- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02374268
Intervention, der vurderer rollen af træningsprogram og kosttilskud til sarkopeni
11. januar 2018 opdateret af: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Intervention for sarkopeni blandt ældre kinesiske voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer rollen af træningsprogram og kosttilskud
Sarkopeni repræsenterer tabet af skeletmuskulatur og styrke, der opstår med aldring.
Det er en vigtig bestanddel af skrøbelighed, og dens virkning på daglig funktion, fald og brud er veldokumenteret.
Sammen med befolkningens aldring på verdensplan forventes antallet af mennesker med sarkopeni at stige og dermed bidrage til afhængighed og den forventede stigning i sundheds- og socialomkostninger.
Årsagen til sarkopeni er multifaktoriel.
Nylige beviser tyder på, at der eksisterer en vis reversibilitet, hvilket understreger vigtigheden af interventionsmodaliteter.
Rollen af kosttilskud og træningsprogrammer, enten individuelt eller i kombination, er dog stadig usikker, og yderligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er blevet anbefalet af International Sarcopenia Initiative.
Derfor planlægger efterforskerne at gennemføre en 24-måneders RCT for at sammenligne effektiviteten af 12-ugers træningsprogram alene, kombineret træningsprogram og kosttilskud og ikke-træningskontrolgruppe om forbedring af muskelmasse, styrke og kraft og fysisk ydeevne på kinesisk ældre mennesker, der har sarkopeni defineret ved hjælp af Asian Working Group Criteria (AWGC).
Forskerne antager, at sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke træner, vil der være forbedring i muskelstyrke, kraft og masse samt fysisk præstation i gruppen alene med træning, og at der vil være en additiv effekt med den kombinerede trænings- og kosttilskudsgruppe. .
Kinesiske ældre mennesker på 65 år og derover vil blive rekrutteret til en kort screening af sarkopeni og kognitiv status.
Potentielle forsøgspersoner vil yderligere foretage detaljerede kropssammensætning og biokemiske målinger for at kontrollere deres berettigelse.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de tre grupper: træningsprogram alene, kombineret træningsprogram og kosttilskud eller ventelistekontrolgruppe med det samme træningsprogram, der tilbydes efter 24-ugers studietilmelding.
Hver gruppe vil have 45 fag.
Resultatmålinger, herunder muskelstyrke, kraft og masse, fysisk ydeevne, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og relaterede biokemiske målinger vil blive foretaget ved baseline, 12 og 24 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk oprindelse
- Normalt bor i Hong Kong
- Kunne tale og forstå kinesisk
- Med en håndgrebsstyrke på mindre end 26 kg for mænd og 18 kg for kvinder og/eller normal ganghastighed mindre end eller lig med 0,8 m/s, som anbefalet af Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS)
- Med højdejusteret appendikulær skeletmuskelmasse (ASM/ht2) målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) mindre end 7,0 kg/m2 for mænd og 5,4 kg/m2 for kvinder, som anbefalet af AWGS
- Villig til at følge studieprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Seneste (dvs. sidste 3 måneder) eller samtidig deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller kost- og/eller træningsinterventionsprogram
- Selvrapporteret allergi over for ingredienserne i kosttilskuddet
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater
- Med kræftsygdomme, der i øjeblikket er under behandling
- Dårligt kontrolleret eller ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom
- Dårligt kontrolleret eller ustabil kardiovaskulær sygdom eller diabetes eller hypertension
- Nylig uhelet knoglebrud (inden for de seneste 12 måneder)
- Med lægeråd eller betingelser, der forbyder træning eller medicinske tilstande, der udelukkede sikker deltagelse i et træningsprogram
- Med enhver anden indikation af en større medicinsk eller psykologisk sygdom, vurderet af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsprogram alene
Der vil være 2 stedsessioner og 1 hjemmesession om ugen i 12 uger.
Hver træningssession på stedet begynder og slutter med en 5-10 minutters opvarmnings- og nedkølingsrutine.
Første del af træningsprogrammet består af 20-30 minutters stolebaserede modstandsøvelser med Thera-Bands til muskelgrupper i både over- og underkrop.
For at målrette udviklingen af muskelkraft i både nedre og øvre ekstremiteter vil deltagerne blive instrueret i at udføre hver koncentrisk bevægelse 'så hurtigt som muligt' og den excentriske bevægelse på en langsom og kontrolleret måde.
En 5-minutters hvileperiode vil blive givet forud for starten af anden del af træningsprogrammet, der består af aerobe øvelser såsom boldspil med fitballs eller Taichi.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en time/uge på hjemmetræning.
Thera-Bands og en folder, der viser træningsprocedurerne, vil blive givet til dem og deres pårørende.
|
|
|
Eksperimentel: Træningsprogram plus kosttilskud
Denne gruppe modtager både træningsprogrammet og kosttilskuddet.
Komponenterne i træningsprogrammet vil være de samme som dem i træningsprogrammet alene.
Deltagerne vil også blive bedt om at indtage to poser med Ensure NutriVigor hver dag i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
Sørg for, at NutriVigor (en pose med 54,1 g pulver) indeholder 231 kalorier, 8,61 g protein, 1,21 g hydroxyl-methyl-butyrat (HMB), 130 IE D-vitamin og 0,29 g omega 3-fedtsyre pr.
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de forbereder tillægget.
|
|
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktiviteter og kostvaner i løbet af de første 6 måneder af studieperioden.
Efter at de har gennemført 24-ugers-målingen, vil de modtage det samme 12-ugers træningsprogram som for træningsgruppen alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af 6-meter gangtesten
|
baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et dynamometer
|
baseline, 12 uger
|
|
Bilateral benstrækker styrke
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Bilaterale benudstrækningers styrke vil blive målt med fjedermåler, mens de sidder, og gennemsnitsværdien mellem højre og venstre vil blive brugt til analyse.
|
baseline, 12 uger
|
|
Muskelkraft i overekstremiteterne
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af siddende 1,8 kg medicinboldkasttest (maksimal kastedistance opnået i 3 forsøg).
|
baseline, 12 uger
|
|
Muskelkraft i underekstremiteterne
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af 5-stols stativ test (tid til at fuldføre stående fra en stol 5 gange så hurtigt som muligt).
|
baseline, 12 uger
|
|
Højdejusteret appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
baseline, 12 uger
|
|
Forbedring i kategorien sarkopeni
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af DEXA
|
baseline, 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en valideret kinesisk version af kort form (SF)-12
|
baseline, 12 uger
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om enhver funktionsnedsættelse ved at gå to til tre blokke udendørs på jævnt terræn, klatre 10 trin uden at hvile, tilberede egne måltider, lave tungt husarbejde som at skrubbe gulve eller vaske vinduer og shoppe dagligvarer eller tøj.
En opsummeret score fra 0 til 5 blev beregnet ud fra disse aktiviteter som graden af svækkelse i IADL'er, hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
baseline, 12 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Cardiorespiratory fitness vil blive målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
6MWT vil blive gennemført og scoret som det samlede antal meter gået på 6 minutter.
|
baseline, 12 uger
|
|
Serum cystatin C måling målt ved hjælp af immunoassay metode
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Kun til kombineret træningsprogram og kosttilskudsgruppe
|
baseline, 12 uger
|
|
Nyrefunktionstest målt af University Pathology Service
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Kun til kombineret træningsprogram og kosttilskudsgruppe
|
baseline, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodprøver til genetisk undersøgelse af gener relateret til fysisk funktion, sarkopeni og skrøbelighed
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af 6-meter gangtesten
|
12 uger, 24 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et dynamometer
|
12 uger, 24 uger
|
|
Bilateral benstrækker styrke
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Bilaterale benudstrækningers styrke vil blive målt med fjedermåler, mens de sidder, og gennemsnitsværdien mellem højre og venstre vil blive brugt til analyse.
|
12 uger, 24 uger
|
|
Muskelkraft i overekstremiteterne
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af siddende 1,5 kg medicinboldkasttest (maksimal kastedistance opnået i 3 forsøg).
|
12 uger, 24 uger
|
|
Muskelkraft i underekstremiteterne
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af 5-stols stativ test (tid til at fuldføre stående fra en stol 5 gange så hurtigt som muligt).
|
12 uger, 24 uger
|
|
Højdejusteret appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af DEXA
|
12 uger, 24 uger
|
|
Forbedring i kategorien sarkopeni
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af DEXA
|
12 uger, 24 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en valideret kinesisk version af SF-12
|
12 uger, 24 uger
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om enhver funktionsnedsættelse ved at gå to til tre blokke udendørs på jævnt terræn, klatre 10 trin uden at hvile, tilberede egne måltider, lave tungt husarbejde som at skrubbe gulve eller vaske vinduer og shoppe dagligvarer eller tøj.
En opsummeret score fra 0 til 5 blev beregnet ud fra disse aktiviteter som graden af svækkelse i IADL'er, hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
12 uger, 24 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Cardiorespiratory fitness vil blive målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
6MWT vil blive gennemført og scoret som det samlede antal meter gået på 6 minutter.
|
12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2015
Først opslået (Skøn)
27. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.648-T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .