Intervenção avaliando o papel do programa de exercícios e suplemento nutricional para sarcopenia
11 de janeiro de 2018 atualizado por: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Intervenção para sarcopenia entre adultos chineses mais velhos: um estudo controlado randomizado avaliando o papel do programa de exercícios e suplementos nutricionais
A sarcopenia representa a perda de músculo esquelético e força que ocorre com o envelhecimento.
É um componente importante da fragilidade e seu efeito no funcionamento diário, quedas e fraturas foi bem documentado.
Com o envelhecimento da população em todo o mundo, espera-se que o número de pessoas com sarcopenia aumente e, assim, contribua para a dependência e o aumento previsto nos custos de saúde e assistência social.
A causa da sarcopenia é multifatorial.
Evidências recentes sugerem que existe alguma reversibilidade, destacando a importância das modalidades de intervenção.
No entanto, o papel da suplementação nutricional e dos programas de exercícios, individualmente ou em combinação, ainda é incerto, e mais estudos randomizados controlados (RCTs) foram recomendados pela Iniciativa Internacional de Sarcopenia.
Portanto, os pesquisadores planejam realizar um RCT de 24 meses para comparar a eficácia do programa de exercícios de 12 semanas sozinho, programa de exercícios combinados e suplemento nutricional e grupo de controle sem exercícios na melhoria da massa muscular, força e potência e desempenho físico em chineses idosos que têm sarcopenia definida usando os Critérios do Grupo de Trabalho Asiático (AWGC).
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o grupo de controle sem exercícios, haverá melhora na força, potência e massa muscular e no desempenho físico no grupo de exercícios isolados, e que haverá um efeito aditivo com o grupo combinado de exercícios e suplementos nutricionais. .
Idosos chineses com 65 anos ou mais serão recrutados para uma breve triagem de sarcopenia e estado cognitivo.
Sujeitos em potencial realizarão medições detalhadas de composição corporal e bioquímica para verificar sua elegibilidade.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos três grupos: apenas programa de exercícios, programa combinado de exercícios e suplemento nutricional ou grupo de controle em lista de espera com o mesmo programa de exercícios oferecido após 24 semanas de inscrição no estudo.
Cada grupo terá 45 sujeitos.
Medições de resultados, incluindo força muscular, potência e massa, desempenho físico, atividades instrumentais da vida diária e medições bioquímicas relacionadas serão feitas na linha de base, 12 e 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- origem chinesa
- Normalmente residir em Hong Kong
- Poderia falar e entender chinês
- Com força de preensão manual inferior a 26 kg para homens e 18 kg para mulheres e/ou velocidade de marcha usual menor ou igual a 0,8 m/s, conforme recomendado pelo Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS)
- Com massa muscular esquelética apendicular ajustada à altura (ASM/ht2) medida por meio de absorciometria dupla de raios-X (DEXA) inferior a 7,0 kg/m2 para homens e 5,4 kg/m2 para mulheres, conforme recomendado pelo AWGS
- Disposto a seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Recente (ou seja, últimos 3 meses) ou participação concomitante em qualquer ensaio clínico ou programa de intervenção dietética e/ou de exercícios
- Alergia autorreferida aos ingredientes do suplemento nutricional
- Uso de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo
- Com condições de câncer que estão atualmente em tratamento
- Doença pulmonar obstrutiva crônica mal controlada ou instável
- Doença cardiovascular mal controlada ou instável ou diabetes ou hipertensão
- Fratura óssea recente não cicatrizada (nos últimos 12 meses)
- Com orientação médica ou condições que proíbam exercícios ou condições médicas que impeçam a participação segura em um programa de exercícios
- Com qualquer outra indicação de doença médica ou psicológica grave, conforme julgado pelos investigadores como inelegível para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios sozinho
Haverá 2 sessões no local e 1 sessão em casa por semana durante 12 semanas.
Cada sessão de exercício local começará e terminará com uma rotina de aquecimento e relaxamento de 5 a 10 minutos.
A primeira parte do programa de exercícios consiste em exercícios de resistência baseados em cadeira de 20 a 30 minutos usando Thera-Bands para grupos musculares na parte superior e inferior do corpo.
Para atingir o desenvolvimento da força muscular nas extremidades inferior e superior, os participantes serão instruídos a realizar cada movimento concêntrico "o mais rápido possível" e o movimento excêntrico de maneira lenta e controlada.
Um período de descanso de 5 minutos será dado antes do início da segunda parte do programa de exercícios que consiste em exercícios aeróbicos, como jogos de bola usando fitballs ou Taichi.
Os participantes serão solicitados a passar uma hora/semana em exercícios em casa.
Thera-Bands e um folheto mostrando os procedimentos do exercício serão entregues a eles e seus cuidadores.
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Experimental: Programa de exercícios mais suplemento nutricional
Este grupo receberá tanto o programa de exercícios quanto o suplemento nutricional.
Os componentes do programa de exercícios serão os mesmos do grupo somente do programa de exercícios.
Os participantes também serão solicitados a consumir dois sachês de Assegure NutriVigor todos os dias durante o período de intervenção de 12 semanas.
Certifique-se de que NutriVigor (um sachê de 54,1 g de pó) contém 231 calorias, 8,61 g de proteína, 1,21 g de hidroxil-metil-butirato (HMB), 130 UI de vitamina D e 0,29 g de ácido graxo ômega 3 por porção.
Os participantes serão instruídos sobre como preparar o suplemento.
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Outro: Grupo de controle da lista de espera
Este grupo será solicitado a manter suas atividades físicas habituais e hábitos alimentares durante os primeiros 6 meses do período de estudo.
Depois de concluírem a medição de 24 semanas, eles receberão o mesmo programa de exercícios de 12 semanas do grupo apenas do programa de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Este resultado será medido usando o teste de caminhada de 6 metros
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linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro
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linha de base, 12 semanas
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Força de extensores de perna bilateral
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A força dos extensores de perna bilateral será medida por medidor de mola na posição sentada, e o valor médio entre direita e esquerda será usado para análise.
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linha de base, 12 semanas
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Potência muscular nos membros superiores
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Este resultado será medido usando o teste de arremesso de medicine ball sentado de 1,8 kg (distância máxima de arremesso alcançada em 3 tentativas).
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linha de base, 12 semanas
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Potência muscular nos membros inferiores
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Este resultado será medido usando o teste de levantar de 5 cadeiras (tempo para levantar de uma cadeira 5 vezes o mais rápido possível).
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linha de base, 12 semanas
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Massa muscular esquelética apendicular ajustada em altura
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Este resultado será medido usando a absorciometria de raios-X duplos (DEXA)
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linha de base, 12 semanas
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Melhora na categoria sarcopenia
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Este resultado será medido usando DEXA
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linha de base, 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Este resultado será medido usando a versão chinesa validada do formulário curto (SF)-12
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linha de base, 12 semanas
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Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Os participantes serão solicitados a relatar qualquer deficiência em andar de dois a três quarteirões ao ar livre em terreno plano, subir 10 degraus sem descansar, preparar suas próprias refeições, fazer tarefas domésticas pesadas como esfregar o chão ou lavar janelas e comprar mantimentos ou roupas.
Uma pontuação somada de 0 a 5 foi calculada a partir dessas atividades como o grau de comprometimento nas AIVDs, com maior pontuação indicando maior comprometimento.
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linha de base, 12 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A aptidão cardiorrespiratória será medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
O 6MWT será completado e pontuado como o número total de metros percorridos em 6 minutos.
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linha de base, 12 semanas
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Medição da cistatina C sérica medida usando o método de imunoensaio
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Apenas para programa de exercícios combinados e grupo de suplementos nutricionais
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linha de base, 12 semanas
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Teste de função renal medido pelo Serviço de Patologia da Universidade
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Apenas para programa de exercícios combinados e grupo de suplementos nutricionais
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linha de base, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras de sangue em jejum para estudo genético de genes relacionados à função física, sarcopenia e fragilidade
Prazo: linha de base, 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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Este resultado será medido usando o teste de caminhada de 6 metros
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12 semanas, 24 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro
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12 semanas, 24 semanas
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Força de extensores de perna bilateral
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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A força dos extensores de perna bilateral será medida por medidor de mola na posição sentada, e o valor médio entre direita e esquerda será usado para análise.
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12 semanas, 24 semanas
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Potência muscular nos membros superiores
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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Este resultado será medido usando o teste de arremesso de medicine ball sentado de 1,5kg (distância máxima de arremesso alcançada em 3 tentativas).
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12 semanas, 24 semanas
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Potência muscular nos membros inferiores
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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Este resultado será medido usando o teste de levantar de 5 cadeiras (tempo para levantar de uma cadeira 5 vezes o mais rápido possível).
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12 semanas, 24 semanas
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Massa muscular esquelética apendicular ajustada em altura
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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Este resultado será medido usando DEXA
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12 semanas, 24 semanas
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Melhora na categoria sarcopenia
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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Este resultado será medido usando DEXA
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12 semanas, 24 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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Este resultado será medido usando a versão chinesa validada do SF-12
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12 semanas, 24 semanas
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Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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Os participantes serão solicitados a relatar qualquer deficiência em andar de dois a três quarteirões ao ar livre em terreno plano, subir 10 degraus sem descansar, preparar suas próprias refeições, fazer tarefas domésticas pesadas como esfregar o chão ou lavar janelas e comprar mantimentos ou roupas.
Uma pontuação somada de 0 a 5 foi calculada a partir dessas atividades como o grau de comprometimento nas AIVDs, com maior pontuação indicando maior comprometimento.
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12 semanas, 24 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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A aptidão cardiorrespiratória será medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
O 6MWT será completado e pontuado como o número total de metros percorridos em 6 minutos.
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12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014.648-T
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