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Effetto del precondizionamento ischemico remoto sulle complicanze postoperatorie nella chirurgia viscerale (RIPC)

27 febbraio 2015 aggiornato da: University of Zurich

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco sull'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia viscerale maggiore minima e aperta

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è mediato da brevi episodi intermittenti (5-10 minuti) di breve ischemia in un arto (es. braccio), seguita da riperfusione. A tale scopo in 3-4 cicli, un laccio emostatico viene insufflato a livelli di pressione soprasistolica per 5 minuti e successivamente sgonfiato per 5 minuti. È noto che gli episodi ischemici stimolano piastrine e fattori dipendenti dalle piastrine come la serotonina e il VEGF. Questi fattori umorali hanno un effetto sistemico e hanno il potenziale per proteggere gli organi bersaglio (es. cuore, rene, fegato) lontano dall'arto ischemico.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'influenza e l'impatto della RIPC sulle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia viscerale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

526

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8006
        • Department of Surgery, Swiss HPB and Transplant Surgery, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Sottoposto a chirurgia viscerale importante

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Gravidanza
  • Segni di infezione/infiammazione dell'arto superiore
  • Shunt
  • Anamnesi di dissezione linfonodale ascellare
  • Segni di malperfusione dell'arto superiore (es. Prova Allen)
  • Consenso informato mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIPC (precondizionamento ischemico remoto)
Prima dell'intervento in sala operatoria verrà applicato un laccio emostatico al braccio sinistro e verrà eseguito il RIPC. Pertanto il laccio emostatico verrà insufflato a livelli di pressione soprasistolica per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di riperfusione (sgonfio). Sono previsti tre cicli. La durata della procedura è di 30 minuti.
Dispositivo: RIPC con un laccio emostatico
Nessun intervento: Controllo
Preoperatoriamente in sala operatoria verrà applicato un laccio emostatico al braccio sinistro. Il laccio emostatico non sarà insufflato. Il laccio emostatico verrà rimosso dopo 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicazioni saranno valutate dal Comprehensive Complication Index e dal Dindo Clavien Score
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Parametri compositi di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
PCR, Procalcitonina, Leucociti
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre- Alain Clavien, MD, Phd, Department of Surgery, Swiss HPB and Transplant Surgery, University Hospital Zurich, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0458

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