- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02374268
Sarkopenian harjoitusohjelman ja ravintolisän roolia arvioiva interventio
torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Interventio sarkopeniaan ikääntyneiden kiinalaisten aikuisten keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan harjoitusohjelman ja ravintolisän roolia
Sarkopenia edustaa luuston lihasten ja voiman menetystä, joka ilmenee ikääntymisen myötä.
Se on tärkeä osa heikkoutta, ja sen vaikutus päivittäiseen toimintaan, kaatumisiin ja murtumiin on dokumentoitu hyvin.
Maailmanlaajuisen väestön ikääntymisen myötä sarkopeniaa sairastavien ihmisten määrän odotetaan kasvavan ja siten myötävaikuttavan riippuvuuteen ja terveydenhuolto- ja sosiaalikustannusten ennakoituun nousuun.
Sarkopenian syy on monitekijäinen.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että jonkin verran palautuvuutta on olemassa, mikä korostaa interventiomenetelmien merkitystä.
Ravintolisän ja liikuntaohjelmien rooli, joko yksittäin tai yhdistelmänä, on kuitenkin edelleen epävarma, ja International Sarcopenia Initiative on suositellut uusia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT).
Siksi tutkijat aikovat suorittaa 24 kuukauden mittaisen RCT-tutkimuksen vertaillakseen pelkän 12 viikon harjoitusohjelman, yhdistettyjen harjoitusohjelmien ja ravintolisän sekä ei-harjoittelun vertailuryhmän tehokkuutta lihasmassan, voiman ja voiman sekä fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi kiinaksi. vanhukset, joilla on sarkopenia, joka on määritelty Aasian työryhmän kriteerien (AWGC) avulla.
Tutkijat olettavat, että verrattuna harjoittelemattomaan kontrolliryhmään lihasvoima, voima ja massa sekä fyysinen suorituskyky paranevat pelkällä harjoitteluryhmässä ja että yhdistetyllä harjoittelu- ja ravintolisäryhmällä on additiivinen vaikutus. .
Kiinalaiset ikääntyneet 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat rekrytoidaan lyhyeen sarkopenian ja kognitiivisen tilan seulontaan.
Mahdolliset koehenkilöt tekevät lisäksi yksityiskohtaisia kehonkoostumus- ja biokemiallisia mittauksia tarkistaakseen kelpoisuutensa.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: pelkkä harjoitusohjelma, yhdistetty harjoitusohjelma ja ravintolisä tai jonotuslistan kontrolliryhmä, jolla on sama harjoitusohjelma, joka tarjotaan 24 viikon opiskelun jälkeen.
Jokaisessa ryhmässä on 45 oppiainetta.
Tulosmittaukset, mukaan lukien lihasvoima, voima ja massa, fyysinen suorituskyky, päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot ja niihin liittyvät biokemialliset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 12. ja 24. viikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaista alkuperää
- Asuu yleensä Hongkongissa
- Osasi puhua ja ymmärtää kiinaa
- Kädensijan vahvuus alle 26 kg miehillä ja 18 kg naisilla ja/tai tavallinen kävelynopeus alle tai yhtä suuri kuin 0,8 m/s, kuten Aasian sarkopeniatyöryhmän (AWGS) suosittelee
- Korkeussäädetyllä appendikulaarisella luurankolihasmassalla (ASM/ht2) mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA) alle 7,0 kg/m2 miehillä ja 5,4 kg/m2 naisilla, kuten AWGS suosittelee.
- Valmis seuraamaan opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset (esim. viimeiset 3 kuukautta) tai samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai ruokavalio- ja/tai harjoitusohjelmaan
- Itse ilmoittama allergia ravintolisän ainesosille
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Syöpätiloissa, jotka ovat parhaillaan hoidossa
- Huonosti hallittu tai epästabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Huonosti hallinnassa oleva tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus tai diabetes tai verenpainetauti
- Äskettäin parantumaton luunmurtuma (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Lääketieteelliset neuvot tai olosuhteet, jotka kieltävät harjoituksen tai sairaudet, jotka estivät turvallisen osallistumisen harjoitusohjelmaan
- Jos jokin muu merkki vakavasta lääketieteellisestä tai psykologisesta sairaudesta, jonka tutkijat ovat katsoneet kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusohjelma yksin
Paikalla 2 kertaa ja 1 kotiistunto viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen harjoituskerta alkaa ja päättyy 5-10 minuutin lämmittely- ja jäähdytysrutiinilla.
Harjoitusohjelman ensimmäinen osa koostuu 20-30 minuutin tuolipohjaisista vastusharjoitteluista Thera-Bands-harjoituksia käyttäen sekä ylä- että alavartalon lihasryhmille.
Sekä ala- että yläraajojen lihasvoiman kehittämiseksi osallistujia ohjataan suorittamaan jokainen samankeskinen liike "mahdollisimman nopeasti" ja epäkeskinen liike hitaasti ja hallitusti.
Ennen harjoitusohjelman toisen osan, joka koostuu aerobisista harjoituksista, kuten pallopeleistä fitballilla tai taichilla, alkamista annetaan 5 minuutin lepoaika.
Osallistujia pyydetään käyttämään tunti/viikko kotiharjoitteluun.
Heille ja heidän huoltajilleen jaetaan Thera-Bändejä ja esite, jossa esitellään harjoitusmenetelmät.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoitusohjelma ja ravintolisä
Tämä ryhmä saa sekä harjoitusohjelman että ravintolisän.
Harjoitusohjelman komponentit ovat samat kuin harjoitusohjelman yksin ryhmän komponentit.
Osallistujia pyydetään myös nauttimaan kaksi annospussia Ensure NutriVigoria joka päivä 12 viikon interventiojakson aikana.
Varmista, että NutriVigor (yksi pussi 54,1 g jauhetta) sisältää 231 kaloria, 8,61 g proteiinia, 1,21 g hydroksyylimetyylibutyraattia (HMB), 130 IU D-vitamiinia ja 0,29 g omega 3 -rasvahappoa annosta kohti.
Osallistujia opastetaan lisäyksen valmistelussa.
|
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Tätä ryhmää pyydetään ylläpitämään tavanomaista fyysistä toimintaansa ja ruokailutottumuksiaan tutkimusjakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Kun he ovat suorittaneet 24 viikon mittauksen, he saavat saman 12 viikon harjoitusohjelman kuin pelkkä harjoitusohjelmaryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan 6 metrin kävelytestillä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus mitataan dynamometrillä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Molempien jalkojen ojentajien voima
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Bilateraalisten jalkojen ojentajien vahvuus mitataan jousimittarilla istuessa, ja analyysiin käytetään oikean ja vasemman välistä keskiarvoa.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Lihasvoimaa yläraajoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan istuvassa 1,8 kg:n lääkepallon heittotestissä (maksimiheittoetäisyys saavutettu 3 kokeessa).
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Lihasvoimaa alaraajoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan 5-tuolin seisomatestillä (aika, joka kuluu tuolista seisomiseen 5 kertaa mahdollisimman nopeasti).
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Korkeussäädetty appendikulaarinen luustolihasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Parannus sarkopeniakategoriassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan DEXA:lla
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan lyhyen lomakkeen (SF)-12 validoidulla kiinalaisella versiolla
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse, jos he kävelevät 2–3 korttelin verran ulkona tasaisella alustalla, kiipeävät 10 askelmaa lepäämättä, valmistavat omia aterioita, tekevät raskaita kotitöitä, kuten lattioiden hankausta tai ikkunoiden pesua, sekä päivittäistavaroiden tai vaatteiden ostamisessa.
Näistä toiminnoista laskettiin yhteenlaskettu pistemäärä 0 - 5 IADL:n heikentymisen asteena, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa heikkenemistä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Sydän-hengityksen kuntoa mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT suoritetaan ja pisteytetään 6 minuutissa käveltyjen metrien kokonaismääränä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Seerumin kystatiini C -mittaus mitattuna immunomääritysmenetelmällä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Vain yhdistetty harjoitusohjelma ja ravintolisäryhmä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Yliopiston patologian mittaama munuaisten toimintakoe
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Vain yhdistetty harjoitusohjelma ja ravintolisäryhmä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverinäytteet fyysiseen toimintaan, sarkopeniaan ja heikkouteen liittyvien geenien geneettiseen tutkimukseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan 6 metrin kävelytestillä
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus mitataan dynamometrillä
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Molempien jalkojen ojentajien voima
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Bilateraalisten jalkojen ojentajien vahvuus mitataan jousimittarilla istuessa, ja analyysiin käytetään oikean ja vasemman välistä keskiarvoa.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Lihasvoimaa yläraajoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan istuvassa 1,5 kg:n lääkepallon heittotestissä (maksimiheittoetäisyys saavutettu 3 kokeessa).
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Lihasvoimaa alaraajoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan 5-tuolin seisomatestillä (aika, joka kuluu tuolista seisomiseen 5 kertaa mahdollisimman nopeasti).
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Korkeussäädetty appendikulaarinen luustolihasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan DEXA:lla
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Parannus sarkopeniakategoriassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan DEXA:lla
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan SF-12:n validoidulla kiinalaisella versiolla
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse, jos he kävelevät 2–3 korttelin verran ulkona tasaisella alustalla, kiipeävät 10 askelmaa lepäämättä, valmistavat omia aterioita, tekevät raskaita kotitöitä, kuten lattioiden hankausta tai ikkunoiden pesua, sekä päivittäistavaroiden tai vaatteiden ostamisessa.
Näistä toiminnoista laskettiin yhteenlaskettu pistemäärä 0 - 5 IADL:n heikentymisen asteena, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa heikkenemistä.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Sydän-hengityksen kuntoa mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT suoritetaan ja pisteytetään 6 minuutissa käveltyjen metrien kokonaismääränä.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.648-T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .