Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention zur Bewertung der Rolle von Trainingsprogrammen und Nahrungsergänzungsmitteln bei Sarkopenie

11. Januar 2018 aktualisiert von: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Intervention bei Sarkopenie bei älteren chinesischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle von Trainingsprogrammen und Nahrungsergänzungsmitteln

Sarkopenie stellt den Verlust der Skelettmuskulatur und der Kraft dar, der mit zunehmendem Alter auftritt. Es ist ein Hauptbestandteil der Gebrechlichkeit und seine Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit, Stürze und Frakturen sind gut dokumentiert. Zusammen mit der weltweiten Bevölkerungsalterung wird erwartet, dass die Zahl der Menschen mit Sarkopenie zunimmt und somit zur Abhängigkeit und dem erwarteten Anstieg der Kosten für Gesundheits- und Sozialfürsorge beiträgt. Die Ursache der Sarkopenie ist multifaktoriell. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine gewisse Reversibilität besteht, was die Bedeutung von Interventionsmodalitäten unterstreicht. Allerdings ist die Rolle von Nahrungsergänzung und Trainingsprogrammen, entweder einzeln oder in Kombination, noch ungewiss, und die International Sarcopenia Initiative hat weitere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) empfohlen. Daher planen die Forscher die Durchführung einer 24-monatigen RCT, um die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Trainingsprogramms allein, eines kombinierten Trainingsprogramms und einer Nahrungsergänzung sowie einer Kontrollgruppe ohne Training zur Verbesserung von Muskelmasse, Kraft und Kraft sowie der körperlichen Leistungsfähigkeit auf Chinesisch zu vergleichen ältere Menschen mit Sarkopenie, definiert anhand der Kriterien der Asian Working Group (AWGC). Die Forscher gehen davon aus, dass es im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Training zu einer Verbesserung der Muskelkraft, -kraft und -masse sowie der körperlichen Leistungsfähigkeit in der Trainingsgruppe allein kommen wird und dass es einen additiven Effekt bei der kombinierten Trainings- und Nahrungsergänzungsgruppe geben wird . Chinesische ältere Menschen ab 65 Jahren werden für ein kurzes Screening auf Sarkopenie und kognitiven Status rekrutiert. Potenzielle Probanden werden außerdem detaillierte Körperzusammensetzungs- und biochemische Messungen durchführen, um ihre Eignung zu überprüfen. Geeignete Probanden werden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt: Trainingsprogramm allein, kombiniertes Trainingsprogramm und Nahrungsergänzungsmittel oder Wartelisten-Kontrollgruppe mit demselben Trainingsprogramm, das nach 24-wöchiger Studieneinschreibung angeboten wird. Jede Gruppe besteht aus 45 Probanden. Ergebnismessungen einschließlich Muskelkraft, Kraft und Masse, körperliche Leistungsfähigkeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und damit verbundene biochemische Messungen werden zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer Ursprung
  • Wohnsitz normalerweise in Hongkong
  • Konnte Chinesisch sprechen und verstehen
  • Mit einer Handgriffkraft von weniger als 26 kg bei Männern und 18 kg bei Frauen und/oder einer üblichen Ganggeschwindigkeit von weniger als oder gleich 0,8 m/s, wie von der Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) empfohlen.
  • Mit einer höhenangepassten appendikulären Skelettmuskelmasse (ASM/ht2), gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DEXA), weniger als 7,0 kg/m2 für Männer und 5,4 kg/m2 für Frauen, wie von der AWGS empfohlen
  • Bereit, den Studienabläufen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle (d. h. (letzte 3 Monate) oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie oder einem Ernährungs- und/oder Bewegungsinterventionsprogramm
  • Selbstberichtete Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Bei Krebserkrankungen, die derzeit behandelt werden
  • Schlecht kontrollierte oder instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schlecht kontrollierte oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes oder Bluthochdruck
  • Kürzlich nicht verheilter Knochenbruch (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Mit medizinischem Rat oder Bedingungen, die das Training verbieten, oder medizinischen Bedingungen, die eine sichere Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließen
  • Bei jedem anderen Hinweis auf eine schwerwiegende medizinische oder psychische Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsprogramm allein
Es wird 12 Wochen lang 2 Sitzungen vor Ort und 1 Sitzung zu Hause pro Woche geben. Jede Trainingseinheit vor Ort beginnt und endet mit einer 5-10-minütigen Aufwärm- und Abkühlroutine. Der erste Teil des Trainingsprogramms besteht aus 20–30-minütigen Widerstandsübungen auf dem Stuhl mit Thera-Bändern für Muskelgruppen im Ober- und Unterkörper. Um die Entwicklung der Muskelkraft sowohl in den unteren als auch in den oberen Extremitäten zu fördern, werden die Teilnehmer angewiesen, jede konzentrische Bewegung „so schnell wie möglich“ und die exzentrische Bewegung langsam und kontrolliert auszuführen. Vor Beginn des zweiten Teils des Trainingsprogramms, das aus Aerobic-Übungen wie Ballspielen mit Fitballs oder Tai Chi besteht, wird eine 5-minütige Ruhezeit eingeräumt. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stunde pro Woche für Heimübungen aufzuwenden. Ihnen und ihren Betreuern werden Thera-Bänder und eine Broschüre mit den Übungsabläufen ausgehändigt.
Experimental: Trainingsprogramm plus Nahrungsergänzung
Diese Gruppe erhält sowohl das Trainingsprogramm als auch die Nahrungsergänzung. Die Bestandteile des Übungsprogramms sind dieselben wie die der Übungsprogramm-Einzelgruppe. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums täglich zwei Beutel Indeed NutriVigor zu sich zu nehmen. Stellen Sie sicher, dass NutriVigor (ein Beutel mit 54,1 g Pulver) 231 Kalorien, 8,61 g Protein, 1,21 g Hydroxylmethylbutyrat (HMB), 130 IE Vitamin D und 0,29 g Omega-3-Fettsäure pro Portion enthält. Die Teilnehmer werden in die Zubereitung der Beilage eingewiesen.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird gebeten, während der ersten 6 Monate des Studienzeitraums ihre üblichen körperlichen Aktivitäten und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten. Nachdem sie die 24-wöchige Messung abgeschlossen haben, erhalten sie das gleiche 12-wöchige Trainingsprogramm wie die Gruppe mit dem alleinigen Trainingsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dieses Ergebnis wird mithilfe des 6-Meter-Gehtests gemessen
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen
Ausgangswert: 12 Wochen
Stärke der beidseitigen Beinstrecker
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Stärke der bilateralen Beinstrecker wird im Sitzen mit einem Federmesser gemessen und der Durchschnittswert zwischen rechts und links wird zur Analyse verwendet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Muskelkraft in den oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand eines sitzenden 1,8-kg-Medizinball-Wurftests gemessen (maximale Wurfweite, die in 3 Versuchen erreicht wurde).
Ausgangswert: 12 Wochen
Muskelkraft in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dieses Ergebnis wird mithilfe des 5-Stühle-Stehtests gemessen (Zeit, um fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl aufzustehen).
Ausgangswert: 12 Wochen
Höhenangepasste appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dieses Ergebnis wird mithilfe der dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
Ausgangswert: 12 Wochen
Verbesserung in der Kategorie Sarkopenie
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit DEXA gemessen
Ausgangswert: 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand der validierten chinesischen Version der Kurzform (SF)-12 gemessen
Ausgangswert: 12 Wochen
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, selbst zu berichten, ob sie beim Gehen von zwei bis drei Blocks im Freien auf ebenem Boden, beim Erklimmen von zehn Stufen ohne Pause, beim Zubereiten eigener Mahlzeiten, bei schwerer Hausarbeit wie Bodenschrubben oder Fensterputzen sowie beim Einkaufen von Lebensmitteln oder Kleidung beeinträchtigt sind. Aus diesen Aktivitäten wurde ein summierter Wert von 0 bis 5 als Grad der Beeinträchtigung in IADLs berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist.
Ausgangswert: 12 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen. 6MWT wird als Gesamtzahl der in 6 Minuten zurückgelegten Meter absolviert und gewertet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Serum-Cystatin-C-Messung, gemessen mit der Immunoassay-Methode
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Nur für kombinierte Trainingsprogramme und Nahrungsergänzungsgruppen
Ausgangswert: 12 Wochen
Nierenfunktionstest, gemessen vom Pathologischen Dienst der Universität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Nur für kombinierte Trainingsprogramme und Nahrungsergänzungsgruppen
Ausgangswert: 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutproben zur genetischen Untersuchung von Genen im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Sarkopenie und Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Dieses Ergebnis wird mithilfe des 6-Meter-Gehtests gemessen
12 Wochen, 24 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen
12 Wochen, 24 Wochen
Stärke der beidseitigen Beinstrecker
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Die Stärke der bilateralen Beinstrecker wird im Sitzen mit einem Federmesser gemessen und der Durchschnittswert zwischen rechts und links wird zur Analyse verwendet.
12 Wochen, 24 Wochen
Muskelkraft in den oberen Extremitäten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand eines sitzenden 1,5-kg-Medizinball-Wurftests gemessen (maximale Wurfweite, die in 3 Versuchen erreicht wurde).
12 Wochen, 24 Wochen
Muskelkraft in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Dieses Ergebnis wird mithilfe des 5-Stühle-Stehtests gemessen (Zeit, um fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl aufzustehen).
12 Wochen, 24 Wochen
Höhenangepasste appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit DEXA gemessen
12 Wochen, 24 Wochen
Verbesserung in der Kategorie Sarkopenie
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit DEXA gemessen
12 Wochen, 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand der validierten chinesischen Version von SF-12 gemessen
12 Wochen, 24 Wochen
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, selbst zu berichten, ob sie beim Gehen von zwei bis drei Blocks im Freien auf ebenem Boden, beim Erklimmen von zehn Stufen ohne Pause, beim Zubereiten eigener Mahlzeiten, bei schwerer Hausarbeit wie Bodenschrubben oder Fensterputzen sowie beim Einkaufen von Lebensmitteln oder Kleidung beeinträchtigt sind. Aus diesen Aktivitäten wurde ein summierter Wert von 0 bis 5 als Grad der Beeinträchtigung in IADLs berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist.
12 Wochen, 24 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen. 6MWT wird als Gesamtzahl der in 6 Minuten zurückgelegten Meter absolviert und gewertet.
12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren