Intervento che valuta il ruolo del programma di esercizi e del supplemento nutrizionale per la sarcopenia
11 gennaio 2018 aggiornato da: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Intervento per la sarcopenia tra gli adulti cinesi più anziani: uno studio controllato randomizzato che valuta il ruolo del programma di esercizi e del supplemento nutrizionale
La sarcopenia rappresenta la perdita del muscolo scheletrico e della forza che si verifica con l'invecchiamento.
È una componente importante della fragilità e il suo effetto sul funzionamento quotidiano, sulle cadute e sulle fratture è stato ben documentato.
Insieme all'invecchiamento della popolazione in tutto il mondo, si prevede che il numero di persone con sarcopenia aumenterà e, quindi, contribuirà alla dipendenza e al previsto aumento dei costi sanitari e sociali.
La causa della sarcopenia è multifattoriale.
Prove recenti suggeriscono che esiste una certa reversibilità, evidenziando l'importanza delle modalità di intervento.
Tuttavia, il ruolo dell'integrazione nutrizionale e dei programmi di esercizio, singolarmente o in combinazione, è ancora incerto e ulteriori studi randomizzati controllati (RCT) sono stati raccomandati dall'International Sarcopenia Initiative.
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre un RCT di 24 mesi per confrontare l'efficacia del solo programma di esercizi di 12 settimane, del programma di esercizi combinati e del supplemento nutrizionale e del gruppo di controllo senza esercizio sul miglioramento della massa muscolare, della forza e della potenza e delle prestazioni fisiche in cinese persone anziane con sarcopenia definita utilizzando gli Asian Working Group Criteria (AWGC).
Gli investigatori ipotizzano che rispetto al gruppo di controllo senza esercizio fisico, ci sarà un miglioramento della forza muscolare, della potenza e della massa e delle prestazioni fisiche nel solo gruppo di esercizi e che ci sarà un effetto additivo con il gruppo combinato di esercizi e supplementi nutrizionali .
Gli anziani cinesi di età pari o superiore a 65 anni saranno reclutati per un breve screening della sarcopenia e dello stato cognitivo.
I potenziali soggetti effettueranno inoltre misurazioni dettagliate della composizione corporea e biochimiche per verificare la loro idoneità.
I soggetti idonei saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: programma di esercizi da solo, programma di esercizi combinato e supplemento nutrizionale o gruppo di controllo in lista d'attesa con lo stesso programma di esercizi offerto dopo 24 settimane dall'iscrizione allo studio.
Ogni gruppo avrà 45 soggetti.
Le misurazioni dei risultati tra cui forza muscolare, potenza e massa, prestazioni fisiche, attività strumentali della vita quotidiana e relative misurazioni biochimiche saranno effettuate al basale, 12 e 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Origine cinese
- Risiedono normalmente a Hong Kong
- Sapeva parlare e capire il cinese
- Con forza di presa della mano inferiore a 26 kg per gli uomini e 18 kg per le donne e/o velocità di andatura abituale inferiore o uguale a 0,8 m/s, come raccomandato dall'Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS)
- Con massa muscolare scheletrica appendicolare regolata in altezza (ASM/ht2) misurata utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DEXA) inferiore a 7,0 kg/m2 per gli uomini e 5,4 kg/m2 per le donne, come raccomandato dall'AWGS
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- recente (es. ultimi 3 mesi) o partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica o programma di intervento dietetico e/o esercizio fisico
- Allergia autodichiarata agli ingredienti del supplemento nutrizionale
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Con condizioni di cancro che sono attualmente in cura
- Malattia polmonare ostruttiva cronica scarsamente controllata o instabile
- Malattie cardiovascolari scarsamente controllate o instabili o diabete o ipertensione
- Frattura ossea recente non cicatrizzata (negli ultimi 12 mesi)
- Con consulenza medica o condizioni che vietano l'esercizio o condizioni mediche che precludono la partecipazione sicura a un programma di esercizi
- Con qualsiasi altra indicazione di una grave malattia medica o psicologica, giudicata dagli investigatori come non idonea a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi da solo
Ci saranno 2 sessioni in loco e 1 sessione a casa a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione di esercizi sul sito inizierà e terminerà con una routine di riscaldamento e defaticamento di 5-10 minuti.
La prima parte del programma di esercizi consiste in esercizi di resistenza basati sulla sedia di 20-30 minuti utilizzando Thera-Bands per gruppi muscolari sia nella parte superiore che inferiore del corpo.
Per mirare allo sviluppo della forza muscolare sia negli arti inferiori che superiori, i partecipanti verranno istruiti a eseguire ogni movimento concentrico "il più rapidamente possibile" e il movimento eccentrico in modo lento e controllato.
Verrà concesso un periodo di riposo di 5 minuti prima dell'inizio della seconda parte del programma di esercizi che consiste in esercizi aerobici come giochi con la palla usando fitball o Taichi.
Ai partecipanti verrà chiesto di dedicare un'ora alla settimana all'esercizio a casa.
A loro e ai loro caregiver saranno dati Thera-Bands e un opuscolo che mostra le procedure di esercizio.
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Sperimentale: Programma di esercizi più integratore alimentare
Questo gruppo riceverà sia il programma di esercizi che il supplemento nutrizionale.
I componenti del programma di esercizi saranno gli stessi del solo gruppo del programma di esercizi.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di consumare due bustine di Garantire NutriVigor ogni giorno durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Assicurarsi che NutriVigor (una bustina da 54,1 g di polvere) contenga 231 calorie, 8,61 g di proteine, 1,21 g di idrossil-metil-butirrato (HMB), 130 UI di vitamina D e 0,29 g di acidi grassi omega 3 per porzione.
I partecipanti saranno istruiti su come preparare il supplemento.
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
A questo gruppo verrà chiesto di mantenere le normali attività fisiche e abitudini alimentari durante i primi 6 mesi del periodo di studio.
Dopo aver completato la misurazione di 24 settimane, riceveranno lo stesso programma di esercizi di 12 settimane del solo gruppo del programma di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il test del cammino di 6 metri
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basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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La forza della presa sarà misurata utilizzando un dinamometro
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basale, 12 settimane
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Forza bilaterale degli estensori delle gambe
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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La forza degli estensori bilaterali delle gambe sarà misurata mediante un calibro a molla mentre si è seduti e il valore medio tra destra e sinistra verrà utilizzato per l'analisi.
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basale, 12 settimane
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Potenza muscolare negli arti superiori
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il test di lancio della palla medica da 1,8 kg da seduti (distanza massima di lancio raggiunta in 3 prove).
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basale, 12 settimane
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Potenza muscolare negli arti inferiori
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il test in piedi su 5 sedie (tempo per completare la posizione in piedi da una sedia 5 volte il più rapidamente possibile).
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basale, 12 settimane
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Massa muscolare scheletrica appendicolare regolata in altezza
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DEXA)
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basale, 12 settimane
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Miglioramento nella categoria sarcopenia
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando DEXA
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basale, 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando la versione cinese convalidata della forma abbreviata (SF)-12
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basale, 12 settimane
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Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di auto-segnalare qualsiasi compromissione nel camminare da due a tre isolati all'aperto su un terreno pianeggiante, salire 10 gradini senza riposare, preparare i propri pasti, svolgere lavori domestici pesanti come pulire i pavimenti o lavare le finestre e fare la spesa o vestiti.
Da queste attività è stato calcolato un punteggio sommato da 0 a 5 come grado di compromissione nelle IADL, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione.
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basale, 12 settimane
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT).
6MWT sarà completato e valutato come il numero totale di metri percorsi in 6 minuti.
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basale, 12 settimane
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Misurazione della cistatina C sierica misurata utilizzando il metodo immunologico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Solo per il programma di esercizi combinati e il gruppo di supplementi nutrizionali
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basale, 12 settimane
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Test di funzionalità renale misurato dal Servizio di Patologia Universitaria
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Solo per il programma di esercizi combinati e il gruppo di supplementi nutrizionali
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basale, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prelievi di sangue a digiuno per lo studio genetico dei geni legati alla funzione fisica, sarcopenia e fragilità
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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basale, 12 settimane
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il test del cammino di 6 metri
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12 settimane, 24 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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La forza della presa sarà misurata utilizzando un dinamometro
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12 settimane, 24 settimane
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Forza bilaterale degli estensori delle gambe
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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La forza degli estensori bilaterali delle gambe sarà misurata mediante un calibro a molla mentre si è seduti e il valore medio tra destra e sinistra verrà utilizzato per l'analisi.
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12 settimane, 24 settimane
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Potenza muscolare negli arti superiori
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il test di lancio della palla medica da 1,5 kg da seduti (distanza massima di lancio raggiunta in 3 prove).
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12 settimane, 24 settimane
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Potenza muscolare negli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il test in piedi su 5 sedie (tempo per completare la posizione in piedi da una sedia 5 volte il più rapidamente possibile).
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12 settimane, 24 settimane
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Massa muscolare scheletrica appendicolare regolata in altezza
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando DEXA
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12 settimane, 24 settimane
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Miglioramento nella categoria sarcopenia
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando DEXA
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12 settimane, 24 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando la versione cinese convalidata di SF-12
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12 settimane, 24 settimane
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Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di auto-segnalare qualsiasi compromissione nel camminare da due a tre isolati all'aperto su un terreno pianeggiante, salire 10 gradini senza riposare, preparare i propri pasti, svolgere lavori domestici pesanti come pulire i pavimenti o lavare le finestre e fare la spesa o vestiti.
Da queste attività è stato calcolato un punteggio sommato da 0 a 5 come grado di compromissione nelle IADL, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione.
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12 settimane, 24 settimane
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT).
6MWT sarà completato e valutato come il numero totale di metri percorsi in 6 minuti.
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12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.648-T
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