Interwencja oceniająca rolę programu ćwiczeń i suplementu diety w przypadku sarkopenii
11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Interwencja w przypadku sarkopenii wśród starszych dorosłych Chińczyków: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca rolę programu ćwiczeń i suplementu diety
Sarkopenia oznacza utratę mięśni szkieletowych i siły, która występuje wraz z wiekiem.
Jest to główny składnik słabości, a jego wpływ na codzienne funkcjonowanie, upadki i złamania został dobrze udokumentowany.
Wraz ze starzeniem się populacji na całym świecie oczekuje się wzrostu liczby osób z sarkopenią, co przyczyni się do uzależnienia i przewidywanego wzrostu kosztów opieki zdrowotnej i społecznej.
Przyczyna sarkopenii jest wieloczynnikowa.
Ostatnie dowody sugerują, że istnieje pewna odwracalność, co podkreśla znaczenie sposobów interwencji.
Jednak rola suplementacji żywieniowej i programów ćwiczeń, indywidualnie lub w połączeniu, jest nadal niepewna, a Międzynarodowa Inicjatywa Sarkopenii zaleciła dalsze badania z randomizacją (RCT).
Dlatego badacze planują przeprowadzić 24-miesięczny RCT w celu porównania skuteczności samego 12-tygodniowego programu ćwiczeń, połączonego programu ćwiczeń i suplementu diety oraz grupy kontrolnej niećwiczącej pod kątem poprawy masy mięśniowej, siły i mocy oraz sprawności fizycznej w języku chińskim osoby starsze z sarkopenią zdefiniowaną za pomocą Kryteriów Azjatyckiej Grupy Roboczej (AWGC).
Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną niećwiczącą, nastąpi poprawa siły, mocy i masy mięśniowej oraz sprawności fizycznej w grupie wyłącznie ćwiczącej, oraz że wystąpi efekt addytywny w przypadku połączonej grupy ćwiczeń i suplementów diety .
Starsi Chińczycy w wieku 65 lat i starsi będą rekrutowani do krótkiego badania przesiewowego pod kątem sarkopenii i stanu poznawczego.
Potencjalni uczestnicy będą dalej przeprowadzać szczegółowe pomiary składu ciała i biochemiczne, aby sprawdzić, czy się kwalifikują.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: sam program ćwiczeń, połączony program ćwiczeń i suplement diety lub grupa kontrolna z listą oczekujących z tym samym programem ćwiczeń oferowanym po 24 tygodniach włączenia do badania.
Każda grupa będzie liczyła 45 osób.
Pomiary wyników, w tym siłę, moc i masę mięśni, wydolność fizyczną, instrumentalne czynności życia codziennego oraz powiązane pomiary biochemiczne zostaną wykonane na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińskie pochodzenie
- Zwykle mieszkają w Hong Kongu
- Mógł mówić i rozumieć chiński
- Z siłą uchwytu mniejszą niż 26 kg dla mężczyzn i 18 kg dla kobiet i/lub zwykłą prędkością chodu mniejszą lub równą 0,8 m/s, zgodnie z zaleceniami Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (AWGS)
- Z masą mięśni szkieletowych kończyn dolnych skorygowaną o wzrost (ASM/ht2) mierzoną za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) poniżej 7,0 kg/m2 dla mężczyzn i 5,4 kg/m2 dla kobiet, zgodnie z zaleceniami AWGS
- Chęć przestrzegania procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne (tj. ostatnich 3 miesięcy) lub jednoczesnego udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub programie interwencji dietetycznej i/lub fizycznej
- Zgłoszona przez siebie alergia na składniki suplementu diety
- Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Z chorobami nowotworowymi, które są obecnie w trakcie leczenia
- Źle kontrolowana lub niestabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Źle kontrolowana lub niestabilna choroba układu krążenia, cukrzyca lub nadciśnienie
- Niedawne niezagojone złamanie kości (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Z poradą medyczną lub warunkami zabraniającymi ćwiczeń lub warunkami medycznymi, które wykluczają bezpieczny udział w programie ćwiczeń
- Z jakimkolwiek innym wskazaniem poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która została uznana przez badaczy za niekwalifikującą się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sam program ćwiczeń
Odbędą się 2 sesje na miejscu i 1 sesja w domu tygodniowo przez 12 tygodni.
Każda sesja ćwiczeń w terenie rozpocznie się i zakończy 5-10 minutową rozgrzewką i schłodzeniem.
Pierwsza część programu ćwiczeń składa się z 20-30 minutowych ćwiczeń oporowych na krześle z taśmami Thera-Band dla grup mięśni zarówno górnej, jak i dolnej części ciała.
Aby ukierunkować rozwój siły mięśniowej zarówno kończyn dolnych, jak i górnych, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać każdy ruch koncentryczny „tak szybko, jak to możliwe”, a ruch ekscentryczny w powolny i kontrolowany sposób.
Przed rozpoczęciem drugiej części programu ćwiczeń, która składa się z ćwiczeń aerobowych, takich jak gry w piłkę z wykorzystaniem piłek fitball lub Taichi, przewidziana jest 5-minutowa przerwa na odpoczynek.
Uczestnicy zostaną poproszeni o poświęcenie godziny tygodniowo na ćwiczenia w domu.
Oni i ich opiekunowie otrzymają opaski Thera-Band oraz ulotkę opisującą procedury ćwiczeń.
|
|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń plus suplement diety
Ta grupa otrzyma zarówno program ćwiczeń, jak i suplement diety.
Komponenty programu ćwiczeń będą takie same, jak w grupie samego programu ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o codzienne spożywanie dwóch saszetek Sure NutriVigor podczas 12-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Upewnij się, że NutriVigor (jedna saszetka zawierająca 54,1 g proszku) zawiera 231 kalorii, 8,61 g białka, 1,21 g hydroksymetylomaślanu (HMB), 130 j.m. witaminy D i 0,29 g kwasów tłuszczowych omega 3 na porcję.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak przygotować suplement.
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa zostanie poproszona o utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych podczas pierwszych 6 miesięcy okresu studiów.
Po zakończeniu 24-tygodniowego pomiaru otrzymają ten sam 12-tygodniowy program ćwiczeń, jak w grupie z samym programem ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą 6-metrowego testu marszu
|
podstawa, 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Obustronna siła prostowników nóg
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Siła obustronnych prostowników nóg zostanie zmierzona za pomocą miernika sprężynowego podczas siedzenia, a średnia wartość między prawą a lewą stroną zostanie wykorzystana do analizy.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Siła mięśniowa kończyn górnych
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Ten wynik zostanie zmierzony za pomocą testu rzutu piłką lekarską o masie 1,8 kg w pozycji siedzącej (maksymalna odległość rzutu osiągnięta w 3 próbach).
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą testu stania na 5 krzesłach (czas do pełnego wstania z krzesła 5 razy tak szybko, jak to możliwe).
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Dostosowana do wysokości masa mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Ten wynik zostanie zmierzony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Poprawa w kategorii sarkopenia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą DEXA
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wynik ten zostanie zmierzony przy użyciu zatwierdzonej chińskiej wersji krótkiego formularza (SF)-12
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłaszanie wszelkich upośledzeń w chodzeniu od dwóch do trzech przecznic na świeżym powietrzu po płaskim terenie, wchodzeniu po 10 stopniach bez odpoczynku, przygotowywaniu własnych posiłków, wykonywaniu ciężkich prac domowych, takich jak szorowanie podłóg lub mycie okien, oraz robieniu zakupów spożywczych lub ubrań.
Na podstawie tych czynności obliczono sumaryczny wynik od 0 do 5 jako stopień upośledzenia w IADL, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wydolność krążeniowo-oddechową będzie mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
6MWT zostanie zakończone i ocenione jako całkowita liczba metrów pokonanych w ciągu 6 minut.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Pomiar stężenia cystatyny C w surowicy mierzony metodą immunologiczną
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Tylko dla połączonego programu ćwiczeń i grupy suplementów diety
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Test czynności nerek mierzony przez University Pathology Service
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Tylko dla połączonego programu ćwiczeń i grupy suplementów diety
|
podstawa, 12 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki krwi na czczo do badań genetycznych genów związanych z funkcją fizyczną, sarkopenią i słabością
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
podstawa, 12 tyg
|
|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą 6-metrowego testu marszu
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Obustronna siła prostowników nóg
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Siła obustronnych prostowników nóg zostanie zmierzona za pomocą miernika sprężynowego podczas siedzenia, a średnia wartość między prawą a lewą stroną zostanie wykorzystana do analizy.
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Siła mięśniowa kończyn górnych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą testu rzutu piłką lekarską o masie 1,5 kg w pozycji siedzącej (maksymalna odległość rzutu osiągnięta w 3 próbach).
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą testu stania na 5 krzesłach (czas do pełnego wstania z krzesła 5 razy tak szybko, jak to możliwe).
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Dostosowana do wysokości masa mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą DEXA
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Poprawa w kategorii sarkopenia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą DEXA
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Wynik ten zostanie zmierzony przy użyciu zatwierdzonej chińskiej wersji SF-12
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłaszanie wszelkich upośledzeń w chodzeniu od dwóch do trzech przecznic na świeżym powietrzu po płaskim terenie, wchodzeniu po 10 stopniach bez odpoczynku, przygotowywaniu własnych posiłków, wykonywaniu ciężkich prac domowych, takich jak szorowanie podłóg lub mycie okien, oraz robieniu zakupów spożywczych lub ubrań.
Na podstawie tych czynności obliczono sumaryczny wynik od 0 do 5 jako stopień upośledzenia w IADL, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Wydolność krążeniowo-oddechową będzie mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
6MWT zostanie zakończone i ocenione jako całkowita liczba metrów pokonanych w ciągu 6 minut.
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.648-T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .