará y calificará como el número total de metros caminados en 6 minutos.
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12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014.648-T
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