Ривароксабан по сравнению с варфарином в оценке прогрессирования коронарного кальция
21 июля 2021 г. обновлено: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Текущая пероральная антикоагулянтная терапия при мерцательной аритмии чаще всего проводится варфарином.
Варфарин является антагонистом витамина К, который, как было показано в нерандомизированных исследованиях, увеличивает кальцификацию сосудов.
Повышенная кальцификация сосудов была связана с учащением сердечно-сосудистых событий (CVE).
В этом исследовании пациенты, в настоящее время принимающие варфарин, будут рандомизированы для продолжения приема варфарина или перехода на ривароксабан.
Ривароксабан является пероральным антикоагулянтом, который ингибирует фактор Ха и не взаимодействует с витамином К.
Это исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование, в котором будет рандомизировано 120 пациентов, которым будут проведены анализы крови и сканирование кальция на исходном уровне и повторно через 12 месяцев.
Пациентов будут осматривать ежеквартально для осмотра, проверки безопасности и поставки ривароксабана, а также для последующего тестирования МНО на варфарин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ривароксабан является новым пероральным прямым ингибитором фактора Ха, который, как было показано, снижает риск инсульта в аналогичной популяции по сравнению с варфарином.
Частота инфарктов миокарда была на 9% ниже в группе ривароксабана, чем в группе варфарина в исследовании Rocket AF, и аналогичным образом частота инфарктов миокарда была на 12% ниже в группе апиксабана в исследовании Aristotle, но разница не была значимой ни в одном из исследований.
Потенциальная долгосрочная польза от отказа от терапии АВК может быть намного выше при снижении сердечно-сосудистых событий.
Предлагаемое исследование будет оценивать маркеры прогрессирования CAC и развития атеросклероза, для которых имеются долгосрочные данные о результатах, подтверждающие, что замедление этих процессов будет связано с более низкими сердечно-сосудистыми событиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подходящие пациенты с фибрилляцией предсердий на момент включения или двумя или более эпизодами фибрилляции или трепетания предсердий, подтвержденными электрокардиографией, с интервалом не менее 2 недель в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Возраст 18-84
- Прием варфарина в течение 6 месяцев до зачисления в стабильной дозе.
- Готовность участвовать в исследовании и возможность подписать информированное согласие
- Минимальный балл САС 10
Ключевые критерии исключения:
- Мерцательная аритмия вследствие обратимой причины, умеренного или тяжелого митрального стеноза или состояний, отличных от мерцательной аритмии, требующих антикоагулянтной терапии (например, протез клапана сердца)
- Предшествующее применение апиксабана, дабигатрана, ривароксабана.
- Потребность в аспирине в дозе >165 мг в день или одновременно в аспирине и клопидогреле,
- Почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина 12,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина <50 мл в минуту).
- Серьезное кровотечение в течение предшествующих 6 месяцев или высокий риск кровотечения (например, активная пептическая язва, количество тромбоцитов <100 000/мм3 или уровень гемоглобина <10 г/дл, инсульт в течение предшествующих 10 дней, документированные геморрагические тенденции или дискразии крови)
- Вес более 325 фунтов
- Гипотония в покое (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) или гипертензия в покое (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).
- История активного злокачественного новообразования, требующего одновременной химиотерапии.
- Любое нестабильное медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование.
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ривароксабан
этой группе будет назначен ривароксабан один раз в день перорально (15 или 20 мг, в зависимости от СКФ).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: варфарин
варфарин перорально 1 раз в день, титруют до МНО 2-3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кальций коронарных артерий (серийное сканирование кальция)
Временное ограничение: 1 год
|
серийное сканирование кальция
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атеросклеротическая бляшка (показатели общей атеросклерозной бляшки на серийном CCTA)
Временное ограничение: 1 год
|
измерения общего количества бляшек атеросклероза на серийных CCTA
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- 21429
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .