Efecto del Preacondicionamiento Isquémico Remoto sobre las Complicaciones Postoperatorias en Cirugía Visceral (RIPC)
27 de febrero de 2015 actualizado por: University of Zurich
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego del efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre las complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía visceral abierta y mínima mayor
El Preacondicionamiento Isquémico Remoto (RIPC) está mediado por breves episodios intermitentes (5-10 minutos) de isquemia corta en una extremidad (es decir, brazo), seguido de reperfusión. Para ello, en 3-4 ciclos, se insufla un torniquete a niveles de presión suprasistólica durante 5 minutos y se desinfla durante 5 minutos después. Se sabe que los episodios isquémicos estimulan las plaquetas y los factores dependientes de las plaquetas, como la serotonina y el VEGF. Estos factores humorales tienen un efecto sistémico y tienen el potencial de proteger órganos diana (es decir, corazón, riñón, hígado) remotas a la extremidad isquémica.
El propósito de este estudio controlado aleatorizado es investigar la influencia y el impacto de RIPC en las complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía visceral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
526
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8006
- Department of Surgery, Swiss HPB and Transplant Surgery, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Someterse a una cirugía visceral mayor
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- El embarazo
- Signos de Infección/Inflamación en miembro superior
- Derivación
- Antecedentes médicos de disección de ganglios linfáticos axilares
- Signos de mala perfusión del miembro superior (es decir, Prueba Allen)
- Falta consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RIPC (preacondicionamiento isquémico remoto)
Preoperatoriamente en el quirófano se aplicará un torniquete en el brazo izquierdo y se realizará RIPC.
Por lo tanto, el torniquete se insuflará a niveles de presión suprasistólica durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de reperfusión (desinflado).
Están previstos tres ciclos.
La duración del procedimiento es de 30 minutos.
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Sin intervención: Control
Preoperatoriamente en el quirófano se aplicará un torniquete en el brazo izquierdo.
No se insuflará el torniquete.
El torniquete se retirará después de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones se evaluarán mediante el índice integral de complicaciones y la puntuación de Dindo Clavien
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Parámetros compuestos de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
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PCR, Procalcitonina, Leucocitos
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre- Alain Clavien, MD, Phd, Department of Surgery, Swiss HPB and Transplant Surgery, University Hospital Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Oberkofler CE, Limani P, Jang JH, Rickenbacher A, Lehmann K, Raptis DA, Ungethuem U, Tian Y, Grabliauskaite K, Humar R, Graf R, Humar B, Clavien PA. Systemic protection through remote ischemic preconditioning is spread by platelet-dependent signaling in mice. Hepatology. 2014 Oct;60(4):1409-17. doi: 10.1002/hep.27089. Epub 2014 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0458
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