内臓手術における術後合併症に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果 (RIPC)
2015年2月27日 更新者：University of Zurich
大規模な最小手術および開腹内臓手術を受ける患者の術後合併症に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果に関する無作為化二重盲検多中心研究
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、四肢における短い虚血の断続的な短いエピソード (5 ～ 10 分) によって媒介されます。 腕)、その後に再灌流が続きます。 この目的のために、3 ～ 4 サイクルで止血帯を最高収縮期圧力レベルまで 5 分間通気し、その後 5 分間収縮させます。 虚血エピソードは、血小板およびセロトニンやVEGFなどの血小板依存性因子を刺激することが知られています。 これらの体液性因子は全身的な影響を及ぼし、標的臓器（すなわち、 心臓、腎臓、肝臓）虚血肢から離れた場所。
このランダム化比較研究の目的は、内臓手術を受ける患者の術後合併症に対する RIPC の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
526
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8006
- Department of Surgery, Swiss HPB and Transplant Surgery, University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- 大規模な内臓手術を受けている
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 上肢の感染/炎症の兆候
- シャント
- 腋窩リンパ節郭清の病歴
- 上肢の灌流不全の兆候（すなわち、 アレンテスト）
- インフォームド・コンセントが欠如している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIPC (遠隔虚血プレコンディショニング)
術前に手術室で左腕に止血帯が装着され、RIPCが実行されます。
したがって、止血帯は最高収縮期圧力レベルまで 5 分間通気され、その後 5 分間再灌流 (収縮) されます。
3つのサイクルが計画されています。
手順の所要時間は30分です。
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介入なし：コントロール
手術室では術前に左腕に止血帯が巻かれます。
止血帯は吹き込まれません。
止血帯は30分後に外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠：30日
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合併症は、包括的合併症インデックスと Dindo Clavien スコアによって評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：30日
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30日
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ICU滞在
時間枠：30日
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30日
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感染複合パラメータ
時間枠：30日
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CRP、プロカルシトニン、白血球
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre- Alain Clavien, MD, Phd、Department of Surgery, Swiss HPB and Transplant Surgery, University Hospital Zurich, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Oberkofler CE, Limani P, Jang JH, Rickenbacher A, Lehmann K, Raptis DA, Ungethuem U, Tian Y, Grabliauskaite K, Humar R, Graf R, Humar B, Clavien PA. Systemic protection through remote ischemic preconditioning is spread by platelet-dependent signaling in mice. Hepatology. 2014 Oct;60(4):1409-17. doi: 10.1002/hep.27089. Epub 2014 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。