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冠状動脈カルシウムの進行の評価におけるリバロキサバンとワルファリンの比較

心房細動に対する現在の経口抗凝固療法は、ワルファリンで最も一般的に行われています。 ワルファリンはビタミン K 拮抗薬であり、非ランダム化試験で血管の石灰化を増加させることが示されています。 血管石灰化の増加は、心血管イベント (CVE) の増加に結びついています。 この研究では、現在ワルファリンを服用している患者を、ワルファリンを継続するかリバーロキサバンに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けます。 リバロキサバンは、第 Xa 因子を阻害することによって作用する経口抗凝固剤であり、ビタミン K とは相互作用しません。 この研究は、無作為化された非盲検研究であり、120 人の患者を無作為化し、ベースラインで血液検査とカルシウム スキャンを実施し、12 か月後に再度実施します。 患者は、検査、安全性チェック、リバロキサバンの供給、およびワルファリンのINR検査のフォローアップのために四半期ごとに診察されます。

調査の概要

詳細な説明

リバロキサバンは、ワルファリンと比較して、同様の集団で脳卒中のリスクを低下させることが示されている、新規の経口直接第 Xa 因子阻害剤です。 Rocket AF試験では、ワルファリン群よりリバーロキサバン群の心筋梗塞率が9%低く、同様にアリストテレスのアピキサバン群の心筋梗塞率は12%低かったが、どちらの試験でも差は有意ではなかった。 VKA 療法を回避することによる長期的な利益の可能性は、CV イベントの減少の方がはるかに大きい可能性があります。 提案された研究は、CACの進行とアテローム性動脈硬化の発症のマーカーを評価するものであり、これらのプロセスを遅らせることがCVイベントの低下に関連することを裏付ける長期的な結果データがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~84年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -登録時に心房細動を有する適格な患者、または心電図検査で記録された心房細動または粗動の2つ以上のエピソードが、登録前の12か月で少なくとも2週間離れている適格な患者
  2. 18~84歳
  3. -安定した用量での登録前の6か月間のワルファリン。
  4. -研究に参加する意欲とインフォームドコンセントに署名する能力
  5. 最低 CAC スコア 10

主な除外基準:

  1. 可逆的な原因​​による心房細動、中程度または重度の僧帽弁狭窄症、または抗凝固療法を必要とする心房細動以外の状態 (例: 人工心臓弁)
  2. アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバンの使用歴。
  3. 1 日 165 mg を超える用量のアスピリン、またはアスピリンとクロピドグレルの両方の必要性、
  4. 腎機能不全(血清クレアチニンレベルが12.5mg/デシリットルまたは計算されたクレアチニンクリアランスが1分あたり50ml未満)。
  5. -過去6か月の重篤な出血イベントまたは出血のリスクが高い(例、活動性消化性潰瘍疾患、血小板数が100,000 / mm3未満またはヘモグロビンレベルが10 g / dL未満、過去10日以内の脳卒中、記録された出血傾向、または血液疾患)
  6. 325ポンドを超える体重
  7. -安静時低血圧(収縮期血圧<90mmHg)または安静時高血圧(収縮期血圧> 170mmHgまたは拡張期血圧> 110mmHg)。
  8. -同時化学療法を必要とする活動性悪性腫瘍の病歴。
  9. -治験責任医師の意見では、研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性が高い、不安定な医学的、精神医学的、または薬物乱用障害。
  10. -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
  11. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:リバロキサバン
リバロキサバンは、このコホートに 1 日 1 回経口投与されます (GFR に応じて 15 または 20 mg)。
ACTIVE_COMPARATOR:ワルファリン
ワルファリンを 1 日 1 回経口で 2~3 INR に滴定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈カルシウム (シリアル カルシウム スキャン)
時間枠:1年
連続カルシウムスキャン
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム性動脈硬化プラーク (シリアル CCTA での総アテローム性動脈硬化プラークの測定)
時間枠:1年
シリアル CCTA での総アテローム性動脈硬化プラークの測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月2日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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