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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02374268
Intervention zur Bewertung der Rolle von Trainingsprogrammen und Nahrungsergänzungsmitteln bei Sarkopenie
11. Januar 2018 aktualisiert von: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Intervention bei Sarkopenie bei älteren chinesischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle von Trainingsprogrammen und Nahrungsergänzungsmitteln
Sarkopenie stellt den Verlust der Skelettmuskulatur und der Kraft dar, der mit zunehmendem Alter auftritt.
Es ist ein Hauptbestandteil der Gebrechlichkeit und seine Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit, Stürze und Frakturen sind gut dokumentiert.
Zusammen mit der weltweiten Bevölkerungsalterung wird erwartet, dass die Zahl der Menschen mit Sarkopenie zunimmt und somit zur Abhängigkeit und dem erwarteten Anstieg der Kosten für Gesundheits- und Sozialfürsorge beiträgt.
Die Ursache der Sarkopenie ist multifaktoriell.
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine gewisse Reversibilität besteht, was die Bedeutung von Interventionsmodalitäten unterstreicht.
Allerdings ist die Rolle von Nahrungsergänzung und Trainingsprogrammen, entweder einzeln oder in Kombination, noch ungewiss, und die International Sarcopenia Initiative hat weitere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) empfohlen.
Daher planen die Forscher die Durchführung einer 24-monatigen RCT, um die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Trainingsprogramms allein, eines kombinierten Trainingsprogramms und einer Nahrungsergänzung sowie einer Kontrollgruppe ohne Training zur Verbesserung von Muskelmasse, Kraft und Kraft sowie der körperlichen Leistungsfähigkeit auf Chinesisch zu vergleichen ältere Menschen mit Sarkopenie, definiert anhand der Kriterien der Asian Working Group (AWGC).
Die Forscher gehen davon aus, dass es im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Training zu einer Verbesserung der Muskelkraft, -kraft und -masse sowie der körperlichen Leistungsfähigkeit in der Trainingsgruppe allein kommen wird und dass es einen additiven Effekt bei der kombinierten Trainings- und Nahrungsergänzungsgruppe geben wird .
Chinesische ältere Menschen ab 65 Jahren werden für ein kurzes Screening auf Sarkopenie und kognitiven Status rekrutiert.
Potenzielle Probanden werden außerdem detaillierte Körperzusammensetzungs- und biochemische Messungen durchführen, um ihre Eignung zu überprüfen.
Geeignete Probanden werden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt: Trainingsprogramm allein, kombiniertes Trainingsprogramm und Nahrungsergänzungsmittel oder Wartelisten-Kontrollgruppe mit demselben Trainingsprogramm, das nach 24-wöchiger Studieneinschreibung angeboten wird.
Jede Gruppe besteht aus 45 Probanden.
Ergebnismessungen einschließlich Muskelkraft, Kraft und Masse, körperliche Leistungsfähigkeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und damit verbundene biochemische Messungen werden zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesischer Ursprung
- Wohnsitz normalerweise in Hongkong
- Konnte Chinesisch sprechen und verstehen
- Mit einer Handgriffkraft von weniger als 26 kg bei Männern und 18 kg bei Frauen und/oder einer üblichen Ganggeschwindigkeit von weniger als oder gleich 0,8 m/s, wie von der Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) empfohlen.
- Mit einer höhenangepassten appendikulären Skelettmuskelmasse (ASM/ht2), gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DEXA), weniger als 7,0 kg/m2 für Männer und 5,4 kg/m2 für Frauen, wie von der AWGS empfohlen
- Bereit, den Studienabläufen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle (d. h. (letzte 3 Monate) oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie oder einem Ernährungs- und/oder Bewegungsinterventionsprogramm
- Selbstberichtete Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
- Bei Krebserkrankungen, die derzeit behandelt werden
- Schlecht kontrollierte oder instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Schlecht kontrollierte oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes oder Bluthochdruck
- Kürzlich nicht verheilter Knochenbruch (innerhalb der letzten 12 Monate)
- Mit medizinischem Rat oder Bedingungen, die das Training verbieten, oder medizinischen Bedingungen, die eine sichere Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließen
- Bei jedem anderen Hinweis auf eine schwerwiegende medizinische oder psychische Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsprogramm allein
Es wird 12 Wochen lang 2 Sitzungen vor Ort und 1 Sitzung zu Hause pro Woche geben.
Jede Trainingseinheit vor Ort beginnt und endet mit einer 5-10-minütigen Aufwärm- und Abkühlroutine.
Der erste Teil des Trainingsprogramms besteht aus 20–30-minütigen Widerstandsübungen auf dem Stuhl mit Thera-Bändern für Muskelgruppen im Ober- und Unterkörper.
Um die Entwicklung der Muskelkraft sowohl in den unteren als auch in den oberen Extremitäten zu fördern, werden die Teilnehmer angewiesen, jede konzentrische Bewegung „so schnell wie möglich“ und die exzentrische Bewegung langsam und kontrolliert auszuführen.
Vor Beginn des zweiten Teils des Trainingsprogramms, das aus Aerobic-Übungen wie Ballspielen mit Fitballs oder Tai Chi besteht, wird eine 5-minütige Ruhezeit eingeräumt.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stunde pro Woche für Heimübungen aufzuwenden.
Ihnen und ihren Betreuern werden Thera-Bänder und eine Broschüre mit den Übungsabläufen ausgehändigt.
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Experimental: Trainingsprogramm plus Nahrungsergänzung
Diese Gruppe erhält sowohl das Trainingsprogramm als auch die Nahrungsergänzung.
Die Bestandteile des Übungsprogramms sind dieselben wie die der Übungsprogramm-Einzelgruppe.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums täglich zwei Beutel Indeed NutriVigor zu sich zu nehmen.
Stellen Sie sicher, dass NutriVigor (ein Beutel mit 54,1 g Pulver) 231 Kalorien, 8,61 g Protein, 1,21 g Hydroxylmethylbutyrat (HMB), 130 IE Vitamin D und 0,29 g Omega-3-Fettsäure pro Portion enthält.
Die Teilnehmer werden in die Zubereitung der Beilage eingewiesen.
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird gebeten, während der ersten 6 Monate des Studienzeitraums ihre üblichen körperlichen Aktivitäten und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten.
Nachdem sie die 24-wöchige Messung abgeschlossen haben, erhalten sie das gleiche 12-wöchige Trainingsprogramm wie die Gruppe mit dem alleinigen Trainingsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mithilfe des 6-Meter-Gehtests gemessen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Stärke der beidseitigen Beinstrecker
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Stärke der bilateralen Beinstrecker wird im Sitzen mit einem Federmesser gemessen und der Durchschnittswert zwischen rechts und links wird zur Analyse verwendet.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Muskelkraft in den oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird anhand eines sitzenden 1,8-kg-Medizinball-Wurftests gemessen (maximale Wurfweite, die in 3 Versuchen erreicht wurde).
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Muskelkraft in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mithilfe des 5-Stühle-Stehtests gemessen (Zeit, um fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl aufzustehen).
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Höhenangepasste appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mithilfe der dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Verbesserung in der Kategorie Sarkopenie
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit DEXA gemessen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird anhand der validierten chinesischen Version der Kurzform (SF)-12 gemessen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, selbst zu berichten, ob sie beim Gehen von zwei bis drei Blocks im Freien auf ebenem Boden, beim Erklimmen von zehn Stufen ohne Pause, beim Zubereiten eigener Mahlzeiten, bei schwerer Hausarbeit wie Bodenschrubben oder Fensterputzen sowie beim Einkaufen von Lebensmitteln oder Kleidung beeinträchtigt sind.
Aus diesen Aktivitäten wurde ein summierter Wert von 0 bis 5 als Grad der Beeinträchtigung in IADLs berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen.
6MWT wird als Gesamtzahl der in 6 Minuten zurückgelegten Meter absolviert und gewertet.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Serum-Cystatin-C-Messung, gemessen mit der Immunoassay-Methode
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Nur für kombinierte Trainingsprogramme und Nahrungsergänzungsgruppen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Nierenfunktionstest, gemessen vom Pathologischen Dienst der Universität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Nur für kombinierte Trainingsprogramme und Nahrungsergänzungsgruppen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternblutproben zur genetischen Untersuchung von Genen im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Sarkopenie und Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mithilfe des 6-Meter-Gehtests gemessen
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12 Wochen, 24 Wochen
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Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen
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12 Wochen, 24 Wochen
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Stärke der beidseitigen Beinstrecker
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Stärke der bilateralen Beinstrecker wird im Sitzen mit einem Federmesser gemessen und der Durchschnittswert zwischen rechts und links wird zur Analyse verwendet.
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12 Wochen, 24 Wochen
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Muskelkraft in den oberen Extremitäten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
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Dieses Ergebnis wird anhand eines sitzenden 1,5-kg-Medizinball-Wurftests gemessen (maximale Wurfweite, die in 3 Versuchen erreicht wurde).
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12 Wochen, 24 Wochen
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Muskelkraft in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mithilfe des 5-Stühle-Stehtests gemessen (Zeit, um fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl aufzustehen).
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12 Wochen, 24 Wochen
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Höhenangepasste appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit DEXA gemessen
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12 Wochen, 24 Wochen
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Verbesserung in der Kategorie Sarkopenie
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit DEXA gemessen
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12 Wochen, 24 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
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Dieses Ergebnis wird anhand der validierten chinesischen Version von SF-12 gemessen
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12 Wochen, 24 Wochen
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, selbst zu berichten, ob sie beim Gehen von zwei bis drei Blocks im Freien auf ebenem Boden, beim Erklimmen von zehn Stufen ohne Pause, beim Zubereiten eigener Mahlzeiten, bei schwerer Hausarbeit wie Bodenschrubben oder Fensterputzen sowie beim Einkaufen von Lebensmitteln oder Kleidung beeinträchtigt sind.
Aus diesen Aktivitäten wurde ein summierter Wert von 0 bis 5 als Grad der Beeinträchtigung in IADLs berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist.
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12 Wochen, 24 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
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Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen.
6MWT wird als Gesamtzahl der in 6 Minuten zurückgelegten Meter absolviert und gewertet.
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12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014.648-T
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