Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na pooperační komplikace ve viscerální chirurgii (RIPC)
27. února 2015 aktualizováno: University of Zurich
Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie vlivu vzdáleného ischemického preconditioningu na pooperační komplikace u pacientů podstupujících velkou minimální a otevřenou viscerální chirurgii
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) je zprostředkován přerušovanými krátkými epizodami (5-10 minut) krátké ischemie končetiny (tj. paže), po níž následuje reperfuze. Za tímto účelem se ve 3-4 cyklech nafoukne turniket na úroveň suprasystolického tlaku po dobu 5 minut a poté se na 5 minut vypustí. Je známo, že ischemické epizody stimulují krevní destičky a faktory na destičkách závislé faktory, jako je serotonin a VEGF. Tyto humorální faktory mají systémový účinek a mají potenciál chránit cílové orgány (tj. srdce, ledviny, játra) vzdálené od ischemické končetiny.
Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv a dopad RIPC na pooperační komplikace u pacientů podstupujících viscerální operaci
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
526
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8006
- Department of Surgery, Swiss HPB and Transplant Surgery, University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Prochází velkou viscerální operací
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Těhotenství
- Známky infekce/zánětu na horní končetině
- Shunt
- Lékařská anamnéza disekce axilárních lymfatických uzlin
- Známky malperfuze horní končetiny (tj. Allenův test)
- Chybí informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RIPC (Remote Ischemic Preconditioning)
Předoperačně na operačním sále bude aplikován turniket na levou paži a provede se RIPC.
Proto bude turniket insuflován na úroveň suprasystolického tlaku po dobu 5 minut, poté bude následovat 5 minut reperfuze (vyfouknutí).
Naplánovány jsou tři cykly.
Délka procedury je 30 minut.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Předoperačně na operačním sále bude aplikován turniket na levou paži.
Turniket nebude insuflován.
Turniket bude odstraněn po 30 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace budou hodnoceny pomocí komplexního indexu komplikací a skóre Dindo Clavien
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Parametry infekčního kompozitu
Časové okno: 30 dní
|
CRP, prokalcitonin, leukocyty
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre- Alain Clavien, MD, Phd, Department of Surgery, Swiss HPB and Transplant Surgery, University Hospital Zurich, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Oberkofler CE, Limani P, Jang JH, Rickenbacher A, Lehmann K, Raptis DA, Ungethuem U, Tian Y, Grabliauskaite K, Humar R, Graf R, Humar B, Clavien PA. Systemic protection through remote ischemic preconditioning is spread by platelet-dependent signaling in mice. Hepatology. 2014 Oct;60(4):1409-17. doi: 10.1002/hep.27089. Epub 2014 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2014-0458
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .