Intervence Posouzení role cvičebního programu a doplňku výživy u sarkopenie
11. ledna 2018 aktualizováno: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Intervence u sarkopenie u starších čínských dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící roli cvičebního programu a doplňku výživy
Sarkopenie představuje ztrátu kosterního svalstva a síly, ke které dochází se stárnutím.
Je hlavní složkou křehkosti a její vliv na každodenní fungování, pády a zlomeniny byl dobře zdokumentován.
Spolu se stárnutím populace na celém světě se očekává, že počet lidí se sarkopenií poroste, a tím přispěje k závislosti a očekávanému nárůstu nákladů na zdravotní a sociální péči.
Příčina sarkopenie je multifaktoriální.
Nedávné důkazy naznačují, že existuje určitá reverzibilita, což zdůrazňuje význam intervenčních modalit.
Role výživových doplňků a cvičebních programů, ať už jednotlivě nebo v kombinaci, je však stále nejistá a Mezinárodní iniciativa pro sarkopénie doporučila další randomizované kontrolované studie (RCT).
Vyšetřovatelé proto plánují provést 24měsíční RCT, aby porovnali účinnost samotného 12týdenního cvičebního programu, kombinovaného cvičebního programu a doplňku výživy a kontrolní skupiny bez cvičení na zlepšení svalové hmoty, síly a síly a fyzické výkonnosti v čínštině. starší lidé, kteří mají sarkopenii definovanou pomocí kritérií Asian Working Group Criteria (AWGC).
Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou, která necvičí, dojde ke zlepšení svalové síly, síly a hmoty a fyzického výkonu ve skupině, která cvičí samostatně, a že dojde k aditivnímu účinku se skupinou s kombinovaným cvičením a doplňky výživy. .
Čínští starší lidé ve věku 65 let a více budou přijati ke krátkému vyšetření sarkopenie a kognitivního stavu.
Potenciální subjekty dále provedou podrobné tělesné složení a biochemická měření, aby ověřili jejich způsobilost.
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: samotný cvičební program, kombinovaný cvičební program a doplněk výživy nebo kontrolní skupina se stejným cvičebním programem nabízeným po 24 týdnech zápisu do studie.
Každá skupina bude mít 45 předmětů.
Měření výsledků včetně svalové síly, síly a hmoty, fyzického výkonu, instrumentálních činností každodenního života a souvisejících biochemických měření budou prováděna na začátku, po 12 a 24 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínský původ
- Obvykle bydlí v Hong Kongu
- Uměl mluvit a rozumět čínsky
- Se silou rukojeti menší než 26 kg pro muže a 18 kg pro ženy a/nebo obvyklou rychlostí chůze menší nebo rovnou 0,8 m/s, jak doporučuje Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS)
- S výškově upravenou apendikulární hmotou kosterního svalstva (ASM/ht2) měřenou pomocí duální rentgenové absorbometrie (DEXA) méně než 7,0 kg/m2 pro muže a 5,4 kg/m2 pro ženy, jak doporučuje AWGS
- Ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Nedávné (tj. poslední 3 měsíce) nebo současnou účastí v jakékoli klinické studii nebo dietním a/nebo cvičebním intervenčním programu
- Samostatně hlášená alergie na složky výživového doplňku
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie
- S nádorovými stavy, které se v současné době léčí
- Špatně kontrolovaná nebo nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc
- Špatně kontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes nebo hypertenze
- Nedávná nezhojená zlomenina kosti (během posledních 12 měsíců)
- S lékařskou radou nebo stavy zakazujícími cvičení nebo zdravotními stavy, které vylučovaly bezpečnou účast na cvičebním programu
- S jakýmkoli jiným náznakem závažného zdravotního nebo psychologického onemocnění, které vyšetřovatelé posoudili jako nezpůsobilé k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební program sám
Budou se konat 2 sezení na místě a 1 domácí sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Každé cvičení na místě bude začínat a končit 5-10 minutovým zahřátím a vychladnutím.
První část cvičebního programu se skládá z 20-30 minutových odporových cvičení na židli s použitím Thera-Bands pro svalové skupiny v horní i dolní části těla.
Aby se zacílilo na rozvoj svalové síly na dolních i horních končetinách, budou účastníci instruováni, aby každý soustředný pohyb prováděli „co nejrychleji“ a excentrický pohyb pomalým a kontrolovaným způsobem.
Před začátkem druhé části cvičebního programu, která se skládá z aerobních cvičení, jako jsou míčové hry s fitbally nebo Taichi, bude poskytnuta 5minutová přestávka.
Účastníci budou požádáni, aby strávili hodinu/týden domácím cvičením.
Thera-Bands a leták s postupy cvičení dostanou oni i jejich ošetřovatelé.
|
|
|
Experimentální: Cvičební program plus doplněk výživy
Tato skupina obdrží jak cvičební program, tak i doplněk výživy.
Složky cvičebního programu budou stejné jako složky samotné skupiny cvičebního programu.
Účastníci budou také požádáni, aby během 12týdenního období intervence každý den konzumovali dva sáčky Secure NutriVigor.
Ujistěte se, že NutriVigor (jeden sáček 54,1 g prášku) obsahuje 231 kalorií, 8,61 g bílkovin, 1,21 g hydroxyl-methyl-butyrátu (HMB), 130 IU vitaminu D a 0,29 g omega 3 mastné kyseliny na porci.
Účastníci budou poučeni o přípravě přílohy.
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina pořadníku
Tato skupina bude požádána, aby během prvních 6 měsíců studia udržovala své obvyklé fyzické aktivity a stravovací návyky.
Poté, co dokončí 24týdenní měření, dostanou stejný 12týdenní cvičební program jako skupina se samotným cvičebním programem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí testu chůze na 6 metrů
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí dynamometru
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Síla bilaterálních extenzorů nohou
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Síla bilaterálních extenzorů nohou bude měřena pomocí pružinového měřidla v sedě a pro analýzu bude použita průměrná hodnota mezi pravou a levou stranou.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Svalová síla na horních končetinách
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí testu hodu medicinbalem 1,8 kg vsedě (maximální vzdálenost hodu dosažená ve 3 pokusech).
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Svalová síla na dolních končetinách
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí testu stání na 5 židlích (doba pro dokončení stání ze židle 5krát co nejrychleji).
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Výškově upravená apendikulární hmota kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA)
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Zlepšení v kategorii sarkopenie
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí DEXA
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí ověřené čínské verze krátkého formuláře (SF)-12
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby sami nahlásili jakékoli poškození při chůzi dva až tři bloky venku na rovném terénu, zdolání 10 schodů bez odpočinku, přípravě vlastního jídla, provádění těžkých domácích prací, jako je drhnutí podlah nebo mytí oken, a nakupování potravin nebo oblečení.
Z těchto aktivit bylo vypočteno součtové skóre od 0 do 5 jako stupeň poškození u IADL, přičemž vyšší skóre značilo větší poškození.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Kardiorespirační zdatnost bude měřena 6minutovým testem chůze (6MWT).
6MWT bude dokončeno a ohodnoceno jako celkový počet metrů ušlých za 6 minut.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Měření sérového cystatinu C měřeno pomocí metody imunotestu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Pouze pro kombinovaný cvičební program a skupinu doplňků výživy
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Test funkce ledvin měřený univerzitní patologickou službou
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Pouze pro kombinovaný cvičební program a skupinu doplňků výživy
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky krve nalačno pro genetické studium genů souvisejících s fyzickou funkcí, sarkopenií a křehkostí
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí testu chůze na 6 metrů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí dynamometru
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Síla bilaterálních extenzorů nohou
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Síla bilaterálních extenzorů nohou bude měřena pomocí pružinového měřidla v sedě a pro analýzu bude použita průměrná hodnota mezi pravou a levou stranou.
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Svalová síla na horních končetinách
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí testu hodu medicinbalem 1,5 kg vsedě (maximální vzdálenost hodu dosažená ve 3 pokusech).
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Svalová síla na dolních končetinách
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí testu stání na 5 židlích (doba pro dokončení stání ze židle 5krát co nejrychleji).
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Výškově upravená apendikulární hmota kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí DEXA
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Zlepšení v kategorii sarkopenie
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí DEXA
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí ověřené čínské verze SF-12
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby sami nahlásili jakékoli poškození při chůzi dva až tři bloky venku na rovném terénu, zdolání 10 schodů bez odpočinku, přípravě vlastního jídla, provádění těžkých domácích prací, jako je drhnutí podlah nebo mytí oken, a nakupování potravin nebo oblečení.
Z těchto aktivit bylo vypočteno součtové skóre od 0 do 5 jako stupeň poškození u IADL, přičemž vyšší skóre značilo větší poškození.
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Kardiorespirační zdatnost bude měřena 6minutovým testem chůze (6MWT).
6MWT bude dokončeno a ohodnoceno jako celkový počet metrů ušlých za 6 minut.
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014.648-T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .