Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego warunkowania niedokrwiennego na odległość na powikłania pooperacyjne w chirurgii wisceralnej (RIPC)

27 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą wpływu wstępnego przygotowania odległego niedokrwienia na powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych poważnym minimalnym i otwartym zabiegom chirurgicznym wisceralnym

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) odbywa się za pośrednictwem przerywanych krótkich epizodów (5-10 minut) krótkiego niedokrwienia kończyny (tj. ramię), a następnie reperfuzja. W tym celu w 3-4 cyklach opaskę uciskową nadmuchuje się do poziomu ciśnienia nadskurczowego przez 5 minut, a następnie opróżnia się przez 5 minut. Wiadomo, że epizody niedokrwienne stymulują płytki krwi i czynniki zależne od płytek krwi, takie jak serotonina i VEGF. Te czynniki humoralne mają działanie ogólnoustrojowe i mogą potencjalnie chronić narządy docelowe (tj. serce, nerki, wątroba) oddalone od niedokrwionej kończyny.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu i wpływu RIPC na powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii trzewnej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

526

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8006
        • Department of Surgery, Swiss HPB and Transplant Surgery, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Przechodzi poważną operację wisceralną

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża
  • Oznaki infekcji/zapalenia kończyny górnej
  • Bocznica
  • Historia medyczna rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
  • Objawy nieprawidłowej perfuzji kończyny górnej (tj. test Allena)
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RIPC (Zdalne Kondycjonowanie Niedokrwienne)
Przed operacją na bloku operacyjnym zostanie założona opaska uciskowa na lewe ramię i zostanie wykonany zabieg RIPC. W związku z tym opaska uciskowa będzie nadmuchiwana do poziomu ciśnienia nadskurczowego przez 5 minut, po czym nastąpi 5 minut reperfuzji (spuszczenie powietrza). Planowane są trzy cykle. Czas trwania zabiegu wynosi 30 minut.
Urządzenie: RIPC z opaską uciskową
Brak interwencji: Kontrola
Przed operacją na sali operacyjnej na lewe ramię zostanie założona opaska uciskowa. Opaska uciskowa nie zostanie nadmuchana. Opaska uciskowa zostanie zdjęta po 30 minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Komplikacje zostaną ocenione za pomocą Comprehensive Complication Index i Dindo Clavien Score
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Złożone parametry infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
CRP, prokalcytonina, leukocyty
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre- Alain Clavien, MD, Phd, Department of Surgery, Swiss HPB and Transplant Surgery, University Hospital Zurich, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0458

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj