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Einfluss der fernischämischen Vorkonditionierung auf postoperative Komplikationen in der Viszeralchirurgie (RIPC)

27. Februar 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Eine randomisierte, doppelblinde multizentrische Studie über die Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer größeren minimalen und offenen Viszeralchirurgie unterziehen

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) wird durch intermittierende kurze Episoden (5–10 Minuten) kurzer Ischämie in einer Extremität (d. h. Arm), gefolgt von Reperfusion. Dazu wird in 3-4 Zyklen ein Tourniquet für 5 Minuten auf suprasystolischen Druck aufgeblasen und anschließend für 5 Minuten entlüftet. Es ist bekannt, dass die ischämischen Episoden Blutplättchen stimulieren und blutplättchenabhängige Faktoren wie Serotonin und VEGF beeinflussen. Diese humoralen Faktoren haben eine systemische Wirkung und haben das Potenzial, Zielorgane (d. h. Herz, Niere, Leber) entfernt von der ischämischen Extremität.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, den Einfluss und die Auswirkung von RIPC auf postoperative Komplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer viszeralen Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Department of Surgery, Swiss HPB and Transplant Surgery, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Unterzieht sich einer größeren viszeralen Operation

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Anzeichen einer Infektion/Entzündung an den oberen Gliedmaßen
  • Shunt
  • Anamnese einer axillären Lymphknotendissektion
  • Anzeichen einer Fehlperfusion der oberen Extremität (d. h. Allen-Test)
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPC (Remote Ischemic Preconditioning)
Präoperativ wird im Operationssaal ein Tourniquet am linken Arm angelegt und eine RIPC durchgeführt. Dazu wird das Tourniquet 5 Minuten lang auf suprasystolische Druckniveaus aufgeblasen, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion (abgelassen). Drei Zyklen sind geplant. Die Dauer des Eingriffs beträgt 30 Minuten.
Gerät: RIPC mit einem Tourniquet
Kein Eingriff: Kontrolle
Präoperativ wird im Operationssaal ein Tourniquet am linken Arm angelegt. Das Tourniquet wird nicht insuffliert. Das Tourniquet wird nach 30 Minuten entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen werden anhand des umfassenden Komplikationsindex und des Dindo-Clavien-Scores bewertet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zusammengesetzte Parameter der Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
CRP, Procalcitonin, Leukozyten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre- Alain Clavien, MD, Phd, Department of Surgery, Swiss HPB and Transplant Surgery, University Hospital Zurich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0458

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